小児における OPTISON TM (商標) の膀胱内投与を伴う CeVUS (ceVUS)
2018年10月29日 更新者：Kassa Darge
小児における膀胱尿管逆流検出および尿道イメージングのための超音波造影剤 OPTISON TM (商標) の膀胱内投与による造影強化排尿ウロソノグラフィー (ceVUS)。
この臨床試験では、研究者は、子供の膀胱尿管逆流検出および尿道イメージングのための OPTISON の膀胱内使用により、ceVUS の診断の実現可能性と安全性を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
コントラスト強化ボイディング ウロソノグラフィー (ceVUS) は、子供の膀胱尿管逆流 (VUR) および尿道イメージングのための無放射線で高感度のイメージング モダリティです。
これは、膀胱カテーテルを介して膀胱内に投与される超音波造影剤と組み合わせて超音波技術を採用しています。
現在、第二世代の超音波造影剤が市販されており、ガスで満たされたマイクロバブルで構成されています。
小児におけるCeVUSは、主にヨーロッパで広く実施されていますが、市販の超音波造影剤はまだ小児集団での臨床応用が承認されていません。
米国では、小児におけるceVUSの臨床経験は限られています。
現在市販されている超音波造影剤の中で、OPTISON はすでに成人および小児を含む臨床現場で研究および適応外で使用されています。
子供の膀胱内投与のための超音波技術パラメーターと OPTISON の投与量を最適化することを目的として、1 つの in-vitro 研究が実施されました。
この臨床試験では、研究者は、子供の膀胱尿管逆流検出および尿道イメージングのための OPTISON の膀胱内使用により、ceVUS の診断の実現可能性と安全性を評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 歳から 18 歳の子供 (最初の年齢のコホート)。
- 0 ～ 18 歳の子供 (2 歳のコホート)。
- フィラデルフィア小児病院 (CHOP) に紹介され、臨床的に必要な排尿膀胱造影 (VCUG) 検査の実施。
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント) と、必要に応じて、コントラスト強化ボイディング ウロソノグラフィー (ceVUS) 検査の追加実施に対する子供の同意。
除外基準:
- パーフルトレン、血液、血液製剤またはアルブミンに対する過敏症。
- -VCUGまたはceVUS検査のために鎮静が必要な子供。
- -主任研究者の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CeVUSとVCUGの性能比較
0.1%-0.5% OPTISON / 通常の生理食塩水を膀胱内投与して、造影性ボイディング ウロソノグラフィー (ceVUS) を実施します。
正確な OPTISON 投与量 (ml) は、新生児の 0.3 mL から 18 歳の子供の 3 mL までの範囲で、加齢に伴う膀胱の充満容量に応じて調整されます。
その後、同じ膀胱カテーテルを使用して、X線造影剤の膀胱内投与を行い、膀胱尿道造影（VCUG）検査を行います。
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小児の膀胱尿管逆流検出および尿道イメージングのための OPTISON 膀胱内投与による造影排尿検査 (ceVUS)。
その後、標準治療の一環として、膀胱尿道造影（VCUG）検査が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Contrast Enhanced Voiding Urosonography (ceVUS) および Voiding Cystourethrography (VCUG) による膀胱尿管逆流で検出された骨盤尿管ユニット (PUU) の数。
時間枠：10〜15分。
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10〜15分。
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OPTISONおよびボイディング膀胱尿道造影法（VCUG）を使用したコントラスト強化ボイディングウロソノグラフィー（ceVUS）後に有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：CeVUSおよびVCUG検査終了後、1時間以内～2日以内。
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OPTISONを使用したceVUSの全体的な安全性と忍容性は、各ceVUSおよびVCUG検査の前、最中、直後、およびフォローアップの電話インタビューで評価されました。 含まれる評価:
考えられるあらゆる有害事象の重症度は、軽度、中等度、または重篤に分類され、症状の発症は、世界保健機関 (WHO) の分類に従って、急性、亜急性、または遅発性に分類されました。 さらに、有害事象は、研究に関連する手順を考慮して予測された場合は予期されたものとして分類され、被験者が以前に知られているまたは認識されていたよりも大きなリスクにさらされた場合は予期されなかったものとして分類されました。 |
CeVUSおよびVCUG検査終了後、1時間以内～2日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児における膀胱尿管逆流検出および尿道イメージングのための造影強化排尿ウロソノグラフィー (ceVUS) と排尿膀胱尿道造影 (VCUG) の診断精度を比較します。
時間枠：10〜15分。
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ＣｅＶＵＳの診断精度は、ｃｅＶＵＳおよびＶＣＵＧ検査によって検出された真陽性、真陰性、偽陽性および偽陰性の逆流および尿道画像所見の評価によって評価される。
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10〜15分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kassa Darge, MD, PhD、Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。