Кинематический анализ: тотальное эндопротезирование коленного сустава с задней стабилизацией и фиксированной опорой с помощью системы Attune Knee System
8 октября 2019 г. обновлено: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Кинематический анализ: тотальное эндопротезирование коленного сустава с задней стабилизацией и фиксированной опорой
Лучшее понимание кинематики коленного сустава важно для объяснения преждевременного износа полиэтилена при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА) и для помощи в разработке протеза, который наиболее точно соответствует нормальному коленному суставу.
В частности, было обнаружено, что задние стабилизирующие (PS) колени связаны с меньшей степенью отката задней части бедра, более частым обратным осевым вращением и повышенным отрывом мыщелков.
Коленная система Attune PS с фиксированным подшипником (FB) DePuy Synthes Joint Reconstruction включает небольшие изменения в своей конструкции для восстановления кинематики, которая больше напоминает кинематику нормального колена.
Чтобы понять, способна ли эта конструкция эффективно восстанавливать кинематику имплантированного коленного сустава, необходим дальнейший анализ in vivo.
В этом пилотном исследовании будет проанализировано 5 субъектов с Attune PS FB через 3 месяца после операции, использующих мобильную рентгеноскопическую установку Университета Теннесси при выполнении трех ежедневных действий: ровной ходьбе, наклоне вниз и глубоком сгибании колена.
Поскольку это пилотное исследование, гипотез нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- The University of Tennessee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам будет имплантирована коленная система DePuy Attune PS FB доктором Томасом Ферингом из OrthoCarolina, PA в Шарлотте, Северная Каролина.
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, через три (3) месяца после операции при отсутствии других хирургических вмешательств, проведенных в течение последних шести месяцев.
- В возрасте от 30 до 80 лет
- Масса тела менее 280 фунтов
- Рост должен быть от 160 см (5 футов 3 дюймов) до 193 см (6 футов 4 дюймов).
- Индекс массы тела (ИМТ) >18,5 и <35
- Признан клинически успешным с оценкой Общества коленного сустава (KSS) более 80.
- Послеоперационное пассивное сгибание от хорошего до отличного без слабости связок или боли
- Должен быть в состоянии ходить по ровной поверхности без какой-либо посторонней помощи, выполнять спуск по рампе и глубокое сгибание колена (DKB) без посторонней помощи.
- Будет иметь DePuy Attune PS TKA
- Должен быть готов подписать формы информированного согласия (IC) и HIPAA для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные или потенциально беременные женщины будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
DePuy Attune PS FB TKA
Пациенты, которым была имплантирована задняя стабилизирующая коленная система DePuy Attune с фиксированной опорой, имплантированная одним хирургом по крайней мере через три месяца после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бедренно-большеберцовая кинематика — перемещение и отрыв для глубокого сгибания колена
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Величина перемещения и отрыва имплантированного коленного сустава in vivo под рентгеноскопическим контролем во время глубокого сгибания колена.
|
3 месяца после операции
|
|
Бедренно-большеберцовая кинематика: перемещение и отрыв для походки
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Величина смещения и отрыва имплантированного коленного сустава in vivo под рентгеноскопическим контролем во время ходьбы.
|
3 месяца после операции
|
|
Бедренно-большеберцовая кинематика: поступательное движение и отрыв для рампы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Величина смещения и отрыва имплантированного коленного сустава in vivo под рентгеноскопическим контролем во время замедления активности.
|
3 месяца после операции
|
|
Бедренно-большеберцовая кинематика — глубокое сгибание колена
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Степень осевого вращения и диапазон движения имплантированного коленного сустава in vivo при рентгеноскопическом наблюдении во время глубокого сгибания колена.
|
3 месяца после операции
|
|
Бедренно-большеберцовая кинематика - Походка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Степень осевого вращения и диапазон движения под нагрузкой имплантированного коленного сустава in vivo при рентгеноскопическом наблюдении во время походки.
|
3 месяца после операции
|
|
Бедренно-большеберцовая кинематика — линейное снижение
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Степень осевого вращения и максимальная амплитуда движений имплантированного коленного сустава in vivo при рентгеноскопическом наблюдении во время постепенного снижения нагрузки.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная сила реакции на землю — глубокое сгибание колена
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Собранные одновременно с данными рентгеноскопии силы реакции на землю были получены с помощью силовой пластины (прикрепленной к земле) во время выполнения испытуемым активности.
Максимальная сила, измеренная в вертикальном направлении, измеренная во время описанной деятельности, затем нормированная по отношению к массе тела участника.
Таким образом, данные представлены в виде процента массы тела человека, который поддерживался на имплантированном колене с помощью силовой пластины (прикрепленной к земле) и был назван «максимальной силой реакции».
|
3 месяца после операции
|
|
Макс. сила реакции на землю — походка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Собранные одновременно с данными рентгеноскопии силы реакции на землю были получены с помощью силовой пластины (прикрепленной к земле) во время выполнения испытуемым активности.
Максимальная сила, измеренная в вертикальном направлении, измеренная во время описанной деятельности, затем нормированная по отношению к массе тела участника.
Таким образом, данные представлены в виде процента массы тела человека, который поддерживался на имплантированном колене с помощью силовой пластины (прикрепленной к земле) и был назван «максимальной силой реакции».
|
3 месяца после операции
|
|
Макс. сила реакции на землю — линейное снижение
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Собранные одновременно с данными рентгеноскопии силы реакции на землю были получены с помощью силовой пластины (прикрепленной к земле) во время выполнения испытуемым активности.
Максимальная сила, измеренная в вертикальном направлении, измеренная во время описанной деятельности, была нормализована по отношению к массе тела участника.
Таким образом, данные представлены в виде процента массы тела человека, который поддерживался на имплантированном колене с помощью силовой пластины (прикрепленной к земле) и был назван «максимальной силой реакции».
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Главный следователь: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13002
- R011373503 (Другой идентификатор: University of Tennessee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .