Actieve bewaking van de kleine niermassa
26 februari 2021 bijgewerkt door: Yale University
Actieve bewaking van de kleine niermassa: een geïntegreerde biomarkerproef
Actieve surveillance bij nierkanker houdt in dat de tumor nauwlettend wordt geobserveerd met periodieke beeldvormende onderzoeken in plaats van onmiddellijk over te gaan tot een invasieve behandeling.
Dit betekent niet dat de tumor wordt genegeerd of dat toekomstige behandeling niet nodig is, het betekent eerder dat de tumor op dit moment geen behandeling nodig heeft.
Bij actieve bewaking wordt een tumor nauwlettend gevolgd zonder behandeling, maar als de tumor verandert en een vooraf bepaalde drempel bereikt die uw arts niet langer als veilig beschouwt, zal uw arts behandeling ten zeerste aanbevelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel sommige patiënten met kleine niertumoren mogelijk een behandeling nodig hebben, doen de meesten dat niet.
Daarom beschouwt de American Urologic Association actief toezicht als een aanvaardbare behandelstrategie.
Dit protocol is een prospectieve studie van actief toezicht op kleine niertumoren met heldere cellen (het meest voorkomende type niertumor) en is ontworpen om vast te stellen of er voorspellende markers zijn die kunnen helpen bepalen welke patiënten waarschijnlijk geen chirurgische behandeling nodig hebben.
Voorspellende markers zijn meetbare kenmerken die het toekomstige gedrag van een tumor kunnen voorspellen.
Er zijn momenteel geen voorspellende markers beschikbaar die kunnen helpen identificeren welke tumoren niet voorbestemd zijn om behandeling te vereisen.
Een dergelijke marker kan nuttig zijn om het gebruik van actieve surveillance te vergroten door patiënten met kleine niertumoren te informeren dat onmiddellijke behandeling als overbehandeling kan worden beschouwd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een proef met actieve bewaking bij patiënten met een eenzame, kleine (1,0-2,7 cm) niermassa.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Levensverwachting >3 jaar (volgens schatting arts)
- Meetbaar, solide nierneoplasma, 1,0 - 2,7 cm groot en zichtbaar op echografie
- Histologie van niercelcarcinoom met heldere cellen
- Niertumor gediagnosticeerd binnen 6 maanden
- Recente biopsie (<6 weken) uitgevoerd, indien uitgevoerd in een externe instelling, moet er voldoende materiaal zijn voor biomarkeranalyse
- Geen bewijs van vasculaire invasie of regionale nodale/verre ziekte
- Niertumor die kan worden behandeld met een voorafgaande operatie
- Adequate orgaanfunctie (hemoglobine > 9, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μl Bloedplaatjes ≥ 100.000/μl, ASAT en ALAT ≤ 3,0 bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine ≤ ULN, eGFR ≥ 30
- Goede prestatiestatus (ECOG ≤2)
- Begrip en bereidheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een erfelijk nierkankersyndroom
- Tumor >2,7 cm, stadia T1b-T4
- Levensverwachting <3 jaar
- Aanwezigheid van een actieve, onbehandelde, gemetastaseerde niet-renale maligniteit
- Ongecontroleerde medische ziekte waaronder infecties, hypertensie, aritmieën, hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden die vatbaar zouden zijn voor onmiddellijke chirurgische therapie
- Medische contra-indicatie voor chirurgische behandeling van niermassa vooraf
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of recente bloedingsepisode die chirurgische resectie zou voorkomen
- Onwil om monitoring- en beeldvormingsonderzoeken te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kleine heldercellige niertumoren (Wild Type)
Geen specifieke wijziging van het chromatine-remodelleringsgen (CRG).
|
|
Kleine heldercellige niertumoren (mutant)
Specifieke wijziging van het chromatine-remodelleringsgen (CRG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor groeisnelheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De groeisnelheid van de tumor wordt gemeten in centimeters/jaar
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Shuch, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1312013110
- Yale Department of Urology (ANDER: Yale Department of Urology)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .