Pienen munuaismassan aktiivinen valvonta
perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Pienen munuaismassan aktiivinen seuranta: Integroitu biomarkkerikoe
Munuaissyövän aktiivinen seuranta sisältää kasvaimen tarkkaa tarkkailua säännöllisillä kuvantamistutkimuksilla sen sijaan, että siirrytään välittömästi invasiiviseen hoitoon.
Tämä ei tarkoita, että kasvain jätettäisiin huomiotta tai että tulevaa hoitoa ei tarvita, vaan se tarkoittaa, että kasvain ei tarvitse hoitoa tällä hetkellä.
Aktiivisessa seurannassa kasvainta seurataan tarkasti ilman hoitoa, mutta jos kasvain muuttuu ja saavuttaa ennalta määritellyn kynnyksen, jota lääkärisi ei enää pidä turvallisena, lääkärisi rohkaisee voimakkaasti hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka jotkut potilaat, joilla on pieniä munuaiskaumoreita, saattavat tarvita lopulta hoitoa, useimmat eivät.
Siksi American Urologic Association pitää aktiivista seurantaa hyväksyttävänä hoitostrategiana.
Tämä protokolla on prospektiivinen tutkimus pienisoluisten munuaiskasvainten (yleisin munuaiskasvainten tyyppi) aktiivisesta seurannasta, ja se on suunniteltu tunnistamaan, onko olemassa ennustavia markkereita, jotka voivat auttaa tunnistamaan, mitkä potilaat eivät todennäköisesti tarvitse kirurgista hoitoa.
Ennustavat markkerit ovat mitattavissa olevia ominaisuuksia, jotka voivat ennustaa kasvaimen tulevaa käyttäytymistä.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla ennustavia markkereita, jotka auttaisivat tunnistamaan, mitkä kasvaimet eivät tarvitse hoitoa.
Tällainen markkeri voi olla hyödyllinen aktiivisen seurannan käytön lisäämiseksi kertomalla potilaille, joilla on pieniä munuaiskaumoreita, että välitöntä hoitoa voidaan pitää ylihoitona.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on koe aktiivisesta seurannasta potilailla, joilla on yksittäinen, pieni (1,0-2,7 cm) munuaismassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote >3 vuotta (lääkärin arvion mukaan)
- Mitattava, kiinteä munuaiskasvain, kooltaan 1,0-2,7 cm ja näkyvä ultraäänessä
- Selkeä munuaissolukarsinoomahistologia
- Munuaiskasvain diagnosoitu 6 kuukauden sisällä
- Äskettäin tehty biopsia (<6 viikkoa), jos se tehdään ulkopuolisessa laitoksessa, materiaalia on oltava riittävästi biomarkkerianalyysiin
- Ei todisteita verisuoniinvaasiosta tai alueellisesta solmukohtaisesta/kaukaisesta sairaudesta
- Munuaiskasvain, joka voidaan hoitaa ennakkoleikkauksella
- Riittävä elimen toiminta (Hemoglobiini > 9, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL Verihiutaleet ≥ 100 000/μL, AST ja ALT ≤3,0 normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ FR ULN, eG30
- Hyvä suorituskykytila (ECOG ≤2)
- Ymmärrystä ja halukkuutta antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Perinnöllisen munuaissyöpäoireyhtymän historia
- Kasvain >2,7 cm, vaiheet T1b-T4
- Elinajanodote <3 vuotta
- Aktiivinen, hoitamaton, metastaattinen ei-munuaisen pahanlaatuinen kasvain
- Hallitsematon lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien infektiot, verenpainetauti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, jotka altistaisivat välittömälle kirurgiselle hoidolle
- Lääketieteellinen vasta-aihe munuaisten massan varhaiseen kirurgiseen hallintaan
- Aiempi verenvuotodiateesi tai äskettäinen verenvuotojakso, joka estäisi kirurgisen resektion
- Haluttomuus seuranta- ja kuvantamistutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pienet selkeäsoluiset munuaiskasvaimet (villityyppi)
Ei spesifistä kromatiiniremodeling-geenin (CRG) muutosta
|
|
Pienet selkeäsoluiset munuaiskasvaimet (mutantti)
Spesifinen kromatiinin uudelleenmuotoilugeenin (CRG) muutos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kasvunopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kasvaimen kasvunopeus mitataan senttimetreinä/vuosi
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Shuch, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1312013110
- Yale Department of Urology (MUUTA: Yale Department of Urology)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .