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小肾脏肿块的主动监测

2021年2月26日更新者：Yale University

小肾脏肿块的主动监测：综合生物标志物试验

肾癌的主动监测包括通过定期影像学研究密切观察肿瘤，而不是立即进行侵入性治疗。这并不意味着肿瘤被忽略或不需要未来的治疗，而是意味着肿瘤此时不需要治疗。在主动监测中，肿瘤会在没有治疗的情况下受到密切监测，但是如果肿瘤发生变化并达到您的医生认为不再安全的预定义阈值，您的医生将强烈建议进行治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

小肾脏肿块，肾癌

详细说明

虽然一些患有小肾肿瘤的患者可能需要最终治疗，但大多数患者不需要。因此，美国泌尿外科协会认为主动监测是一种可接受的治疗策略。该方案是对小透明细胞肾肿瘤（最常见的肾肿瘤类型）进行主动监测的前瞻性研究，旨在确定是否存在可帮助确定哪些患者不太可能需要手术治疗的预测标记。预测标记是可以预测肿瘤未来行为的可测量特征。目前没有可用的预测标记可以帮助确定哪些肿瘤不需要治疗。这样的标志物可能有助于增加主动监测的使用，告知患有小肾肿瘤的患者立即治疗可能被认为是过度治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项对患有孤立性小 (1.0-2.7 cm) 肾脏肿块的患者进行主动监测的试验。

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁
预期寿命 >3 年（根据医生估计）
可测量的实性肾肿瘤，大小为 1.0 -2.7 cm，超声可见
透明细胞肾细胞癌组织学
6个月内诊断出肾肿瘤
最近进行的活检（<6 周），如果在外部机构进行，必须有足够的材料用于生物标志物分析
没有血管侵犯或区域淋巴结/远处疾病的证据
能够通过前期手术治疗的肾肿瘤
足够的器官功能（血红蛋白 > 9，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500/μL 血小板 ≥ 100,000/μL，AST 和 ALT ≤3.0 正常上限 (ULN)，总胆红素 ≤ ULN，eGFR ≥ 30
体能状态良好（ECOG ≤2）
理解并愿意提供同意

排除标准：

遗传性肾癌综合征史
肿瘤 >2.7 cm，分期 T1b-T4
预期寿命<3年
存在活动性、未经治疗的转移性非肾恶性肿瘤
无法控制的内科疾病，包括感染、高血压、心律失常、心力衰竭或 6 个月内的心肌梗塞，这些疾病可能会导致立即进行手术治疗
肾脏肿块前期手术治疗的医学禁忌症
有可能妨碍手术切除的出血素质史或近期出血事件
不愿接受监测和影像学检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
小透明细胞肾肿瘤（野生型）无特异性染色质重塑基因 (CRG) 改变
小透明细胞肾肿瘤（突变型）特定染色质重塑基因 (CRG) 改变

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肿瘤生长速度大体时间：36个月	肿瘤生长速度以厘米/年为单位测量	36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

调查人员

首席研究员：Brian Shuch, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2014年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月29日

首次发布 (估计)

2014年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月26日

最后验证

2021年2月1日

小肾脏肿块的主动监测