Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CeVUS com administração intravesical de OPTISON TM (marca registrada) em crianças (ceVUS)

29 de outubro de 2018 atualizado por: Kassa Darge

Urossonografia miccional com contraste aprimorado (ceVUS) com a administração intravesical do agente de contraste de ultrassom OPTISON TM (marca registrada) para detecção de refluxo vesicoureteral e imagem uretral em crianças.

Neste ensaio clínico, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade diagnóstica e a segurança do ceVUS com o uso intravesical de OPTISON para detecção de refluxo vesicoureteral e imagem uretral em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Urossonografia miccional com contraste aprimorado (ceVUS) é uma modalidade de imagem altamente sensível e livre de radiação para refluxo vesicoureteral (RVU) e imagem uretral em crianças. Ele emprega tecnologia de ultrassom em combinação com agente de contraste de ultrassom, que é administrado por via intravesical por meio de um cateter vesical. Atualmente, estão disponíveis comercialmente agentes de contraste para ultrassom de segunda geração, compostos por microbolhas preenchidas com gás. CeVUS em crianças está sendo amplamente praticado, principalmente na Europa, apesar do fato de que nenhum dos agentes de contraste de ultrassom disponíveis comercialmente está aprovado para aplicações clínicas na população pediátrica. Nos Estados Unidos, há experiência clínica limitada com ceVUS em crianças. Entre os agentes de contraste de ultrassom atualmente disponíveis comercialmente, o OPTISON já foi usado em pesquisas e off-label em ambientes clínicos envolvendo adultos e crianças. Foi realizado um estudo in vitro com o objetivo de otimizar os parâmetros técnicos do ultrassom e a dose de OPTISON para administração intravesical em crianças. Neste ensaio clínico, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade diagnóstica e a segurança do ceVUS com o uso intravesical de OPTISON para detecção de refluxo vesicoureteral e imagem uretral em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 2 a 18 anos (coorte de primeira idade).
  2. Crianças de 0 a 18 anos (coorte de segunda idade).
  3. Encaminhado ao Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) para a realização do exame de Cistouretrografia Miccional (VCUG) clinicamente indicado.
  4. Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança para realização adicional de exame de Urossonografia miccional com contraste realçado (ceVUS).

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ao perflutren, sangue, hemoderivados ou albumina.
  2. Crianças que necessitam de sedação para exames VCUG ou ceVUS.
  3. Pais/responsáveis ​​ou sujeitos que, na opinião do investigador principal, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desempenho comparativo de ceVUS e VCUG
A Urossonografia miccional com contraste realçado (ceVUS) será realizada com a administração intravesical de OPTISON 0,1%-0,5%/solução salina normal. A dose exata de OPTISON (ml) que será ajustada de acordo com a capacidade de enchimento da bexiga relacionada à idade com uma dose (ml) varia de 0,3 mL em recém-nascidos a 3 mL em crianças de 18 anos. O exame de cistouretrografia miccional (VCUG) será subsequentemente realizado usando o mesmo cateter vesical com administração intravesical do agente de contraste de raios-x.
Medicamento: OPÇÃO
Urossonografia miccional com contraste aprimorado (ceVUS) com administração intravesical de OPTISON para detecção de refluxo vesicoureteral e imagem uretral em crianças. O exame de cistouretrografia miccional (VCUG) será subsequentemente realizado como parte do tratamento padrão.
Outros nomes:
  • Microesferas de Proteína Perflutren Tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de unidades pélvicas-ureterais (PUUs) detectadas com refluxo vesicoureteral por contraste miccional com contraste (ceVUS) e por miccional cistouretrografia (VCUG).
Prazo: 10-15 minutos.
  1. Presença ou ausência de refluxo vesicoureteral identificado por ceVUS e VCUG em cada unidade pélvica-ureteral (UPU) de cada participante. UPU é um termo anatômico usado para descrever a parte do trato urinário que consiste nos cálices renais, pelve e ureter.
  2. Classificação da gravidade do refluxo detectado por ceVUS e VCUG. Grau 0: ausência de refluxo. Se houver refluxo, uma escala de 5 graus (graus I-V) é usada para avaliar sua gravidade. Grau I: refluxo no ureter, grau II: refluxo até a pelve renal, grau III: refluxo até a pelve renal com discreta dilatação do ureter e do sistema pélvico-alicial, grau IV refluxo até a pelve renal com dilatação moderada, porém preservada impressões papilares, grau V: refluxo até a pelve renal com dilatação intensa e perda das impressões papilares. Graus mais altos de refluxo estão associados a um risco aumentado de infecção do trato urinário.
  3. Imagem da uretra durante a micção (uretra visualizada ou não) e detecção de patologia uretral.
10-15 minutos.
Número de participantes com eventos adversos após urossonografia miccional com contraste intensificado (ceVUS) com OPTISON e cistouretrografia miccional (VCUG).
Prazo: Dentro de 1 hora e até 2 dias após a conclusão dos exames ceVUS e VCUG.

A segurança geral e a tolerabilidade do ceVUS com OPTISON foram avaliadas antes, durante e imediatamente após cada exame de ceVUS e VCUG, e em entrevistas telefônicas de acompanhamento. As avaliações incluíram:

  1. avaliação dos sistemas corporais quanto a sinais de hipersensibilidade generalizada, reações alérgicas ou anafilactóides
  2. monitoramento da frequência cardíaca e saturação de oxigênio de pulso
  3. entrevista telefônica baseada em questionário de pais/responsáveis ​​e crianças 48 horas após os exames para eventos adversos tardios.

A gravidade de qualquer possível evento adverso foi classificada como leve, moderada ou grave e o início dos sintomas foi categorizado como agudo, subagudo ou tardio de acordo com as classificações da Organização Mundial da Saúde (OMS). Além disso, o evento adverso foi classificado como previsto se fosse esperado devido aos procedimentos relacionados ao estudo ou imprevisto se o sujeito fosse exposto a um risco maior do que o previamente conhecido ou reconhecido.
Dentro de 1 hora e até 2 dias após a conclusão dos exames ceVUS e VCUG.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a precisão diagnóstica da Urossonografia miccional com contraste aprimorado (ceVUS) com a CistoUretrografia miccional (VCUG) para detecção de refluxo vesicoureteral e imagem uretral em crianças.
Prazo: 10-15 minutos.
A precisão diagnóstica do ceVUS será avaliada pela avaliação dos casos verdadeiros positivos, verdadeiros negativos, falsos positivos e falsos negativos de refluxo e achados de imagem uretral detectados pelos exames ceVUS e VCUG.
10-15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kassa Darge

Investigadores

  • Investigador principal: Kassa Darge, MD, PhD, Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 13-010618

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Refluxo vesico-ureteral

Ensaios clínicos em OPÇÃO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever