运动学分析：采用 Attune 膝关节系统的后稳定固定轴承全膝关节置换术
2019年10月8日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville
运动学分析：后稳定固定轴承全膝关节置换术
更好地了解膝关节运动学对于解释全膝关节置换术 (TKA) 中聚乙烯过早磨损失效以及帮助设计最接近正常膝关节的假体非常重要。
具体而言，已发现后稳定 (PS) 膝关节与较低的股骨后退量、较高的反向轴向旋转发生率和增加的髁离地量有关。
DePuy Synthes 关节重建的 Attune PS 固定轴承 (FB) 膝关节系统在其设计中进行了细微的改动，以解决更接近正常膝关节的运动学恢复问题。
要了解这种设计是否能够有效地恢复植入膝关节的运动学，还需要进一步的体内分析。
该试点研究将在术后 3 个月使用田纳西大学的移动透视装置使用 Attune PS FB 对 5 名受试者进行分析，同时进行三项日常活动：水平行走、斜坡下降和深屈膝。
由于这是一项试点研究，因此没有假设。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37996
- The University of Tennessee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
北卡罗来纳州夏洛特的宾夕法尼亚州 OrthoCarolina 的 Thomas Fehring 博士将为患者植入 DePuy Attune PS FB 膝关节系统。
描述
纳入标准：
- 术后至少三 (3) 个月且在过去六个月内未进行其他外科手术
- 30-80岁之间
- 体重小于 280 磅
- 身高必须在 160 厘米（5'3）和 193 厘米（6'4）之间
- 身体质量指数 (BMI) >18.5 且 <35
- 膝关节协会评分 (KSS) 大于 80 分可判断为临床成功
- 术后被动屈曲良好至极佳，无韧带松弛或疼痛
- 必须能够在没有任何帮助的情况下在水平地面上行走，执行坡道下降和深膝弯曲 (DKB)，所有这些都无需帮助
- 将有一个 DePuy Attune PS TKA
- 必须愿意签署知情同意书 (IC) 和 HIPAA 表格才能参与研究
排除标准：
-怀孕或可能怀孕的女性将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DePuy Attune PS FB TKA
植入 DePuy Attune 后稳定固定轴承膝关节系统的个体，该系统由一名外科医生在术后至少三个月内植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨运动学 - 深膝弯曲的平移和提升
大体时间：术后3个月
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在膝关节深度弯曲活动期间，在透视监测下体内植入膝关节的平移和离地量。
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术后3个月
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股骨运动学：步态的平移和提升
大体时间：术后3个月
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步态活动期间荧光镜监测下体内植入膝关节的平移量和离地量。
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术后3个月
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股骨运动学：斜坡下降的平移和提升
大体时间：术后3个月
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在斜坡活动期间在透视监视下体内植入膝关节的平移和离地量。
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术后3个月
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股骨胫骨运动学 - 深膝弯曲
大体时间：术后3个月
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膝关节深度弯曲活动期间透视监测下体内植入膝关节的轴向旋转程度和负重运动范围。
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术后3个月
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股骨运动学 - 步态
大体时间：术后3个月
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步态活动期间透视监测下体内植入膝关节的轴向旋转度和负重运动范围。
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术后3个月
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股骨胫骨运动学 - 缓降
大体时间：术后3个月
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在斜坡活动期间在透视监视下体内植入膝关节的轴向旋转度和最大负重运动范围。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大地面反作用力 - 深膝弯曲
大体时间：术后3个月
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与透视数据同时收集，地面反作用力是在受试者进行活动时使用测力板（固定在地面上）获得的。
在所述活动期间测量的垂直方向上测量的最大力，然后根据参与者的体重归一化。
因此，数据显示为使用测力板（固定在地面上）支撑在植入膝盖上的个体体重的百分比，并被称为“最大反作用力”。
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术后3个月
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最大地面反作用力 - 步态
大体时间：术后3个月
|
与透视数据同时收集，地面反作用力是在受试者进行活动时使用测力板（固定在地面上）获得的。
在所述活动期间测量的垂直方向上测量的最大力，然后根据参与者的体重归一化。
因此，数据显示为使用测力板（固定在地面上）支撑在植入膝盖上的个体体重的百分比，并被称为“最大反作用力”。
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术后3个月
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最大地面反作用力 - 缓降
大体时间：术后3个月
|
与透视数据同时收集，地面反作用力是在受试者进行活动时使用测力板（固定在地面上）获得的。
在所述活动期间测量的垂直方向上测量的最大力相对于参与者的体重标准化。
因此，数据显示为使用测力板（固定在地面上）支撑在植入膝盖上的个体体重的百分比，并被称为“最大反作用力”。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrija Sharma, Ph. D.、University of Tennessee
- 首席研究员：William R Hamel, Ph. D.、University of Tennessee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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