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Vigilância ativa da pequena massa renal

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yale University

Vigilância ativa da pequena massa renal: um ensaio de biomarcador integrado

A vigilância ativa no câncer renal envolve observar de perto o tumor com estudos de imagem periódicos, em vez de proceder imediatamente a um tratamento invasivo. Isso não significa que o tumor seja ignorado ou que o tratamento futuro não seja necessário, mas sim que o tumor não requer tratamento no momento. Na vigilância ativa, um tumor é monitorado de perto sem tratamento; no entanto, se o tumor mudar e atingir um limite predefinido que seu médico não considere mais seguro, ele incentivará fortemente o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Embora alguns pacientes com pequenos tumores renais possam necessitar de tratamento eventual, a maioria não. Portanto, a American Urologic Association considera a vigilância ativa uma estratégia de tratamento aceitável. Este protocolo é um estudo prospectivo de vigilância ativa para pequenos tumores renais de células claras (o tipo mais comum de tumor renal) e é projetado para identificar se existem marcadores preditivos que podem ajudar a identificar quais pacientes provavelmente não precisarão de tratamento cirúrgico. Marcadores preditivos são características mensuráveis ​​que podem prever o comportamento futuro de um tumor. Atualmente, não há marcadores preditivos disponíveis que possam ajudar a identificar quais tumores não estão destinados a exigir tratamento. Tal marcador pode ser útil para aumentar o uso de vigilância ativa, informando pacientes com pequenos tumores renais que o tratamento imediato pode ser considerado tratamento excessivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo de vigilância ativa em pacientes com massa renal solitária pequena (1,0-2,7 cm).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Expectativa de vida > 3 anos (por estimativa do médico)
  • Neoplasia renal sólida mensurável, de 1,0 a 2,7 cm de tamanho e visível no ultrassom
  • Histologia do Carcinoma de Células Renais de Células Claras
  • Tumor renal diagnosticado em 6 meses
  • Biópsia recente (<6 semanas) realizada, se realizada em uma instituição externa, deve haver material suficiente para análise de biomarcadores
  • Nenhuma evidência de invasão vascular ou doença nodal regional/distante
  • Tumor renal que pode ser tratado com cirurgia inicial
  • Função adequada do órgão (Hemoglobina > 9, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μL Plaquetas ≥ 100.000/μL, AST e ALT ≤3,0 limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤ LSN, eGFR ≥ 30
  • Bom estado de desempenho (ECOG ≤2)
  • Compreensão e disposição para fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • História de uma síndrome de câncer renal hereditário
  • Tumor >2,7 cm, estágios T1b-T4
  • Expectativa de vida <3 anos
  • Presença de uma neoplasia não renal metastática ativa, não tratada
  • Doença médica não controlada, incluindo infecções, hipertensão, arritmias, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses que predisporiam à terapia cirúrgica imediata
  • Contra-indicação médica para tratamento cirúrgico inicial de massa renal
  • História de diátese hemorrágica ou episódio hemorrágico recente que impediria a ressecção cirúrgica
  • Falta de vontade de se submeter a exames de monitoramento e imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tumores renais de pequenas células claras (tipo selvagem)
Nenhuma alteração específica do gene de remodelação da cromatina (CRG)
Tumores Renais de Pequenas Células Claras (Mutantes)
Alteração específica do gene de remodelação da cromatina (CRG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de crescimento do tumor
Prazo: 36 meses
A taxa de crescimento do tumor está sendo medida em centímetros/ano
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Shuch, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pequena Massa Renal, Câncer de Rim

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