Aktiv övervakning av den lilla njurmassan
26 februari 2021 uppdaterad av: Yale University
Aktiv övervakning av den lilla njurmassan: En integrerad biomarkörförsök
Aktiv övervakning av njurcancer innebär att noggrant observera tumören med periodiska bildundersökningar snarare än att omedelbart gå vidare till en invasiv behandling.
Detta betyder inte att tumören ignoreras eller att framtida behandling inte är nödvändig, snarare betyder det att tumören inte kräver behandling för närvarande.
Vid aktiv övervakning övervakas en tumör noggrant utan behandling, men om tumören förändras och når en fördefinierad tröskel som din läkare inte längre anser vara säker kommer din läkare att uppmuntra behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medan vissa patienter med små njurtumörer kan kräva eventuell behandling, gör de flesta det inte.
Därför anser American Urologic Association aktiv övervakning som en acceptabel behandlingsstrategi.
Detta protokoll är en prospektiv studie av aktiv övervakning av små klarcelliga njurtumörer (den vanligaste typen av njurtumör) och är utformat för att identifiera om det finns prediktiva markörer som kan hjälpa till att identifiera vilka patienter som sannolikt inte kommer att behöva kirurgisk behandling.
Prediktiva markörer är mätbara egenskaper som kan förutsäga en tumörs framtida beteende.
Det finns för närvarande inga tillgängliga prediktiva markörer som kan hjälpa till att identifiera vilka tumörer som inte är avsedda att kräva behandling.
En sådan markör kan vara användbar för att öka användningen av aktiv övervakning genom att informera patienter med små njurtumörer om att omedelbar behandling kan betraktas som överbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är ett försök med aktiv övervakning av patienter med en ensam, liten (1,0-2,7 cm) njurmassa.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Förväntad livslängd >3 år (enligt läkares uppskattning)
- Mätbar, solid renal neoplasm, 1,0 -2,7 cm stor och synlig på ultraljud
- Clear cell renal cell carcinom histologi
- Njurtumör diagnostiserats inom 6 månader
- Nyligen utförd biopsi (<6 veckor) utförd, om den utförs på en extern institution måste det finnas tillräckligt med material för biomarköranalys
- Inga tecken på vaskulär invasion eller regional nodal/fjärrsjukdom
- Njurtumör som kan hanteras med kirurgi i förväg
- Tillräcklig organfunktion (Hemoglobin > 9, Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/μL Trombocyter ≥ 100 000/μL, ASAT och ALT ≤3,0 övre normalgräns (ULN), total bilirubin ≤ 0 ULN, eGFR
- God prestandastatus (ECOG ≤2)
- Förståelse och vilja att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av ett ärftligt njurcancersyndrom
- Tumör >2,7 cm, stadier T1b-T4
- Förväntad livslängd <3 år
- Förekomst av en aktiv, obehandlad, metastaserande icke-renal malignitet
- Okontrollerad medicinsk sjukdom inklusive infektioner, högt blodtryck, arytmier, hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader som skulle kunna predisponera för omedelbar kirurgisk behandling
- Medicinsk kontraindikation för kirurgisk behandling i förväg av njurmassan
- Historik av blödningsdiates eller nyligen blödningsepisod som skulle förhindra kirurgisk resektion
- Ovilja att genomgå övervaknings- och avbildningsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Små klarcelliga njurtumörer (vildtyp)
Ingen specifik chromatin remodeling gen (CRG) förändring
|
|
Små klarcelliga njurtumörer (mutant)
Specifik chromatin remodeling gen (CRG) förändring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörtillväxthastighet
Tidsram: 36 månader
|
Tumörtillväxthastigheten mäts i centimeter/år
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Shuch, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1312013110
- Yale Department of Urology (ÖVRIG: Yale Department of Urology)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .