Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CeVUS med intravesikal administrering av OPTISON TM (varumärke) hos barn (ceVUS)

29 oktober 2018 uppdaterad av: Kassa Darge

Contrast Enhanced Voiding Urosonography (ceVUS) Med intravesikal administrering av ultraljudskontrastmedlet OPTISON TM (varumärke) för vesikoureteral refluxdetektion och urinrörsavbildning hos barn.

I denna kliniska studie syftar utredarna till att utvärdera den diagnostiska genomförbarheten och säkerheten för ceVUS med intravesikal användning av OPTISON för vesikoureteral refluxdetektion och urinrörsavbildning hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Contrast enhanced Voiding Urosonography (ceVUS) är en strålningsfri, mycket känslig bildbehandlingsmodalitet för vesikoureteral reflux (VUR) och urethral avbildning hos barn. Den använder ultraljudsteknik i kombination med ultraljudskontrastmedel, som administreras intravesiskt via en blåskateter. För närvarande finns andra generationens ultraljudskontrastmedel kommersiellt tillgängliga, bestående av gasfyllda mikrobubblor. CeVUS hos barn praktiseras i stor utsträckning, främst i Europa, trots att inget av de kommersiellt tillgängliga ultraljudskontrastmedlen ännu är godkända för kliniska tillämpningar i pediatrisk population. I USA finns det begränsad klinisk erfarenhet av ceVUS hos barn. Bland de för närvarande kommersiellt tillgängliga ultraljudskontrastmedlen har OPTISON redan använts i forskning och off-label i kliniska miljöer som involverar vuxna och barn. En in vitro-studie har genomförts i syfte att optimera de tekniska parametrarna för ultraljud och dosen av OPTISON för intravesikal administrering till barn. I denna kliniska studie syftar utredarna till att utvärdera den diagnostiska genomförbarheten och säkerheten för ceVUS med intravesikal användning av OPTISON för vesikoureteral refluxdetektion och urinrörsavbildning hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn 2-18 år (första ålderskohorten).
  2. Barn 0-18 år (andra årskull).
  3. Remitterad till Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) för utförandet av den kliniskt indikerade Voiding Cystourethrography (VCUG)-undersökningen.
  4. Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och, om så är lämpligt, barnets samtycke för ytterligare utförande av kontrastförstärkt voiding urosonography (ceVUS)-undersökning.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot perflutren, blod, blodprodukter eller albumin.
  2. Barn som behöver sedering för VCUG- eller ceVUS-undersökningar.
  3. Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som enligt utredningshuvudmannens uppfattning kan vara bristande efterlevnad av studiescheman eller rutiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jämförande prestanda för ceVUS & VCUG
Kontrastförstärkt Voiding Urosonography (ceVUS) kommer att utföras med intravesikal administrering av 0,1 %-0,5 % OPTISON / normal koksaltlösning. Den exakta OPTISON-dosen (ml) som kommer att justeras enligt den åldersrelaterade blåsfyllningskapaciteten med en dos (ml) sträcker sig från 0,3 ml för nyfödda till 3 ml för 18-åriga barn. Tömningscystouretrografi (VCUG)-undersökning kommer därefter att utföras med samma blåskateter med intravesikal administrering av röntgenkontrastmedlet.
Läkemedel: OPTISON
Kontrastförstärkt Voiding Urosonography (ceVUS) med intravesikal administrering av OPTISON för vesikoureteral refluxdetektion och urethral avbildning hos barn. Tömningscystouretrografi (VCUG)-undersökning kommer därefter att utföras som en del av standardvården.
Andra namn:
  • Perflutren Protein-Typ A mikrosfärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bäcken-ureter-enheter (PUU) detekterade med vesikoureteral reflux genom kontrastförstärkt tömningsurosonografi (ceVUS) och genom tömningscystouretrografi (VCUG).
Tidsram: 10-15 minuter.
  1. Närvaro eller frånvaro av vesikoureteral reflux identifierad av ceVUS och VCUG i varje bäcken-ureter-enhet (PUU) hos varje deltagare. PUU är en anatomisk term som används för att beskriva den del av urinvägarna som består av njurkalycer, bäcken och urinledare.
  2. Gradering av svårighetsgraden av reflux upptäckt av ceVUS och VCUG. Grad 0: frånvaro av reflux. Om reflux förekommer används en 5-gradsskala (grad I-V) för att utvärdera dess svårighetsgrad. Grad I: reflux i urinledaren, grad II: reflux upp till njurbäckenet, grad III: reflux upp till njurbäckenet med mild utvidgning av urinledaren och bäckensystemet, grad IV reflux upp till njurbäckenet med måttlig utvidgning men bevarad papilläravtryck, grad V: reflux upp till njurbäckenet med kraftig utvidgning och förlust av papilläravtryck. Högre grader av reflux är förknippade med ökad risk för urinvägsinfektion.
  3. Avbildning av urinröret under tömning (urethra visualiserat eller inte) och urinrörspatologidetektering.
10-15 minuter.
Antal deltagare med biverkningar efter Contrast Enhanced Voiding Urosonography (ceVUS) med OPTISON och Voiding Cystourethrography (VCUG).
Tidsram: Inom 1 timme och upp till 2 dagar efter avslutade ceVUS- och VCUG-undersökningar.

Den övergripande säkerheten och toleransen för ceVUS med OPTISON utvärderades före, under och omedelbart efter varje ceVUS- och VCUG-undersökning och i uppföljande telefonintervjuer. Bedömningar inkluderade:

  1. utvärdering av kroppssystem för tecken på generaliserad överkänslighet, allergiska eller anafylaktoida reaktioner
  2. övervakning av hjärtfrekvens och puls syremättnad
  3. telefonenkätbaserad intervju av föräldrar/vårdnadshavare och barn 48 timmar efter undersökningarna för försenade biverkningar.

Svårighetsgraden av alla möjliga biverkningar klassificerades som mild, måttlig eller allvarlig och uppkomsten av symtom kategoriserades som akut, subakut eller försenad enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificeringar. Dessutom klassificerades biverkningen som förväntad om den var förväntad med tanke på studierelaterade procedurer eller oväntad om försökspersonen exponerades för större risk än tidigare känt eller erkänt.
Inom 1 timme och upp till 2 dagar efter avslutade ceVUS- och VCUG-undersökningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför den diagnostiska noggrannheten för Contrast Enhanced Voiding Urosonography (ceVUS) med Voiding CystoUrethroGraphy (VCUG) för Vesicoureteral Reflux Detection och Urethral Imaging hos barn.
Tidsram: 10-15 minuter.
Den diagnostiska noggrannheten av ceVUS kommer att bedömas genom utvärdering av de sanna positiva, sanna negativa, falskt positiva och falskt negativa fallen av reflux och urethral avbildningsfynd som upptäckts av ceVUS- och VCUG-undersökningar.
10-15 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kassa Darge

Utredare

  • Huvudutredare: Kassa Darge, MD, PhD, Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 13-010618

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vesico-Ureteral Reflux

Kliniska prövningar på OPTISON

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera