Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CeVUS с внутрипузырным введением OPTISON TM (торговая марка) у детей (ceVUS)

29 октября 2018 г. обновлено: Kassa Darge

Уросонография мочеиспускания с контрастным усилением (ceVUS) с внутрипузырным введением ультразвукового контрастного вещества OPTISON TM (торговая марка) для обнаружения пузырно-мочеточникового рефлюкса и визуализации уретры у детей.

В этом клиническом исследовании исследователи стремятся оценить диагностическую осуществимость и безопасность ceVUS с внутрипузырным использованием OPTISON для обнаружения пузырно-мочеточникового рефлюкса и визуализации уретры у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уросонография мочеиспускания с контрастным усилением (ceVUS) представляет собой безлучевой высокочувствительный метод визуализации пузырно-мочеточникового рефлюкса (VUR) и визуализации уретры у детей. В нем используется ультразвуковая технология в сочетании с ультразвуковым контрастным веществом, которое вводится внутрипузырно через мочевой катетер. В настоящее время коммерчески доступны ультразвуковые контрастные вещества второго поколения, состоящие из наполненных газом микропузырьков. CeVUS у детей широко практикуется, прежде всего в Европе, несмотря на то, что ни один из коммерчески доступных ультразвуковых контрастных агентов еще не одобрен для клинического применения в педиатрической популяции. В Соединенных Штатах имеется ограниченный клинический опыт применения цеВУЗИ у детей. Среди коммерчески доступных в настоящее время ультразвуковых контрастных веществ OPTISON уже использовался в исследованиях и не по прямому назначению в клинических условиях с участием взрослых и детей. Одно исследование in vitro было проведено с целью оптимизации технических параметров УЗИ и дозы ОПТИСОН для внутрипузырного введения у детей. В этом клиническом исследовании исследователи стремятся оценить диагностическую осуществимость и безопасность ceVUS с внутрипузырным использованием OPTISON для обнаружения пузырно-мочеточникового рефлюкса и визуализации уретры у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети 2-18 лет (первая возрастная группа).
  2. Дети 0-18 лет (вторая возрастная группа).
  3. Направлен в Детскую больницу Филадельфии (CHOP) для проведения клинически показанной цистоуретрографии мочеиспускания (VCUG).
  4. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка на дополнительное проведение контрастного УЗИ мочевого пузыря.

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к перфлутрену, крови, продуктам крови или альбумину.
  2. Дети, нуждающиеся в седации для исследований VCUG или ceVUS.
  3. Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению главного исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сравнительная производительность ceVUS и VCUG
Урозонография мочеиспускания с контрастным усилением (ceVUS) будет выполняться с внутрипузырным введением 0,1–0,5% OPTISON/нормального физиологического раствора. Точная доза ОПТИСОН (мл), которая будет корректироваться в зависимости от возрастной способности наполнения мочевого пузыря с дозой (мл), варьируется от 0,3 мл у новорожденных до 3 мл у 18-летних детей. Затем будет проведена цистоуретрография мочеиспускания (VCUG) с использованием того же мочевого катетера с внутрипузырным введением рентгеноконтрастного вещества.
Лекарство: ОПТИСОН
Уросонография мочеиспускательного канала с контрастным усилением (CEVUS) с внутрипузырным введением OPTISON для выявления пузырно-мочеточникового рефлюкса и визуализации уретры у детей. Цистоуретрография мочеиспускания (VCUG) впоследствии будет проводиться как часть стандартной медицинской помощи.
Другие имена:
  • Микросферы белка перфлутрена типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тазо-мочеточниковых единиц (PUU), обнаруженных с пузырно-мочеточниковым рефлюксом с помощью уросонографии с контрастным усилением мочеиспускания (CEVUS) и цистоуретрографии мочеиспускания (VCUG).
Временное ограничение: 10-15 минут.
  1. Наличие или отсутствие пузырно-мочеточникового рефлюкса, выявленного с помощью ceVUS и VCUG в каждой тазово-мочеточниковой единице (PUU) каждого участника. PUU — это анатомический термин, который используется для описания части мочевыводящих путей, состоящей из почечных чашечек, лоханки и мочеточника.
  2. Оценка тяжести рефлюкса, обнаруженного с помощью ceVUS и VCUG. 0 степень: отсутствие рефлюкса. Если рефлюкс присутствует, для оценки его тяжести используется 5-балльная шкала (степени I-V). I степень: рефлюкс в мочеточник, II степень: рефлюкс до почечной лоханки, III степень: рефлюкс до почечной лоханки с легкой дилатацией мочеточника и чашечно-лоханочной системы, IV степень рефлюкс до почечной лоханки с умеренной дилатацией, но сохраненной папиллярные вдавления, степень V: рефлюкс до почечной лоханки с выраженной дилатацией и потерей папиллярных вдавлений. Более высокие степени рефлюкса связаны с повышенным риском инфекции мочевыводящих путей.
  3. Визуализация уретры во время мочеиспускания (визуализируется уретра или нет) и выявление патологии уретры.
10-15 минут.
Количество участников с побочными эффектами после контрастной уросонографии мочеиспускания (ceVUS) с помощью OPTISON и цистоуретрографии мочеиспускания (VCUG).
Временное ограничение: В течение 1 часа и до 2 дней после завершения исследований ceVUS и VCUG.

Общая безопасность и переносимость ceVUS с OPTISON оценивались до, во время и сразу после каждого исследования ceVUS и VCUG, а также в ходе последующих телефонных интервью. Оценки включали:

  1. оценка систем организма на наличие признаков генерализованной гиперчувствительности, аллергических или анафилактоидных реакций
  2. мониторинг частоты сердечных сокращений и пульсового насыщения кислородом
  3. телефонное анкетирование родителей/опекунов и детей через 48 часов после осмотра на наличие отсроченных нежелательных явлений.

Тяжесть любого возможного нежелательного явления классифицировали как легкую, умеренную или серьезную, а появление симптомов классифицировали как острое, подострое или отсроченное в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Кроме того, нежелательное явление классифицировалось как ожидаемое, если оно было ожидаемо с учетом процедур, связанных с исследованием, или как непредвиденное, если субъект подвергался большему риску, чем было известно или признано ранее.
В течение 1 часа и до 2 дней после завершения исследований ceVUS и VCUG.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните диагностическую точность уросонографии мочеиспускания с контрастным усилением (CEVUS) с цистоуретрографией мочеиспускания (VCUG) для обнаружения пузырно-мочеточникового рефлюкса и визуализации уретры у детей.
Временное ограничение: 10-15 минут.
Диагностическая точность цеВУЗИ будет оцениваться путем оценки истинно положительных, истинно отрицательных, ложноположительных и ложноотрицательных случаев рефлюкса и результатов визуализации уретры, обнаруженных при цеВУЗИ и ВЦУГ.
10-15 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kassa Darge

Следователи

  • Главный следователь: Kassa Darge, MD, PhD, Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 13-010618

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться