A kis vesetömeg aktív megfigyelése
2021. február 26. frissítette: Yale University
A kis vesetömeg aktív megfigyelése: integrált biomarker-vizsgálat
A veserák aktív felügyelete magában foglalja a daganat szoros megfigyelését időszakos képalkotó vizsgálatokkal, nem pedig azonnali invazív kezeléssel.
Ez nem azt jelenti, hogy a daganatot figyelmen kívül hagyják, vagy hogy a jövőbeni kezelés nem szükséges, hanem azt, hogy a daganat jelenleg nem igényel kezelést.
Aktív megfigyelés esetén a daganatot kezelés nélkül is gondosan monitorozzák, azonban ha a daganat megváltozik, és elér egy előre meghatározott küszöbértéket, amelyet kezelőorvosa már nem tart biztonságosnak, kezelőorvosa határozottan ösztönzi a kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Míg egyes kis vese daganatos betegeknél szükség lehet a kezelésre, a legtöbb nem.
Ezért az Amerikai Urológiai Társaság az aktív felügyeletet elfogadható kezelési stratégiának tekinti.
Ez a protokoll a kissejtes vese daganatok (a vesedaganatok leggyakoribb típusa) aktív megfigyelésének prospektív vizsgálata, és célja annak meghatározása, hogy vannak-e olyan prediktív markerek, amelyek segíthetnek azonosítani, mely betegek valószínűleg nem igényelnek sebészeti kezelést.
A prediktív markerek olyan mérhető jellemzők, amelyek előre jelezhetik a daganat jövőbeli viselkedését.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre prediktív markerek, amelyek segíthetnének azonosítani, mely daganatok nem igényelnek kezelést.
Egy ilyen marker hasznos lehet az aktív felügyelet használatának növelésében azáltal, hogy tájékoztatja a kis vese daganatos betegeket arról, hogy az azonnali kezelés túlkezelésnek tekinthető.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez az aktív megfigyelés kísérlete magányos, kicsi (1,0-2,7 cm) vesetömegű betegeknél.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Várható élettartam > 3 év (orvos becslése szerint)
- Mérhető, szilárd vese neoplazma, 1,0-2,7 cm méretű, ultrahangon látható
- Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma szövettana
- 6 hónapon belül diagnosztizált vese daganat
- A közelmúltban végzett biopszia (<6 hét), ha külső intézményben végezték, elegendő anyagnak kell lennie a biomarker elemzéshez
- Nincs bizonyíték vaszkuláris invázióra vagy regionális csomóponti/távoli betegségre
- Vesedaganat, amely előzetes műtéttel kezelhető
- Megfelelő szervműködés (Hemoglobin > 9, Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL Thrombocyta ≥ 100 000/μL, AST és ALT ≤3,0 a normál felső határa (ULN), összbilirubin ≤ FR ULN, eG30
- Jó teljesítmény állapot (ECOG ≤2)
- Megértés és hajlandóság a beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Örökletes veserák szindróma története
- Tumor >2,7 cm, stádiumok T1b-T4
- Várható élettartam <3 év
- Aktív, kezeletlen, áttétes, nem vese rosszindulatú daganat jelenléte
- kontrollálatlan egészségügyi betegség, beleértve a fertőzéseket, magas vérnyomást, szívritmuszavarokat, szívelégtelenséget vagy szívinfarktust 6 hónapon belül, amely azonnali sebészeti kezelésre hajlamosít
- Orvosi ellenjavallat a vese tömegének előzetes sebészi kezelésére
- Vérzéses diatézis vagy közelmúltbeli vérzéses epizód, amely megakadályozná a műtéti reszekciót
- Nem hajlandó monitorozásra és képalkotó vizsgálatokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kis tiszta sejtes vese daganatok (vad típusú)
Nincs specifikus kromatin remodelling gén (CRG) változás
|
|
Kis tiszta sejtes vese daganatok (mutáns)
Specifikus kromatin remodeling gén (CRG) változás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat növekedési üteme
Időkeret: 36 hónap
|
A daganat növekedési ütemét centiméter/év mértékegységben mérjük
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Shuch, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1312013110
- Yale Department of Urology (EGYÉB: Yale Department of Urology)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .