- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02204748
Kinematisk analys: Posterior stabiliserad, fixerad total knäprotesplastik med attune knäsystem
8 oktober 2019 uppdaterad av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Kinematisk analys: Posterior stabiliserad, fixerad total knäprotesplastik
En bättre förståelse av knäledskinematik är viktig för att förklara de förtida slitagefelen av polyeten inom totala knäproteser (TKA) och för att hjälpa till att designa en protes som närmast motsvarar det normala knäet.
Specifikt har bakre stabiliserande (PS) knän visat sig vara förknippade med lägre mängder bakre lårbensrullning, högre förekomst av omvänd axiell rotation och ökad mängd kondylärt lyft.
DePuy Synthes Joint Reconstructions knäsystem Attune PS fastlager (FB) har införlivat subtila förändringar i sin design för att ta itu med restaurering av kinematik som mer liknar ett normalt knä.
För att förstå om denna design effektivt kan återställa kinematik i det implanterade knäet, är ytterligare in vivo-analys nödvändig.
Denna pilotstudie kommer att analysera 5 försökspersoner med Attune PS FB 3 månader efter operationen med hjälp av University of Tennessees mobila fluoroskopienhet medan de utför tre dagliga aktiviteter, jämn gång, ramp ner och djupa knäböjningar.
Eftersom detta är en pilotstudie finns det ingen hypotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- The University of Tennessee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att ha implanterats med DePuy Attune PS FB knäsystem av Dr Thomas Fehring från OrthoCarolina, PA i Charlotte, NC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst tre (3) månader efter operationen utan andra kirurgiska ingrepp utförda under de senaste sex månaderna
- Mellan 30-80 år
- Kroppsvikt på mindre än 280 lbs
- Måste vara mellan 160 cm (5'3) och 193 cm (6'4) lång
- Body Mass Index (BMI) >18,5 och <35
- Bedömd som kliniskt framgångsrik med en Knee Society-poäng (KSS) över 80
- Ha bra till utmärkt postoperativ passiv böjning utan ledbandsslapphet eller smärta
- Måste kunna gå på plan mark utan någon form av hjälp, utföra en rampnedförsbacke och en djup knäböj (DKB), allt utan hjälp
- Kommer att ha en DePuy Attune PS TKA
- Måste vara villig att underteckna formulären för informerat samtycke (IC) och HIPAA för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Gravida eller potentiellt gravida kvinnor kommer att exkluderas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
DePuy Attune PS FB TKA
Individer som implanterats med DePuy Attune bakre stabiliserande knäsystem med fast bärande, implanterat av en enda kirurg minst tre månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Femoro-tibial kinematik - Översättning och lyftning för djup knäböj
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mängden translation och lyft för implanterat knä in vivo under fluoroskopisk övervakning under djupa knäböjningsaktivitet.
|
3 månader efter operationen
|
Femoro-tibial kinematics: Translation and Lift-off for Gait
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mängden translation och lyft för implanterat knä in vivo under fluoroskopisk övervakning under gångaktivitet.
|
3 månader efter operationen
|
Femoro-tibial kinematics: Translation and Lift-off for Ramp Down
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mängden translation och lyft för implanterat knä in vivo under fluoroskopisk övervakning under nedrampningsaktivitet.
|
3 månader efter operationen
|
Femoro-tibial kinematik - djup knäböj
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Grad av axiell rotation och viktbärande rörelseomfång för implanterat knä in vivo under fluoroskopisk övervakning under djup knäböjningsaktivitet.
|
3 månader efter operationen
|
Femoro-tibial kinematik - gång
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Grad av axiell rotation och viktbärande rörelseomfång för implanterat knä in vivo under fluoroskopisk övervakning under gångaktivitet.
|
3 månader efter operationen
|
Femoro-tibial Kinematics - Ramp Down
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Grad av axiell rotation och maximalt viktbärande rörelseomfång för implanterat knä in vivo under fluoroskopisk övervakning under nedrampningsaktivitet.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Max markreaktionskraft - djup knäböj
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Insamlade samtidigt med fluoroskopidata erhölls markreaktionskrafter med användning av en kraftplatta (fixerad på marken) medan försökspersonen utförde aktivitet.
Maximal kraft mätt i vertikal riktning uppmätt under den beskrivna aktiviteten, sedan normaliserad med avseende på deltagarens kroppsvikt.
Som sådan presenteras data som procentandelen av individernas kroppsvikt som stöddes på det implanterade knäet med hjälp av en kraftplatta (fixerad på marken) och har kallats "maximal reaktionskraft".
|
3 månader efter operationen
|
Max markreaktionskraft - gång
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Insamlade samtidigt med fluoroskopidata erhölls markreaktionskrafter med användning av en kraftplatta (fixerad på marken) medan försökspersonen utförde aktivitet.
Maximal kraft mätt i vertikal riktning uppmätt under den beskrivna aktiviteten, sedan normaliserad med avseende på deltagarens kroppsvikt.
Som sådan presenteras data som procentandelen av individernas kroppsvikt som stöddes på det implanterade knäet med hjälp av en kraftplatta (fixerad på marken) och har kallats "maximal reaktionskraft".
|
3 månader efter operationen
|
Max markreaktionskraft - Ramp ner
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Insamlade samtidigt med fluoroskopidata erhölls markreaktionskrafter med användning av en kraftplatta (fixerad på marken) medan försökspersonen utförde aktivitet.
Maximal kraft mätt i vertikal riktning uppmätt under den beskrivna aktiviteten normaliserades med avseende på deltagarens kroppsvikt.
Som sådan presenteras data som procentandelen av individernas kroppsvikt som stöddes på det implanterade knäet med hjälp av en kraftplatta (fixerad på marken) och har kallats "maximal reaktionskraft".
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Huvudutredare: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13002
- R011373503 (Annan identifierare: University of Tennessee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DePuy Attune bakre stabiliserande fast bärande knäsystem
-
DePuy InternationalAvslutadKnäartrosStorbritannien
-
CorinAvslutad