Aktiv overvåking av den lille nyremassen
26. februar 2021 oppdatert av: Yale University
Aktiv overvåking av den lille nyremassen: En integrert biomarkørforsøk
Aktiv overvåking ved nyrekreft innebærer å observere svulsten nøye med periodiske bildestudier i stedet for umiddelbart å gå videre til en invasiv behandling.
Dette betyr ikke at svulsten ignoreres eller at fremtidig behandling ikke er nødvendig, snarere betyr det at svulsten ikke krever behandling på dette tidspunktet.
Ved aktiv overvåking overvåkes en svulst nøye uten behandling, men hvis svulsten endres og når en forhåndsdefinert terskel som legen din ikke lenger anser som trygg, vil legen din sterkt oppmuntre til behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mens noen pasienter med små nyresvulster kan kreve eventuell behandling, gjør de fleste det ikke.
Derfor anser American Urologic Association aktiv overvåking som en akseptabel behandlingsstrategi.
Denne protokollen er en prospektiv studie av aktiv overvåking av små klarcellede nyretumorer (den vanligste typen nyretumor) og er utformet for å identifisere om det er prediktive markører som kan hjelpe til med å identifisere hvilke pasienter som sannsynligvis ikke trenger kirurgisk behandling.
Prediktive markører er målbare egenskaper som kan forutsi den fremtidige oppførselen til en svulst.
Det er foreløpig ingen tilgjengelige prediktive markører som kan hjelpe med å identifisere hvilke svulster som ikke er bestemt til å kreve behandling.
En slik markør kan være nyttig for å øke bruken av aktiv overvåking ved å informere pasienter med små nyretumorer om at umiddelbar behandling kan anses som overbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er et forsøk med aktiv overvåking hos pasienter med en enslig, liten (1,0-2,7 cm) nyremasse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Forventet levealder >3 år (etter legeanslag)
- Målbar, solid renal neoplasma, 1,0 -2,7 cm i størrelse og synlig på ultralyd
- Klarcellet nyrecellekarsinom histologi
- Nyretumor diagnostisert innen 6 måneder
- Nylig biopsi (<6 uker) utført, hvis utført ved en ekstern institusjon, må det være tilstrekkelig materiale for biomarkøranalyse
- Ingen tegn på vaskulær invasjon eller regional nodal/fjern sykdom
- Nyretumor som kan håndteres med forhåndskirurgi
- Tilstrekkelig organfunksjon (Hemoglobin > 9, Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL Blodplater ≥ 100 000/μL, ASAT og ALT ≤3,0 øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 0 ULN, eGFR
- God ytelsesstatus (ECOG ≤2)
- Forståelse og vilje til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med arvelig nyrekreftsyndrom
- Tumor >2,7 cm, stadier T1b-T4
- Forventet levealder <3 år
- Tilstedeværelse av en aktiv, ubehandlet, metastatisk ikke-renal malignitet
- Ukontrollert medisinsk sykdom inkludert infeksjoner, hypertensjon, arytmier, hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder som vil disponere for umiddelbar kirurgisk behandling
- Medisinsk kontraindikasjon for forhåndskirurgisk behandling av nyremasse
- Anamnese med blødende diatese eller nylig blødningsepisode som ville forhindre kirurgisk reseksjon
- Uvilje til å gjennomgå overvåkings- og bildeundersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Små klarcellede nyresvulster (villtype)
Ingen spesifikk endring av kromatinremodelleringsgenet (CRG).
|
|
Små klarcellede nyresvulster (mutant)
Spesifikk kromatinremodelleringsgen (CRG) endring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorveksthastighet
Tidsramme: 36 måneder
|
Tumorveksthastigheten måles i centimeter/år
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Shuch, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1312013110
- Yale Department of Urology (ANNEN: Yale Department of Urology)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .