Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CeVUS avec administration intravésicale d'OPTISON TM (marque déposée) chez les enfants (ceVUS)

29 octobre 2018 mis à jour par: Kassa Darge

Urosonographie mictionnelle améliorée par contraste (ceVUS) avec l'administration intravésicale de l'agent de contraste ultrasonore OPTISON TM (marque déposée) pour la détection du reflux vésico-urétéral et l'imagerie urétrale chez les enfants.

Dans cet essai clinique, les chercheurs visent à évaluer la faisabilité diagnostique et la sécurité du ceVUS avec l'utilisation intravésicale d'OPTISON pour la détection du reflux vésico-urétéral et l'imagerie urétrale chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie mictionnelle améliorée par contraste (ceVUS) est une modalité d'imagerie hautement sensible et sans rayonnement pour le reflux vésico-urétéral (RVU) et l'imagerie urétrale chez les enfants. Il utilise la technologie des ultrasons en combinaison avec un agent de contraste à ultrasons, qui est administré par voie intravésicale via un cathéter vésical. Actuellement, des agents de contraste ultrasonore de deuxième génération sont disponibles dans le commerce, constitués de microbulles remplies de gaz. CeVUS chez les enfants est largement pratiqué, principalement en Europe, malgré le fait qu'aucun des agents de contraste échographique disponibles dans le commerce n'est encore approuvé pour des applications cliniques dans la population pédiatrique. Aux États-Unis, l'expérience clinique avec ceVUS chez les enfants est limitée. Parmi les agents de contraste échographique actuellement disponibles dans le commerce, OPTISON a déjà été utilisé en recherche et hors AMM dans des contextes cliniques impliquant des adultes et des enfants. Une étude in vitro a été menée visant à optimiser les paramètres techniques échographiques et la dose d'OPTISON pour une administration intravésicale chez l'enfant. Dans cet essai clinique, les chercheurs visent à évaluer la faisabilité diagnostique et la sécurité du ceVUS avec l'utilisation intravésicale d'OPTISON pour la détection du reflux vésico-urétéral et l'imagerie urétrale chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 2 à 18 ans (première cohorte d'âge).
  2. Enfants de 0 à 18 ans (deuxième cohorte d'âge).
  3. Adressé à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) pour la réalisation de l'examen cliniquement indiqué de cystouréthrographie mictionnelle (VCUG).
  4. Autorisation des parents / tuteurs (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant pour une exécution supplémentaire de l'examen d'urosonographie mictionnelle avec contraste amélioré (ceVUS).

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité au perflutren, au sang, aux produits sanguins ou à l'albumine.
  2. Enfants nécessitant une sédation pour les examens VCUG ou ceVUS.
  3. Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent ne pas respecter les calendriers ou les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Performances comparées du ceVUS et du VCUG
L'échographie mictionnelle améliorée par contraste (ceVUS) sera réalisée avec l'administration intravésicale de 0,1 % à 0,5 % d'OPTISON / solution saline normale. La dose exacte d'OPTISON (ml) qui sera ajustée en fonction de la capacité de remplissage de la vessie liée à l'âge avec une dose (ml) allant de 0,3 ml chez le nouveau-né à 3 ml chez l'enfant de 18 ans. L'examen de cystourétrographie mictionnelle (VCUG) sera ensuite effectué à l'aide du même cathéter vésical avec administration intravésicale de l'agent de contraste radiographique.
Médicament: OPTISON
Urosonographie mictionnelle améliorée par contraste (ceVUS) avec administration intravésicale d'OPTISON pour la détection du reflux vésico-urétéral et l'imagerie urétrale chez les enfants. L'examen de cystourétrographie mictionnelle (VCUG) sera ensuite effectué dans le cadre des soins standard.
Autres noms:
  • Microsphères de protéine de perflutren de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'unités pelviennes-uretères (UPU) détectées avec reflux vésico-urétéral par urosonographie mictionnelle avec contraste (ceVUS) et par cystourétrographie mictionnelle (VCUG).
Délai: 10-15 minutes.
  1. Présence ou absence de reflux vésico-urétéral identifié par ceVUS et VCUG dans chaque unité pelvienne-uretère (PUU) de chaque participant. PUU est un terme anatomique utilisé pour décrire la partie des voies urinaires constituée des calices rénaux, du bassin et de l'uretère.
  2. Classement de la sévérité du reflux détecté par ceVUS et VCUG. Grade 0 : absence de reflux. Si le reflux est présent, une échelle de 5 degrés (grades I-V) est utilisée pour évaluer sa gravité. Grade I : reflux dans l'uretère, grade II : reflux jusqu'au bassinet, grade III : reflux jusqu'au bassinet avec légère dilatation de l'uretère et du système pelvicalyceux, grade IV reflux jusqu'au bassinet avec dilatation modérée mais conservée empreintes papillaires, grade V : reflux jusqu'au bassinet du rein avec dilatation importante et perte des empreintes papillaires. Des degrés plus élevés de reflux sont associés à un risque accru d'infection des voies urinaires.
  3. Imagerie de l'urètre pendant la miction (urètre visualisé ou non) et détection de la pathologie de l'urètre.
10-15 minutes.
Nombre de participants présentant des événements indésirables à la suite d'une urosonographie mictionnelle à contraste amélioré (ceVUS) avec OPTISON et d'une cystourétrographie mictionnelle (VCUG).
Délai: Dans l'heure et jusqu'à 2 jours après la fin des examens ceVUS et VCUG.

L'innocuité et la tolérabilité globales du ceVUS avec OPTISON ont été évaluées avant, pendant et immédiatement après chaque examen ceVUS et VCUG, ainsi que lors d'entretiens téléphoniques de suivi. Les évaluations comprenaient :

  1. évaluation des systèmes de l'organisme à la recherche de signes d'hypersensibilité généralisée, de réactions allergiques ou anaphylactoïdes
  2. surveillance de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène du pouls
  3. entretien par questionnaire téléphonique des parents/tuteurs et des enfants 48 heures après les examens pour les événements indésirables différés.

La gravité de tout événement indésirable possible a été classée comme légère, modérée ou grave et l'apparition des symptômes a été classée comme aiguë, subaiguë ou retardée selon les classifications de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). De plus, l'événement indésirable a été classé comme anticipé s'il était attendu compte tenu des procédures liées à l'étude ou imprévu si le sujet était exposé à un risque supérieur à celui précédemment connu ou reconnu.
Dans l'heure et jusqu'à 2 jours après la fin des examens ceVUS et VCUG.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la précision diagnostique de l'urosonographie mictionnelle améliorée par contraste (ceVUS) avec la cysto-urétrographie mictionnelle (VCUG) pour la détection du reflux vésico-urétéral et l'imagerie urétrale chez les enfants.
Délai: 10-15 minutes.
La précision diagnostique du ceVUS sera évaluée en évaluant les cas de reflux vrais positifs, vrais négatifs, faux positifs et faux négatifs et les résultats d'imagerie urétrale détectés par les examens ceVUS et VCUG.
10-15 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kassa Darge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kassa Darge, MD, PhD, Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (Estimation)

31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 13-010618

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner