작은 신장 덩어리의 능동 감시
2021년 2월 26일 업데이트: Yale University
작은 신장 덩어리의 능동 감시: 통합 바이오마커 시험
신장암에 대한 적극적인 감시는 즉시 침습적 치료를 진행하기보다는 주기적인 영상 연구를 통해 종양을 면밀히 관찰하는 것과 관련됩니다.
이것은 종양이 무시되거나 향후 치료가 필요하지 않다는 것을 의미하는 것이 아니라 현재로서는 종양이 치료가 필요하지 않음을 의미합니다.
적극적인 감시에서 종양은 치료 없이 면밀히 모니터링되지만 종양이 변하고 의사가 더 이상 안전하지 않다고 미리 정의된 임계값에 도달하면 의사는 치료를 강력히 권장합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
작은 신장 종양을 가진 일부 환자는 최종 치료가 필요할 수 있지만 대부분은 그렇지 않습니다.
따라서 미국 비뇨기과 협회는 적극적인 감시를 수용 가능한 치료 전략으로 간주합니다.
이 프로토콜은 작은 투명 세포 신장 종양(신장 종양의 가장 일반적인 유형)에 대한 능동적 감시에 대한 전향적 연구이며 어떤 환자가 외과적 치료가 필요하지 않을지 식별하는 데 도움이 될 수 있는 예측 마커가 있는지 식별하도록 설계되었습니다.
예측 마커는 종양의 미래 행동을 예측할 수 있는 측정 가능한 특성입니다.
현재 어떤 종양이 치료가 필요하지 않은지 식별하는 데 도움이 되는 예측 마커가 없습니다.
이러한 마커는 작은 신장 종양이 있는 환자에게 즉각적인 치료가 과잉 치료로 간주될 수 있음을 알려 능동 감시의 사용을 늘리는 데 유용할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이것은 단독의 작은(1.0-2.7 cm) 신장 종괴가 있는 환자에 대한 능동 감시의 시험입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 >3년(의사 추정치에 따름)
- 크기가 1.0 -2.7 cm이고 초음파에서 볼 수 있는 측정 가능한 고형 신생물
- 명확한 세포 신장 세포 암종 조직학
- 6개월 이내에 진단된 신장 종양
- 최근 조직검사(6주 미만) 시행, 외부 기관에서 시행한 경우 바이오마커 분석을 위한 충분한 자료가 있어야 함
- 혈관 침범 또는 국소 림프절/원격 질환의 증거 없음
- 선행 수술로 관리가 가능한 신장 종양
- 적절한 장기 기능(헤모글로빈 > 9, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL 혈소판 ≥ 100,000/μL, AST 및 ALT ≤3.0 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤ ULN, eGFR ≥ 30
- 좋은 성과 상태(ECOG ≤2)
- 이해 및 동의 제공 의지
제외 기준:
- 유전성 신장암 증후군의 병력
- 종양 >2.7 cm, 단계 T1b-T4
- 기대 수명 <3년
- 활동성, 치료되지 않은 전이성 비신장 악성 종양의 존재
- 감염, 고혈압, 부정맥, 심부전 또는 6개월 이내의 심근경색을 포함하여 즉각적인 외과적 치료가 필요한 통제되지 않는 내과적 질병
- 신장 종괴의 선행 수술적 관리에 대한 의학적 금기
- 출혈 체질의 병력 또는 외과적 절제를 방해하는 최근 출혈 에피소드
- 모니터링 및 영상 연구를 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소투명세포신종양(야생형)
특정 염색질 리모델링 유전자(CRG) 변경 없음
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작은 투명 세포 신장 종양(돌연변이)
특정 염색질 리모델링 유전자(CRG) 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 성장 속도
기간: 36개월
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종양 성장 속도는 센티미터/년 단위로 측정됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Shuch, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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