Vigilância ativa da pequena massa renal
26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yale University
Vigilância ativa da pequena massa renal: um ensaio de biomarcador integrado
A vigilância ativa no câncer renal envolve observar de perto o tumor com estudos de imagem periódicos, em vez de proceder imediatamente a um tratamento invasivo.
Isso não significa que o tumor seja ignorado ou que o tratamento futuro não seja necessário, mas sim que o tumor não requer tratamento no momento.
Na vigilância ativa, um tumor é monitorado de perto sem tratamento; no entanto, se o tumor mudar e atingir um limite predefinido que seu médico não considere mais seguro, ele incentivará fortemente o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora alguns pacientes com pequenos tumores renais possam necessitar de tratamento eventual, a maioria não.
Portanto, a American Urologic Association considera a vigilância ativa uma estratégia de tratamento aceitável.
Este protocolo é um estudo prospectivo de vigilância ativa para pequenos tumores renais de células claras (o tipo mais comum de tumor renal) e é projetado para identificar se existem marcadores preditivos que podem ajudar a identificar quais pacientes provavelmente não precisarão de tratamento cirúrgico.
Marcadores preditivos são características mensuráveis que podem prever o comportamento futuro de um tumor.
Atualmente, não há marcadores preditivos disponíveis que possam ajudar a identificar quais tumores não estão destinados a exigir tratamento.
Tal marcador pode ser útil para aumentar o uso de vigilância ativa, informando pacientes com pequenos tumores renais que o tratamento imediato pode ser considerado tratamento excessivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este é um estudo de vigilância ativa em pacientes com massa renal solitária pequena (1,0-2,7 cm).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Expectativa de vida > 3 anos (por estimativa do médico)
- Neoplasia renal sólida mensurável, de 1,0 a 2,7 cm de tamanho e visível no ultrassom
- Histologia do Carcinoma de Células Renais de Células Claras
- Tumor renal diagnosticado em 6 meses
- Biópsia recente (<6 semanas) realizada, se realizada em uma instituição externa, deve haver material suficiente para análise de biomarcadores
- Nenhuma evidência de invasão vascular ou doença nodal regional/distante
- Tumor renal que pode ser tratado com cirurgia inicial
- Função adequada do órgão (Hemoglobina > 9, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μL Plaquetas ≥ 100.000/μL, AST e ALT ≤3,0 limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤ LSN, eGFR ≥ 30
- Bom estado de desempenho (ECOG ≤2)
- Compreensão e disposição para fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- História de uma síndrome de câncer renal hereditário
- Tumor >2,7 cm, estágios T1b-T4
- Expectativa de vida <3 anos
- Presença de uma neoplasia não renal metastática ativa, não tratada
- Doença médica não controlada, incluindo infecções, hipertensão, arritmias, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses que predisporiam à terapia cirúrgica imediata
- Contra-indicação médica para tratamento cirúrgico inicial de massa renal
- História de diátese hemorrágica ou episódio hemorrágico recente que impediria a ressecção cirúrgica
- Falta de vontade de se submeter a exames de monitoramento e imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Tumores renais de pequenas células claras (tipo selvagem)
Nenhuma alteração específica do gene de remodelação da cromatina (CRG)
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|
Tumores Renais de Pequenas Células Claras (Mutantes)
Alteração específica do gene de remodelação da cromatina (CRG)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de crescimento do tumor
Prazo: 36 meses
|
A taxa de crescimento do tumor está sendo medida em centímetros/ano
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Shuch, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1312013110
- Yale Department of Urology (OUTRO: Yale Department of Urology)
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