Kinematikai analízis: hátsó stabilizált, rögzített csapágyazású teljes térdízületi műtét Attune térdrendszerrel
2019. október 8. frissítette: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Kinematikai elemzés: hátsó stabilizált, rögzített csapágyas teljes térdízületi műtét
A térdízület kinematikájának jobb megértése fontos a teljes térdízületi plasztika (TKA) korai polietilén kopásának hibáinak magyarázatához, valamint a normál térdhez leginkább közel álló protézis megtervezéséhez.
Pontosabban, a hátsó stabilizáló (PS) térdekről azt találták, hogy kisebb mértékű hátsó combcsont-visszagurulással, nagyobb fordulatszámú fordított tengelyirányú rotációval és megnövekedett kondiláris felemelkedéssel járnak.
A DePuy Synthes Joint Reconstruction Attune PS fix csapágyas (FB) térdrendszere finom változtatásokat épített be a kialakításába, hogy a kinematikát olyan helyreállítsa, amely jobban hasonlít a normál térdéhez.
Annak megértéséhez, hogy ez a kialakítás képes-e hatékonyan helyreállítani a beültetett térd kinematikáját, további in vivo elemzésre van szükség.
Ez a kísérleti tanulmány 5 alanyt fog elemezni az Attune PS FB-vel 3 hónappal a műtét után, a Tennessee Egyetem mobil fluoroszkópiás egysége segítségével, miközben három napi tevékenységet hajt végre: vízszintes séta, rámpa lefelé és mély térdhajlítás.
Mivel ez egy kísérleti tanulmány, nincs hipotézis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
- The University of Tennessee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegekbe a DePuy Attune PS FB térdrendszert Dr. Thomas Fehring, az OrthoCarolina, PA, Charlotte, NC beültette.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább három (3) hónappal a műtét után, az elmúlt hat hónapban semmilyen más sebészeti beavatkozás nem történt
- 30-80 éves kor között
- Testsúlya kevesebb, mint 280 font
- 160 cm (5'3) és 193 cm (6'4) közötti magasnak kell lennie
- Testtömeg-index (BMI) >18,5 és <35
- Klinikailag sikeresnek ítélték 80-nál nagyobb Knee Society pontszámmal (KSS).
- Jó-kiváló posztoperatív passzív hajlítással rendelkezik, ínszalag lazaság vagy fájdalom nélkül
- Képesnek kell lennie arra, hogy bármilyen segítség nélkül járjon sík terepen, ereszkedést és mély térdhajlítást (DKB) kell végrehajtania, mindezt segítség nélkül
- Lesz egy DePuy Attune PS TKA
- A vizsgálatban való részvételhez hajlandónak kell lennie aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást (IC) és a HIPAA űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A terhes vagy potenciálisan terhes nőket kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DePuy Attune PS FB TKA
Azok a személyek, akiknél a DePuy Attune hátsó stabilizáló fix csapágyas térdrendszert egyetlen sebész ültette be legalább három hónappal a műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Femoro-tibiális kinematika – Fordítás és emelés a mély térdhajlításhoz
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A beültetett térd transzlációja és felemelése in vivo fluoroszkópos megfigyelés mellett a mély térdhajlítási tevékenység során.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Femoro-tibialis kinematika: Fordítás és emelés a járáshoz
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A beültetett térd transzlációja és felemelése in vivo fluoroszkópos megfigyelés mellett járás közben.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Femoro-tibialis kinematika: fordítás és felemelés a rámpa lefelé
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A beültetett térd transzlációja és felemelése in vivo fluoroszkópos megfigyelés mellett a rámpacsökkentési tevékenység során.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Femoro-tibialis kinematika – mély térdhajlítás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az axiális elfordulás mértéke és a teherviselő mozgási tartomány beültetett térdnél in vivo fluoroszkópos megfigyelés mellett mély térdhajlítási tevékenység során.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Femoro-tibiális kinematika – Járás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az axiális elfordulás mértéke és a teherviselő mozgási tartomány a beültetett térdben in vivo fluoroszkópos megfigyelés mellett járás közben.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Femoro-tibiális kinematika - Lefutás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az axiális elfordulás mértéke és a maximális teherbíró mozgási tartomány a beültetett térdnél in vivo fluoroszkópos megfigyelés mellett a rámpacsökkentési tevékenység során.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Max Ground Reaction Force - Deep Knee Bend
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A fluoroszkópiás adatokkal egyidejűleg gyűjtött talajreakciós erőket (a talajhoz rögzített) erőlemez segítségével határoztuk meg, miközben az alany tevékenységet végzett.
A leírt tevékenység során mért, függőleges irányban mért maximális erő, majd a résztvevő testsúlyához képest normalizálva.
Mint ilyenek, az adatok az egyének testtömegének százalékos arányában vannak megadva, amelyet a beültetett térdre egy erőlappal (a talajhoz rögzítve) támasztottak, és ezt "maximális reakcióerőnek" nevezték.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Max Ground Reaction Force – járás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A fluoroszkópiás adatokkal egyidejűleg gyűjtött talajreakciós erőket (a talajhoz rögzített) erőlemez segítségével határoztuk meg, miközben az alany tevékenységet végzett.
A leírt tevékenység során mért, függőleges irányban mért maximális erő, majd a résztvevő testsúlyához képest normalizálva.
Mint ilyenek, az adatok az egyének testtömegének százalékos arányában vannak megadva, amelyet a beültetett térdre egy erőlappal (a talajhoz rögzítve) támasztottak, és ezt "maximális reakcióerőnek" nevezték.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Max Ground Reaction Force - Rámp Down
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A fluoroszkópiás adatokkal egyidejűleg gyűjtött talajreakciós erőket (a talajhoz rögzített) erőlemez segítségével határoztuk meg, miközben az alany tevékenységet végzett.
A leírt tevékenység során mért függőleges irányban mért maximális erőt a résztvevő testsúlyához képest normalizáltuk.
Mint ilyenek, az adatok az egyének testtömegének százalékos arányában vannak megadva, amelyet a beültetett térdre egy erőlappal (a talajhoz rögzítve) támasztottak, és ezt "maximális reakcióerőnek" nevezték.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Kutatásvezető: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13002
- R011373503 (Egyéb azonosító: University of Tennessee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .