소아에서 OPTISON TM(상표)의 방광내 투여를 통한 CeVUS (ceVUS)
2018년 10월 29일 업데이트: Kassa Darge
아동의 방광요관 역류 감지 및 요도 영상 촬영을 위한 초음파 조영제 OPTISON TM(상표)의 방광내 투여를 통한 조영 강화 배뇨 요로 초음파 검사(ceVUS).
이 임상 시험에서 조사관은 어린이의 방광요관 역류 감지 및 요도 영상 촬영을 위해 OPTISON의 방광내 사용으로 ceVUS의 진단 가능성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조영 증강 배뇨 요로 초음파 검사(ceVUS)는 어린이의 방광요관 역류(VUR) 및 요도 영상을 위한 방사선이 없고 매우 민감한 영상 방식입니다.
방광 카테터를 통해 방광 내로 투여되는 초음파 조영제와 함께 초음파 기술을 사용합니다.
현재 가스로 채워진 미세 기포로 구성된 2세대 초음파 조영제가 상업적으로 이용 가능합니다.
상업적으로 이용 가능한 초음파 조영제가 아직 소아 인구의 임상 적용에 승인되지 않았음에도 불구하고 어린이의 CeVUS는 주로 유럽에서 널리 시행되고 있습니다.
미국에서는 소아에서 ceVUS에 대한 임상 경험이 제한적입니다.
현재 상업적으로 이용 가능한 초음파 조영제 중에서 OPTISON은 이미 성인과 어린이를 대상으로 하는 임상 환경에서 연구 및 오프라벨로 사용되고 있습니다.
소아의 방광내 투여를 위한 OPTISON의 용량과 초음파 기술 매개변수를 최적화하기 위한 한 체외 연구가 수행되었습니다.
이 임상 시험에서 조사관은 어린이의 방광요관 역류 감지 및 요도 영상 촬영을 위해 OPTISON의 방광내 사용으로 ceVUS의 진단 가능성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2-18세 아동(1세 집단).
- 0-18세 어린이(두 번째 연령 코호트).
- 임상적으로 표시된 배뇨 방광요도조영술(VCUG) 검사 수행을 위해 필라델피아 어린이 병원(CHOP)에 의뢰되었습니다.
- 부모/보호자의 동의(정보에 입각한 동의) 및 해당하는 경우 조영 강화 배뇨 초음파 검사(ceVUS) 검사의 추가 수행에 대한 아동의 동의.
제외 기준:
- perflutren, 혈액, 혈액 제품 또는 알부민에 대한 과민증.
- VCUG 또는 ceVUS 검사를 위해 진정제가 필요한 어린이.
- 시험책임자의 의견에 따라 연구 일정이나 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CeVUS와 VCUG의 비교 성능
0.1%-0.5% OPTISON/일반 식염수를 방광 내 투여하여 조영 강화 배뇨 요로 초음파 검사(ceVUS)를 시행합니다.
용량(ml) 범위는 신생아의 경우 0.3mL에서 18세 어린이의 경우 3mL입니다.
배뇨 방광요도조영술(VCUG) 검사는 X선 조영제의 방광내 투여와 함께 동일한 방광 카테터를 사용하여 후속적으로 수행됩니다.
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어린이의 방광요관 역류 감지 및 요도 영상 촬영을 위한 OPTISON의 방광내 투여와 조영 강화 배뇨 Urosonography(ceVUS).
배뇨 방광요도조영술(VCUG) 검사는 이후에 표준 치료의 일부로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영 증강 배뇨 요로 초음파 검사(ceVUS) 및 배뇨 방광 요도 조영술(VCUG)에 의해 방광 요관 역류로 검출된 골반 요관 단위(PUU)의 수.
기간: 10-15분.
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10-15분.
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OPTISON과 배뇨 방광요도조영술(VCUG)을 병용한 조영 강화 배뇨 요로조영술(ceVUS) 이후 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: CeVUS 및 VCUG 검사 완료 후 1시간 이내 ~ 2일 이내
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OPTISON과 함께 ceVUS의 전반적인 안전성과 내약성은 각 ceVUS 및 VCUG 검사 전, 도중 및 직후와 후속 전화 인터뷰에서 평가되었습니다. 평가에는 다음이 포함됩니다.
가능한 부작용의 중증도는 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었고 증상의 시작은 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 급성, 아급성 또는 지연으로 분류되었습니다. 또한 이상반응은 연구 관련 절차에서 예상되는 경우 예상되는 것으로, 피험자가 이전에 알려지거나 인식된 것보다 더 큰 위험에 노출된 경우 예상치 못한 것으로 분류되었습니다. |
CeVUS 및 VCUG 검사 완료 후 1시간 이내 ~ 2일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이의 방광요관 역류 감지 및 요도 영상 촬영을 위한 조영 증강 배뇨 Urosonography(ceVUS)와 배뇨 방광요도조영술(VCUG)의 진단 정확도를 비교합니다.
기간: 10-15분.
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CeVUS의 진단 정확도는 ceVUS 및 VCUG 검사에서 감지된 역류 및 요도 영상 소견의 진양성, 진음성, 위양성 및 위음성 사례를 평가하여 평가합니다.
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10-15분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kassa Darge, MD, PhD, Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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