Aktiv overvågning af den lille nyremasse
26. februar 2021 opdateret af: Yale University
Aktiv overvågning af den lille nyremasse: Et integreret biomarkørforsøg
Aktiv overvågning i nyrekræft involverer nøje observation af tumoren med periodiske billeddannelsesundersøgelser i stedet for straks at gå videre til en invasiv behandling.
Dette betyder ikke, at tumoren ignoreres, eller at fremtidig behandling ikke er nødvendig, det betyder snarere, at tumoren ikke kræver behandling på nuværende tidspunkt.
Ved aktiv overvågning overvåges en tumor tæt uden behandling, men hvis tumoren ændrer sig og når en foruddefineret tærskel, som din læge ikke længere anser for sikker, vil din læge kraftigt opfordre til behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens nogle patienter med små nyretumorer kan kræve en eventuel behandling, gør de fleste det ikke.
Derfor anser American Urologic Association aktiv overvågning som en acceptabel behandlingsstrategi.
Denne protokol er en prospektiv undersøgelse af aktiv overvågning af små, klarcellede nyretumorer (den mest almindelige type nyretumor) og er designet til at identificere, om der er prædiktive markører, der kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter der sandsynligvis ikke vil kræve kirurgisk behandling.
Prædiktive markører er målbare egenskaber, der kan forudsige en tumors fremtidige adfærd.
Der er i øjeblikket ingen tilgængelige prædiktive markører, der kan hjælpe med at identificere, hvilke tumorer der ikke er bestemt til at kræve behandling.
En sådan markør kan være nyttig til at øge brugen af aktiv overvågning ved at informere patienter med små nyretumorer om, at øjeblikkelig behandling kan betragtes som overbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er et forsøg med aktiv overvågning af patienter med en solitær, lille (1,0-2,7 cm) nyremasse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Forventet levetid >3 år (efter lægevurdering)
- Målbar, solid renal neoplasma, 1,0 -2,7 cm i størrelse og synlig på ultralyd
- Klarcellet nyrecellekarcinom histologi
- Nyretumor diagnosticeret inden for 6 måneder
- Nylig biopsi (<6 uger) udført, hvis den udføres på en ekstern institution, skal der være tilstrækkeligt materiale til biomarkøranalyse
- Ingen tegn på vaskulær invasion eller regional nodal/fjern sygdom
- Nyretumor, der er i stand til at blive behandlet med forudgående kirurgi
- Tilstrækkelig organfunktion (hæmoglobin > 9, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL Blodplader ≥ 100.000/μL, ASAT og ALT ≤3,0 øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 0 ULN, eGFR
- God præstationsstatus (ECOG ≤2)
- Forståelse og vilje til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med arvelig nyrekræftsyndrom
- Tumor >2,7 cm, stadier T1b-T4
- Forventet levetid <3 år
- Tilstedeværelse af en aktiv, ubehandlet, metastatisk ikke-renal malignitet
- Ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder infektioner, hypertension, arytmier, hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder, som ville disponere for øjeblikkelig kirurgisk behandling
- Medicinsk kontraindikation til forudgående kirurgisk behandling af nyremasse
- Anamnese med blødende diatese eller nylig blødningsepisode, der ville forhindre kirurgisk resektion
- Uvilje til at gennemgå overvågnings- og billeddiagnostiske undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Små klarcellede nyretumorer (vildtype)
Ingen specifik chromatin remodeling gen (CRG) ændring
|
|
Små klarcellede nyretumorer (mutant)
Specifik chromatin remodeling gen (CRG) ændring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor vækstrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Tumorvæksthastigheden måles i centimeter/år
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Shuch, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2014
Først opslået (SKØN)
30. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1312013110
- Yale Department of Urology (ANDET: Yale Department of Urology)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .