Análisis cinemático: artroplastia total de rodilla con soporte fijo y estabilización posterior con sistema de rodilla Attune
8 de octubre de 2019 actualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Análisis cinemático: artroplastia total de rodilla con soporte fijo y estabilización posterior
Es importante comprender mejor la cinemática de la articulación de la rodilla para explicar las fallas prematuras por desgaste del polietileno en las artroplastias totales de rodilla (ATR) y ayudar a diseñar una prótesis que se aproxime lo más posible a la rodilla normal.
Específicamente, se ha encontrado que las rodillas estabilizadoras posteriores (PS) están asociadas con cantidades menores de retroceso femoral posterior, mayor ocurrencia de rotación axial inversa y mayor cantidad de despegue condilar.
El sistema de rodilla de cojinete fijo (FB) Attune PS de DePuy Synthes Joint Reconstruction ha incorporado cambios sutiles en su diseño para abordar la restauración de la cinemática que se parece más a la de una rodilla normal.
Para comprender si este diseño es capaz de restaurar efectivamente la cinemática en la rodilla implantada, es necesario realizar más análisis in vivo.
Este estudio piloto analizará a 5 sujetos con el Attune PS FB 3 meses después de la operación usando la unidad de fluoroscopia móvil de la Universidad de Tennessee mientras realizan tres actividades diarias, caminar nivelado, bajar en rampa y doblar profundamente la rodilla.
Dado que se trata de un estudio piloto, no hay hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- The University of Tennessee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes se les habrá implantado el sistema de rodilla DePuy Attune PS FB por el Dr. Thomas Fehring de OrthoCarolina, PA en Charlotte, NC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos tres (3) meses después de la operación sin otros procedimientos quirúrgicos realizados en los últimos seis meses
- Entre 30-80 años de edad
- Peso corporal de menos de 280 libras
- Debe tener entre 160 cm (5'3) y 193 cm (6'4) de altura
- Índice de masa corporal (IMC) >18,5 y <35
- Considerado clínicamente exitoso con una puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) de más de 80
- Tener una flexión pasiva posoperatoria de buena a excelente sin laxitud ni dolor de los ligamentos
- Debe ser capaz de caminar en terreno llano sin ayuda de ningún tipo, realizar un descenso en rampa y una flexión profunda de rodillas (DKB), todo sin ayuda
- Tendrá un DePuy Attune PS TKA
- Debe estar dispuesto a firmar los formularios de consentimiento informado (IC) y HIPAA para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Las hembras preñadas o potencialmente preñadas serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DePuy Attune PS FB TKA
Individuos implantados con el sistema de rodilla de cojinete fijo de estabilización posterior DePuy Attune implantado por un solo cirujano al menos tres meses después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática femoro-tibial - Traslación y despegue para flexión profunda de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Cantidad de traslación y despegue de la rodilla implantada in vivo bajo vigilancia fluoroscópica durante la actividad de flexión profunda de la rodilla.
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3 meses postoperatorio
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Cinemática femoro-tibial: traslación y despegue para la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Cantidad de traslación y despegue de la rodilla implantada in vivo bajo vigilancia fluoroscópica durante la actividad de la marcha.
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3 meses postoperatorio
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Cinemática femoro-tibial: traslación y despegue para rampa descendente
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Cantidad de traslación y despegue para la rodilla implantada in vivo bajo vigilancia fluoroscópica durante la actividad de rampa descendente.
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3 meses postoperatorio
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Cinemática femoro-tibial: flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Grado de rotación axial y rango de movimiento de soporte de peso para la rodilla implantada in vivo bajo vigilancia fluoroscópica durante la actividad de flexión profunda de la rodilla.
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3 meses postoperatorio
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Cinemática Femoro-tibial - Marcha
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Grado de rotación axial y rango de movimiento de soporte de peso para la rodilla implantada in vivo bajo vigilancia fluoroscópica durante la actividad de la marcha.
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3 meses postoperatorio
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Cinemática femoro-tibial - Ramp Down
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Grado de rotación axial y rango de movimiento máximo de soporte de peso para la rodilla implantada in vivo bajo vigilancia fluoroscópica durante la actividad de rampa descendente.
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza máxima de reacción del suelo: flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Recolectadas simultáneamente con los datos de fluoroscopia, las fuerzas de reacción del suelo se obtuvieron utilizando una plataforma de fuerza (fijada al suelo) mientras el sujeto realizaba la actividad.
Fuerza máxima medida en la dirección vertical medida durante la actividad descrita, luego normalizada con respecto al peso corporal del participante.
Como tal, los datos se presentan como el porcentaje del peso corporal de los individuos que se apoyó en la rodilla implantada utilizando una placa de fuerza (fijada al suelo) y se ha denominado "fuerza de reacción máxima".
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3 meses postoperatorio
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Fuerza máxima de reacción del suelo - Marcha
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Recolectadas simultáneamente con los datos de fluoroscopia, las fuerzas de reacción del suelo se obtuvieron utilizando una plataforma de fuerza (fijada al suelo) mientras el sujeto realizaba la actividad.
Fuerza máxima medida en la dirección vertical medida durante la actividad descrita, luego normalizada con respecto al peso corporal del participante.
Como tal, los datos se presentan como el porcentaje del peso corporal de los individuos que se apoyó en la rodilla implantada utilizando una placa de fuerza (fijada al suelo) y se ha denominado "fuerza de reacción máxima".
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3 meses postoperatorio
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Fuerza máxima de reacción del suelo - Rampa hacia abajo
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Recolectadas simultáneamente con los datos de fluoroscopia, las fuerzas de reacción del suelo se obtuvieron utilizando una plataforma de fuerza (fijada al suelo) mientras el sujeto realizaba la actividad.
La fuerza máxima medida en la dirección vertical medida durante la actividad descrita se normalizó con respecto al peso corporal del participante.
Como tal, los datos se presentan como el porcentaje del peso corporal de los individuos que se apoyó en la rodilla implantada utilizando una placa de fuerza (fijada al suelo) y se ha denominado "fuerza de reacción máxima".
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Investigador principal: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13002
- R011373503 (Otro identificador: University of Tennessee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .