Analiza kinematyczna: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego ze stabilizacją tylną i stałym łożyskiem z systemem Attune Knee
8 października 2019 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Analiza kinematyczna: całkowita alloplastyka stawu kolanowego ze stabilizacją tylną i stałym łożyskiem
Lepsze zrozumienie kinematyki stawu kolanowego jest ważne, aby wyjaśnić przedwczesne zużycie polietylenu w ramach całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i pomóc w zaprojektowaniu protezy, która najbardziej zbliży się do normalnego kolana.
W szczególności stwierdzono, że tylne kolana stabilizujące (PS) są związane z mniejszym stopniem cofnięcia tylnej części kości udowej, częstszym występowaniem odwrotnej rotacji osiowej i zwiększonym uniesieniem kłykci.
System kolana stałego łożyska (FB) Attune PS firmy DePuy Synthes Joint Reconstruction wprowadził subtelne zmiany w swojej konstrukcji w celu przywrócenia kinematyki, która bardziej przypomina kinematykę normalnego kolana.
Aby zrozumieć, czy ten projekt jest w stanie skutecznie przywrócić kinematykę w implantowanym kolanie, konieczna jest dalsza analiza in vivo.
To badanie pilotażowe przeanalizuje 5 pacjentów z Attune PS FB 3 miesiące po operacji przy użyciu mobilnego urządzenia do fluoroskopii University of Tennessee podczas wykonywania trzech codziennych czynności, chodzenia po poziomie, pochylania się i głębokiego zginania kolan.
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie ma hipotezy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- The University of Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentom zostanie wszczepiony system kolana DePuy Attune PS FB przez dr Thomasa Fehringa z OrthoCarolina, Pensylwania w Charlotte, NC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej trzy (3) miesiące po operacji bez innych zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Między 30 a 80 rokiem życia
- Masa ciała poniżej 280 funtów
- Musi mieć od 160 cm (5'3) do 193 cm (6'4) wzrostu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i <35
- Oceniony jako odnoszący sukcesy kliniczne z wynikiem Knee Society (KSS) większym niż 80
- Mieć dobre lub doskonałe pooperacyjne bierne zgięcie bez wiotkości więzadeł lub bólu
- Musi być w stanie chodzić po równym podłożu bez jakiejkolwiek pomocy, schodzić po rampie i głęboko zginać kolano (DKB), a wszystko to bez pomocy
- Będzie miał DePuy Attune PS TKA
- Aby wziąć udział w badaniu, musi być chętny do podpisania formularzy świadomej zgody (IC) i HIPAA
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub potencjalnie ciężarne zostaną wykluczone z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DePuy Attune PS FB TKA
Osoby, którym wszczepiono tylny stabilizujący stały system kolana DePuy Attune ze stałym łożyskiem, wszczepiony przez jednego chirurga co najmniej trzy miesiące po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka kości udowo-piszczelowej – translacja i odskok w głębokim zgięciu kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wielkość translacji i uniesienia implantowanego kolana in vivo pod kontrolą fluoroskopii podczas głębokiego zgięcia kolana.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kinematyka kości udowo-piszczelowej: translacja i uniesienie dla chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wielkość translacji i uniesienia implantowanego kolana in vivo pod nadzorem fluoroskopowym podczas aktywności chodu.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kinematyka kości udowo-piszczelowej: translacja i oderwanie dla rampy w dół
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wielkość translacji i oderwania w przypadku wszczepionego kolana in vivo pod nadzorem fluoroskopowym podczas opadania.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kinematyka kości udowo-piszczelowej — głębokie zgięcie w kolanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stopień rotacji osiowej i zakres ruchu z obciążeniem dla wszczepionego kolana in vivo pod kontrolą fluoroskopii podczas głębokiego zgięcia kolana.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kinematyka kości udowo-piszczelowej — chód
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stopień rotacji osiowej i zakres ruchu obciążonego implantowanego kolana in vivo pod nadzorem fluoroskopowym podczas chodu.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kinematyka kości udowo-piszczelowej — opadanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stopień rotacji osiowej i maksymalny zakres ruchu obciążonego implantowanego kolana in vivo pod nadzorem fluoroskopowym podczas opadania.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła reakcji podłoża — głębokie zgięcie kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zebrane jednocześnie z danymi z fluoroskopii siły reakcji podłoża uzyskano za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) podczas wykonywania czynności przez badanego.
Maksymalna siła mierzona w kierunku pionowym mierzona podczas opisanej aktywności, następnie znormalizowana względem masy ciała uczestnika.
W związku z tym dane są przedstawiane jako procent masy ciała osób, który został podparty na wszczepionym kolanie za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) i został określony jako „maksymalna siła reakcji”.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Maksymalna siła reakcji podłoża — chód
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zebrane jednocześnie z danymi z fluoroskopii siły reakcji podłoża uzyskano za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) podczas wykonywania czynności przez badanego.
Maksymalna siła mierzona w kierunku pionowym mierzona podczas opisanej aktywności, następnie znormalizowana względem masy ciała uczestnika.
W związku z tym dane są przedstawiane jako procent masy ciała osób, który został podparty na wszczepionym kolanie za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) i został określony jako „maksymalna siła reakcji”.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Maksymalna siła reakcji podłoża — rampa w dół
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zebrane jednocześnie z danymi z fluoroskopii siły reakcji podłoża uzyskano za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) podczas wykonywania czynności przez badanego.
Maksymalna siła mierzona w kierunku pionowym mierzona podczas opisywanej aktywności została znormalizowana względem masy ciała uczestnika.
W związku z tym dane są przedstawiane jako procent masy ciała osób, który został podparty na wszczepionym kolanie za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) i został określony jako „maksymalna siła reakcji”.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Główny śledczy: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13002
- R011373503 (Inny identyfikator: University of Tennessee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DePuy Attune tylny stabilizujący stały system kolanowy
-
DePuy InternationalZakończonyDługoterminowe badanie systemu wymiany stawu kolanowego Sigma Total Knee Replacement System (P.F.C.)Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone