Aktivní dohled nad malou ledvinovou hmotou
26. února 2021 aktualizováno: Yale University
Aktivní sledování malé ledvinové masy: Integrovaná studie biomarkerů
Aktivní dohled u rakoviny ledvin zahrnuje pečlivé sledování nádoru pomocí pravidelných zobrazovacích studií spíše než okamžité přistoupení k invazivní léčbě.
To neznamená, že nádor je ignorován nebo že budoucí léčba není nutná, spíše to znamená, že nádor v tuto chvíli léčbu nevyžaduje.
Při aktivním sledování je nádor pečlivě sledován bez léčby, pokud se však nádor změní a dosáhne předem definované prahové hodnoty, kterou váš lékař již nepovažuje za bezpečnou, lékař důrazně doporučí léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zatímco někteří pacienti s malými nádory ledvin mohou vyžadovat případnou léčbu, většina ne.
Proto Americká urologická asociace považuje aktivní sledování za přijatelnou léčebnou strategii.
Tento protokol je prospektivní studií aktivního sledování malobuněčných nádorů ledviny (nejběžnější typ nádoru ledviny) a je navržen tak, aby identifikoval, zda existují prediktivní markery, které mohou pomoci určit, u kterých pacientů je nepravděpodobné, že budou vyžadovat chirurgickou léčbu.
Prediktivní markery jsou měřitelné charakteristiky, které mohou předpovídat budoucí chování nádoru.
V současné době nejsou dostupné žádné prediktivní markery, které by pomohly identifikovat, které nádory nejsou předurčeny k léčbě.
Takový marker může být užitečný pro zvýšení využití aktivního sledování informováním pacientů s malými renálními tumory, že okamžitá léčba může být považována za přeléčení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o studii aktivního sledování u pacientů se solitární, malou (1,0-2,7 cm) ledvinovou hmotou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Předpokládaná délka života > 3 roky (odhadem lékaře)
- Měřitelný, solidní novotvar ledviny o velikosti 1,0 -2,7 cm a viditelný na ultrazvuku
- Histologie jasného renálního karcinomu
- Renální tumor diagnostikován do 6 měsíců
- Nedávná biopsie (< 6 týdnů) byla provedena, pokud byla provedena v externí instituci, musí být dostatek materiálu pro analýzu biomarkerů
- Žádné známky vaskulární invaze nebo regionálního uzlinového/vzdáleného onemocnění
- Nádor ledviny, který je možné zvládnout předem chirurgicky
- Přiměřená orgánová funkce (hemoglobin > 9, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μL krevní destičky ≥ 100 000/μL, AST a ALT ≤ 3,0 horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin ≤ ULN, eGFR ≥
- Dobrý stav výkonu (ECOG ≤2)
- Pochopení a ochota poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie dědičného syndromu rakoviny ledvin
- Nádor >2,7 cm, stadia T1b-T4
- Předpokládaná délka života <3 roky
- Přítomnost aktivní, neléčené, metastatické nerenální malignity
- Nekontrolované lékařské onemocnění včetně infekcí, hypertenze, arytmií, srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 6 měsíců, které by předurčilo k okamžité chirurgické léčbě
- Medikamentózní kontraindikace k předchozí chirurgické léčbě renální hmoty
- Krvácející diatéza v anamnéze nebo nedávná krvácivá epizoda, která by zabránila chirurgické resekci
- Neochota podstoupit monitorovací a zobrazovací studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Malobuněčné ledvinové nádory (divokého typu)
Žádná specifická změna genu remodelace chromatinu (CRG).
|
|
Malobuněčné ledvinové nádory (Mutant)
Změna specifického genu remodelace chromatinu (CRG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost růstu nádoru
Časové okno: 36 měsíců
|
Rychlost růstu nádoru se měří v centimetrech/rok
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Shuch, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
30. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1312013110
- Yale Department of Urology (JINÝ: Yale Department of Urology)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .