Активное наблюдение за небольшой почечной массой
26 февраля 2021 г. обновлено: Yale University
Активное наблюдение за небольшой массой почки: комплексное исследование биомаркеров
Активное наблюдение при раке почки предполагает тщательное наблюдение за опухолью с периодическими визуализирующими исследованиями, а не немедленный переход к инвазивному лечению.
Это не означает, что опухоль игнорируется или что дальнейшее лечение не требуется, скорее это означает, что опухоль не требует лечения в настоящее время.
При активном наблюдении опухоль находится под пристальным наблюдением без лечения, однако, если опухоль изменяется и достигает заранее определенного порога, который ваш врач больше не считает безопасным, ваш врач будет настоятельно рекомендовать лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В то время как некоторым пациентам с небольшими опухолями почек может потребоваться лечение, большинству это не требуется.
Поэтому Американская ассоциация урологов считает активное наблюдение приемлемой стратегией лечения.
Этот протокол представляет собой проспективное исследование активного наблюдения за мелкоклеточными светлоклеточными опухолями почки (наиболее распространенный тип опухоли почки) и предназначен для определения наличия прогностических маркеров, которые могут помочь определить, какие пациенты вряд ли потребуют хирургического лечения.
Прогностические маркеры — это измеримые характеристики, которые могут предсказать будущее поведение опухоли.
В настоящее время нет доступных прогностических маркеров, которые могли бы помочь определить, какие опухоли не требуют лечения.
Такой маркер может быть полезен для расширения использования активного наблюдения, информируя пациентов с небольшими опухолями почек о том, что немедленное лечение может рассматриваться как избыточное лечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование активного наблюдения за пациентами с одиночной небольшой (1,0-2,7 см) почечной опухолью.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 лет (по оценке врача)
- Поддающееся измерению солидное новообразование почки размером 1,0–2,7 см, видимое при УЗИ.
- Гистология светлоклеточного почечно-клеточного рака
- Опухоль почки, диагностированная в течение 6 мес.
- Недавняя биопсия (<6 недель), если она проводится в другом учреждении, должно быть достаточно материала для анализа биомаркеров.
- Нет признаков сосудистой инвазии или регионарного узлового/отдаленного поражения
- Опухоль почки, которую можно лечить с помощью предварительной операции
- Адекватная функция органов (гемоглобин > 9, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, АСТ и АЛТ ≤3,0 верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин ≤ ВГН, рСКФ ≥ 30
- Хорошее состояние работоспособности (ECOG ≤2)
- Понимание и готовность дать согласие
Критерий исключения:
- Синдром наследственного рака почки в анамнезе
- Опухоль >2,7 см, стадии T1b-T4
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет
- Наличие активного нелеченого метастатического непочечного злокачественного новообразования
- Неконтролируемое соматическое заболевание, включая инфекции, гипертонию, аритмии, сердечную недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, которые предрасполагают к немедленному хирургическому лечению.
- Медицинские противопоказания к предварительному хирургическому лечению новообразований почек
- Геморрагический диатез в анамнезе или недавний эпизод кровотечения, препятствовавший хирургической резекции
- Нежелание проходить мониторинговые и визуализирующие исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Небольшие светлоклеточные опухоли почек (дикий тип)
Отсутствие изменения специфического гена ремоделирования хроматина (CRG)
|
|
Небольшие светлоклеточные опухоли почек (мутантные)
Изменение специфического гена ремоделирования хроматина (CRG)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста опухоли
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость роста опухоли измеряется в сантиметрах в год.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Shuch, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1312013110
- Yale Department of Urology (ДРУГОЙ: Yale Department of Urology)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .