小腎腫瘤の能動的監視
2021年2月26日 更新者：Yale University
小腎腫瘤の能動的監視：統合バイオマーカー試験
腎がんの積極的監視には、すぐに侵襲的治療に進むのではなく、定期的な画像検査で腫瘍を注意深く観察することが含まれます。
これは、腫瘍が無視されたり、将来の治療が必要ないという意味ではなく、現時点で腫瘍が治療を必要としないことを意味します.
能動的監視では、腫瘍は治療なしで綿密に監視されますが、腫瘍が変化し、医師がもはや安全と見なさない事前定義された閾値に達した場合、医師は治療を強く勧めます.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
小さな腎腫瘍の一部の患者は最終的に治療が必要になる場合がありますが、ほとんどの患者は必要ありません。
したがって、米国泌尿器科学会は、積極的な監視を許容できる治療戦略と見なしています。
このプロトコルは、小明細胞腎腫瘍 (腎腫瘍の最も一般的なタイプ) に対する能動的監視の前向き研究であり、外科的治療を必要とする可能性が低い患者を特定するのに役立つ可能性のある予測マーカーがあるかどうかを特定するように設計されています。
予測マーカーは、腫瘍の将来の挙動を予測できる測定可能な特性です。
現在、治療を必要としない腫瘍を特定するのに役立つ予測マーカーはありません。
このようなマーカーは、小さな腎腫瘍の患者に即時治療は過剰治療と見なされる可能性があることを知らせることにより、能動的監視の使用を増やすのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、孤立した小さな (1.0 ～ 2.7 cm) の腎腫瘤を持つ患者における積極的な監視の試験です。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 平均余命 > 3 年（医師の推定による）
- 測定可能な固形腎腫瘍、サイズ 1.0 ～ 2.7 cm、超音波で可視
- 明細胞腎細胞癌の組織学
- 6ヶ月以内に腎腫瘍と診断された
- 最近実施された生検（6週間未満）、外部機関で実施された場合、バイオマーカー分析に十分な材料が必要です
- 血管浸潤または所属リンパ節/遠隔疾患の証拠なし
- 先行手術で管理できる腎腫瘍
- 適切な臓器機能 (ヘモグロビン > 9、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL 血小板 ≥ 100,000/μL、AST および ALT ≤3.0 正常上限 (ULN)、総ビリルビン ≤ ULN、eGFR ≥ 30
- 良好なパフォーマンスステータス (ECOG ≤2)
- 同意を提供する理解と意欲
除外基準:
- -遺伝性腎がん症候群の病歴
- 腫瘍 >2.7 cm、ステージ T1b-T4
- 平均余命 <3 年
- 活動性、未治療、転移性非腎悪性腫瘍の存在
- -感染症、高血圧、不整脈、心不全、または心筋梗塞を含む6か月以内の管理されていない医学的疾患で、即時の外科的治療の素因となる
- -腎腫瘤の事前の外科的管理に対する医学的禁忌
- -外科的切除を妨げる出血性素因または最近の出血エピソードの病歴
- -モニタリングおよび画像検査を受けることへの不本意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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小明細胞腎腫瘍（野生型）
特定のクロマチンリモデリング遺伝子 (CRG) の変化なし
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小明細胞腎腫瘍（変異型）
特定のクロマチンリモデリング遺伝子 (CRG) の変化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍増殖率
時間枠：36ヶ月
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腫瘍増殖率はセンチメートル/年で測定されています
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Shuch, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。