Aktywna obserwacja małej masy nerkowej
26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Aktywny nadzór małej masy nerkowej: zintegrowana próba biomarkerów
Aktywny nadzór nad rakiem nerki polega raczej na uważnej obserwacji guza za pomocą okresowych badań obrazowych niż natychmiastowym przystąpieniu do leczenia inwazyjnego.
Nie oznacza to, że guz jest ignorowany lub że przyszłe leczenie nie jest konieczne, a raczej oznacza, że guz nie wymaga obecnie leczenia.
W aktywnym nadzorze guz jest ściśle monitorowany bez leczenia, jednak jeśli guz zmieni się i osiągnie wcześniej określony próg, którego lekarz nie uważa już za bezpieczny, będzie zdecydowanie zachęcał do leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas gdy niektórzy pacjenci z małymi guzami nerek mogą wymagać ewentualnego leczenia, większość nie.
Dlatego Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne uważa aktywny nadzór za akceptowalną strategię leczenia.
Ten protokół jest prospektywnym badaniem aktywnego nadzoru nad drobnokomórkowymi guzami jasnokomórkowymi nerki (najczęstszy typ guza nerki) i ma na celu określenie, czy istnieją markery predykcyjne, które mogą pomóc w określeniu, którzy pacjenci prawdopodobnie nie będą wymagać leczenia chirurgicznego.
Markery prognostyczne to mierzalne cechy, które mogą przewidywać przyszłe zachowanie guza.
Obecnie nie ma dostępnych markerów predykcyjnych, które mogłyby pomóc w określeniu, które nowotwory nie wymagają leczenia.
Taki marker może być przydatny do zwiększenia wykorzystania aktywnego nadzoru poprzez informowanie pacjentów z małymi guzami nerek, że natychmiastowe leczenie można uznać za nadmierne leczenie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to próba aktywnego nadzoru u pacjentów z pojedynczym, małym (1,0-2,7 cm) guzem nerki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Oczekiwana długość życia > 3 lata (według szacunków lekarza)
- Mierzalny, lity nowotwór nerki, wielkości 1,0 -2,7 cm, widoczny w USG
- Histologia jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego
- Guz nerki zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy
- Niedawno wykonana biopsja (<6 tygodni), jeśli została wykonana w placówce zewnętrznej, musi być wystarczająca ilość materiału do analizy biomarkerów
- Brak dowodów na inwazję naczyniową lub regionalną chorobę węzłową/odległą
- Guz nerki, który można leczyć chirurgicznie
- Właściwa czynność narządów (hemoglobina > 9, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/μl Płytki krwi ≥ 100 000/μl, AspAT i AlAT ≤3,0 górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ GGN, eGFR ≥ 30
- Dobry stan wydajności (ECOG ≤2)
- Zrozumienie i chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia dziedzicznego zespołu raka nerki
- Guz >2,7 cm, stadium T1b-T4
- Oczekiwana długość życia <3 lata
- Obecność aktywnego, nieleczonego, przerzutowego nowotworu złośliwego innego niż nerka
- Niekontrolowana choroba medyczna, w tym infekcje, nadciśnienie tętnicze, arytmie, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, które predysponują do natychmiastowego leczenia chirurgicznego
- Przeciwwskazania medyczne do wstępnego leczenia chirurgicznego guza nerki
- Historia skazy krwotocznej lub niedawny epizod krwawienia, który uniemożliwiłby resekcję chirurgiczną
- Niechęć do poddania się badaniom monitorującym i obrazowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Drobnokomórkowe guzy nerki (typ dziki)
Brak specyficznej zmiany genu przebudowy chromatyny (CRG).
|
|
Drobnokomórkowe guzy nerki (mutant)
Specyficzna zmiana genu przebudowy chromatyny (CRG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo wzrostu guza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Tempo wzrostu guza mierzy się w centymetrach/rok
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Shuch, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1312013110
- Yale Department of Urology (INNY: Yale Department of Urology)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .