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Kinematische Analyse: Posterior stabilisierte Knie-Totalendoprothetik mit festem Lager und Attune-Kniesystem

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Kinematische Analyse: Posterior stabilisierte totale Knieendoprothetik mit festem Lager

Ein besseres Verständnis der Kinematik des Kniegelenks ist wichtig, um das vorzeitige Versagen des Polyethylenverschleißes bei totalen Kniearthroplastiken (TKAs) zu erklären und eine Prothese zu entwickeln, die dem normalen Knie am nächsten kommt. Insbesondere wurde festgestellt, dass Kniegelenke mit posteriorer Stabilisierung (PS) mit einem geringeren Ausmaß an posteriorem Zurückrollen des Femurs, einem häufigeren Auftreten einer umgekehrten axialen Rotation und einem erhöhten Ausmaß an Abheben der Kondylen assoziiert sind. Das Attune PS Fixed Bearing (FB) Kniesystem von DePuy Synthes Joint Reconstruction hat subtile Änderungen in sein Design integriert, um eine Wiederherstellung der Kinematik zu erreichen, die der eines normalen Knies ähnlicher ist. Um zu verstehen, ob dieses Design in der Lage ist, die Kinematik im implantierten Knie effektiv wiederherzustellen, sind weitere In-vivo-Analysen erforderlich. In dieser Pilotstudie werden 5 Probanden mit dem Attune PS FB 3 Monate nach der Operation unter Verwendung der mobilen Fluoroskopieeinheit der Universität von Tennessee analysiert, während sie drei tägliche Aktivitäten ausführen: Gehen auf der Ebene, Herunterfahren und tiefe Kniebeugung. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, gibt es keine Hypothese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • The University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Den Patienten wurde das DePuy Attune PS FB-Kniesystem von Dr. Thomas Fehring von OrthoCarolina, PA, Charlotte, NC, implantiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens drei (3) Monate nach der Operation, ohne dass in den letzten sechs Monaten andere chirurgische Eingriffe durchgeführt wurden
  • Zwischen 30-80 Jahre alt
  • Körpergewicht von weniger als 280 lbs
  • Muss zwischen 160 cm (5'3) und 193 cm (6'4) groß sein
  • Body-Mass-Index (BMI) >18,5 und <35
  • Als klinisch erfolgreich beurteilt mit einem Knee Society Score (KSS) von über 80
  • Haben Sie eine gute bis ausgezeichnete postoperative passive Flexion ohne Bandlaxität oder Schmerzen
  • Muss in der Lage sein, auf ebenem Boden ohne jegliche Hilfe zu gehen, einen Rampenabstieg und eine tiefe Kniebeuge (DKB) auszuführen, alles ohne Hilfe
  • Wird einen DePuy Attune PS TKA haben
  • Muss bereit sein, die Einverständniserklärung (IC) und die HIPAA-Formulare zu unterzeichnen, um an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

- Schwangere oder potenziell schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DePuy Attune PS FB TKA
Personen mit implantiertem DePuy Attune posterior stabilisierendem Festlager-Kniesystem, das mindestens drei Monate nach der Operation von einem einzigen Chirurgen implantiert wurde.
Gerät: DePuy Attune posterior stabilisierendes Festlager-Kniesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Femoro-tibiale Kinematik – Translation und Abheben für tiefe Kniebeugung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ausmaß der Translation und des Abhebens für ein implantiertes Knie in vivo unter fluoroskopischer Überwachung während einer tiefen Kniebeugeaktivität.
3 Monate postoperativ
Femoro-tibiale Kinematik: Übersetzung und Abheben für den Gang
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ausmaß der Translation und des Abhebens für ein implantiertes Knie in vivo unter fluoroskopischer Überwachung während der Gangaktivität.
3 Monate postoperativ
Femoro-tibiale Kinematik: Translation und Lift-off für Ramp Down
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ausmaß der Translation und des Abhebens für das implantierte Knie in vivo unter fluoroskopischer Überwachung während der Ramp-down-Aktivität.
3 Monate postoperativ
Femoro-tibiale Kinematik - Tiefe Kniebeugung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Grad der axialen Rotation und des Gewichts tragenden Bewegungsbereichs für das implantierte Knie in vivo unter fluoroskopischer Überwachung während einer tiefen Kniebeugeaktivität.
3 Monate postoperativ
Femoro-tibiale Kinematik - Gang
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Grad der axialen Rotation und des Gewichts tragenden Bewegungsbereichs für ein implantiertes Knie in vivo unter fluoroskopischer Überwachung während der Gangaktivität.
3 Monate postoperativ
Femoro-tibiale Kinematik – Ramp Down
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Grad der axialen Rotation und maximaler Bewegungsumfang bei Gewichtsbelastung für das implantierte Knie in vivo unter fluoroskopischer Überwachung während der Rampen-down-Aktivität.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Max. Bodenreaktionskraft – Tiefe Kniebeugung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Gleichzeitig mit den Fluoroskopiedaten wurden die Bodenreaktionskräfte unter Verwendung einer (am Boden befestigten) Kraftmessplatte erfasst, während das Subjekt eine Aktivität ausführte. Maximale Kraft, gemessen in vertikaler Richtung, gemessen während der beschriebenen Aktivität, dann normalisiert in Bezug auf das Körpergewicht des Teilnehmers. Daher werden die Daten als Prozentsatz des Körpergewichts der Personen dargestellt, der auf dem implantierten Knie unter Verwendung einer (am Boden befestigten) Kraftplatte abgestützt wurde, und wurde als "maximale Reaktionskraft" bezeichnet.
3 Monate postoperativ
Max. Bodenreaktionskraft - Gang
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Gleichzeitig mit den Fluoroskopiedaten wurden die Bodenreaktionskräfte unter Verwendung einer (am Boden befestigten) Kraftmessplatte erfasst, während das Subjekt eine Aktivität ausführte. Maximale Kraft, gemessen in vertikaler Richtung, gemessen während der beschriebenen Aktivität, dann normalisiert in Bezug auf das Körpergewicht des Teilnehmers. Daher werden die Daten als Prozentsatz des Körpergewichts der Personen dargestellt, der auf dem implantierten Knie unter Verwendung einer (am Boden befestigten) Kraftplatte abgestützt wurde, und wurde als "maximale Reaktionskraft" bezeichnet.
3 Monate postoperativ
Max. Bodenreaktionskraft – Herunterfahren
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Gleichzeitig mit den Fluoroskopiedaten wurden die Bodenreaktionskräfte unter Verwendung einer (am Boden befestigten) Kraftmessplatte erfasst, während das Subjekt eine Aktivität ausführte. Die während der beschriebenen Aktivität in vertikaler Richtung gemessene maximale Kraft wurde in Bezug auf das Körpergewicht des Teilnehmers normalisiert. Daher werden die Daten als Prozentsatz des Körpergewichts der Personen dargestellt, der auf dem implantierten Knie unter Verwendung einer (am Boden befestigten) Kraftplatte abgestützt wurde, und wurde als "maximale Reaktionskraft" bezeichnet.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
  • Hauptermittler: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13002
  • R011373503 (Andere Kennung: University of Tennessee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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