Surveillance active de la petite masse rénale
26 février 2021 mis à jour par: Yale University
Surveillance active de la petite masse rénale : un essai intégré de biomarqueurs
La surveillance active du cancer du rein consiste à observer de près la tumeur avec des examens d'imagerie périodiques plutôt que de procéder immédiatement à un traitement invasif.
Cela ne signifie pas que la tumeur est ignorée ou qu'un traitement futur n'est pas nécessaire, cela signifie plutôt que la tumeur ne nécessite pas de traitement pour le moment.
En surveillance active, une tumeur est étroitement surveillée sans traitement, cependant si la tumeur évolue et atteint un seuil prédéfini que votre médecin ne considère plus sûr, votre médecin encouragera fortement le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Alors que certains patients atteints de petites tumeurs rénales peuvent nécessiter un traitement éventuel, la plupart ne le font pas.
Par conséquent, l'American Urological Association considère la surveillance active comme une stratégie de traitement acceptable.
Ce protocole est une étude prospective de surveillance active des tumeurs rénales à petites cellules claires (le type le plus courant de tumeur rénale) et est conçu pour identifier s'il existe des marqueurs prédictifs qui peuvent aider à identifier les patients qui ne nécessiteront probablement pas de traitement chirurgical.
Les marqueurs prédictifs sont des caractéristiques mesurables qui peuvent prédire le comportement futur d'une tumeur.
Il n'existe actuellement aucun marqueur prédictif disponible qui puisse aider à identifier les tumeurs qui ne sont pas destinées à nécessiter un traitement.
Un tel marqueur peut être utile pour accroître l'utilisation de la surveillance active en informant les patients atteints de petites tumeurs rénales qu'un traitement immédiat peut être considéré comme un surtraitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il s'agit d'un essai de surveillance active chez des patients présentant une petite masse rénale solitaire (1,0 à 2,7 cm).
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Espérance de vie> 3 ans (selon l'estimation du médecin)
- Tumeur rénale solide, mesurable, de 1,0 à 2,7 cm et visible à l'échographie
- Histologie du carcinome à cellules claires du rein
- Tumeur rénale diagnostiquée dans les 6 mois
- Biopsie récente (<6 semaines) effectuée, si elle est effectuée dans un établissement extérieur, il doit y avoir suffisamment de matériel pour l'analyse des biomarqueurs
- Aucun signe d'invasion vasculaire ou de maladie ganglionnaire régionale/à distance
- Tumeur rénale pouvant être prise en charge par une chirurgie initiale
- Fonction organique adéquate (Hémoglobine > 9, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/μL Plaquettes ≥ 100 000/μL, AST et ALT ≤3,0 limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ LSN, DFGe ≥ 30
- Bon état de performance (ECOG ≤2)
- Compréhension et volonté de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'un syndrome de cancer du rein héréditaire
- Tumeur > 2,7 cm, stades T1b-T4
- Espérance de vie <3 ans
- Présence d'une tumeur maligne non rénale active, non traitée et métastatique
- Maladie médicale non contrôlée, y compris infections, hypertension, arythmies, insuffisance cardiaque ou infarctus du myocarde dans les 6 mois qui prédisposeraient à un traitement chirurgical immédiat
- Contre-indication médicale à la prise en charge chirurgicale en amont de la masse rénale
- Antécédents de diathèse hémorragique ou épisode hémorragique récent qui empêcherait la résection chirurgicale
- Refus de se soumettre à des études de surveillance et d'imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Tumeurs rénales à petites cellules claires (type sauvage)
Aucune altération spécifique du gène de remodelage de la chromatine (CRG)
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Tumeurs rénales à petites cellules claires (mutantes)
Altération spécifique du gène de remodelage de la chromatine (CRG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de croissance tumorale
Délai: 36 mois
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Le taux de croissance tumorale est mesuré en centimètres/an
|
36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Shuch, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1312013110
- Yale Department of Urology (AUTRE: Yale Department of Urology)
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