Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CeVUS z dopęcherzowym podawaniem OPTISON TM (znak towarowy) u dzieci (ceVUS)

29 października 2018 zaktualizowane przez: Kassa Darge

Urosonografia mikcji ze wzmocnionym kontrastem (ceVUS) z dopęcherzowym podaniem ultrasonograficznego środka kontrastowego OPTISON TM (znak towarowy) do wykrywania refluksu pęcherzowo-moczowodowego i obrazowania cewki moczowej u dzieci.

W tym badaniu klinicznym badacze mają na celu ocenę wykonalności diagnostycznej i bezpieczeństwa ceVUS z dopęcherzowym zastosowaniem OPTISON do wykrywania odpływu pęcherzowo-moczowodowego i obrazowania cewki moczowej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urosonografia mikcji ze wzmocnieniem kontrastowym (ceVUS) jest bezpromieniową, wysoce czułą metodą obrazowania refluksu pęcherzowo-moczowodowego (VUR) i obrazowania cewki moczowej u dzieci. Wykorzystuje technologię ultradźwiękową w połączeniu z ultrasonograficznym środkiem kontrastowym, który jest podawany dopęcherzowo przez cewnik pęcherzowy. Obecnie na rynku dostępne są ultrasonograficzne środki kontrastowe drugiej generacji, składające się z mikropęcherzyków wypełnionych gazem. CeVUS u dzieci jest szeroko praktykowany, przede wszystkim w Europie, mimo że żaden z dostępnych na rynku ultrasonograficznych środków kontrastowych nie został jeszcze dopuszczony do zastosowań klinicznych w populacji pediatrycznej. W Stanach Zjednoczonych doświadczenie kliniczne ze stosowaniem ceVUS u dzieci jest ograniczone. Spośród obecnie dostępnych na rynku ultrasonograficznych środków kontrastowych OPTISON był już stosowany w badaniach i poza wskazaniami w warunkach klinicznych z udziałem dorosłych i dzieci. Przeprowadzono jedno badanie in vitro mające na celu optymalizację parametrów technicznych ultrasonografii oraz dawki preparatu OPTISON do podawania dopęcherzowego u dzieci. W tym badaniu klinicznym badacze mają na celu ocenę wykonalności diagnostycznej i bezpieczeństwa ceVUS z dopęcherzowym zastosowaniem OPTISON do wykrywania odpływu pęcherzowo-moczowodowego i obrazowania cewki moczowej u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 2-18 lat (pierwsza kohorta wiekowa).
  2. Dzieci 0-18 lat (kohorta drugiego wieku).
  3. Skierowany do Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) w celu wykonania wskazanego klinicznie badania cystouretrografii mikcji (VCUG).
  4. Zgoda rodziców/opiekunów (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka na dodatkowe wykonanie badania urosonografii mikcji ze wzmocnieniem kontrastowym (ceVUS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na perflutren, krew, produkty krwiopochodne lub albuminy.
  2. Dzieci wymagające sedacji do badań VCUG lub ceVUS.
  3. Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie kierownika projektu mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównanie wydajności ceVUS i VCUG
Zostanie wykonana urosonografia mikcji ze wzmocnieniem kontrastowym (ceVUS) z podaniem dopęcherzowym 0,1%-0,5% roztworu OPTISON / soli fizjologicznej. Dokładna dawka produktu OPTISON (ml), która zostanie dostosowana zgodnie z pojemnością pęcherza moczowego związaną z wiekiem, przy dawce (ml) w zakresie od 0,3 ml u noworodków do 3 ml u 18-letnich dzieci. Badanie cystouretrografii mikcji (VCUG) zostanie następnie wykonane przy użyciu tego samego cewnika pęcherzowego z dopęcherzowym podaniem kontrastu rentgenowskiego.
Lek: OPTYZON
Urosonografia mikcji ze wzmocnieniem kontrastowym (ceVUS) z dopęcherzowym podaniem preparatu OPTISON do wykrywania refluksu pęcherzowo-moczowodowego i obrazowania cewki moczowej u dzieci. Następnie w ramach standardowej opieki zostanie wykonane badanie cystouretrografii mikcji (VCUG).
Inne nazwy:
  • Perflutren Białko typu A Mikrosfery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek miedniczno-moczowodowych (PUU) wykrytych przy refluksie pęcherzowo-moczowodowym za pomocą urosonografii mikcji ze wzmocnionym kontrastem (ceVUS) i cystouretrografii mikcji (VCUG).
Ramy czasowe: 10-15 minut.
  1. Obecność lub brak odpływu pęcherzowo-moczowodowego zidentyfikowanego przez ceVUS i VCUG w każdej jednostce miedniczo-moczowodowej (PUU) każdego uczestnika. PUU to termin anatomiczny używany do opisania części układu moczowego składającej się z kielichów nerkowych, miednicy i moczowodu.
  2. Stopniowanie ciężkości refluksu wykrytego za pomocą ceVUS i VCUG. Stopień 0: brak refluksu. Jeśli występuje refluks, do oceny jego nasilenia stosuje się 5-stopniową skalę (stopnie I-V). I stopień: refluks w moczowodzie, II stopień: refluks do miedniczki nerkowej, III stopień: refluks do miedniczki nerkowej z niewielkim poszerzeniem moczowodu i układu kielichowo-miedniczkowego, IV stopień refluks do miedniczki nerkowej z umiarkowanym poszerzeniem, ale zachowany wyciski brodawkowate, stopień V: refluks do miedniczek nerkowych z silnym poszerzeniem i utratą wycisków brodawkowatych. Wyższe stopnie refluksu wiążą się ze zwiększonym ryzykiem infekcji dróg moczowych.
  3. Obrazowanie cewki moczowej podczas mikcji (cewka moczowa uwidoczniona lub nie) i wykrywanie patologii cewki moczowej.
10-15 minut.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po urosonografii mikcji ze wzmocnieniem kontrastowym (ceVUS) za pomocą OPTISON i cystouretrografii mikcyjnej (VCUG).
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny i do 2 dni po zakończeniu egzaminów ceVUS i VCUG.

Ogólne bezpieczeństwo i tolerancję ceVUS z OPTISON oceniano przed, w trakcie i bezpośrednio po każdym badaniu ceVUS i VCUG oraz w dalszych wywiadach telefonicznych. Oceny obejmowały:

  1. ocena układów organizmu pod kątem objawów uogólnionej nadwrażliwości, reakcji alergicznych lub anafilaktoidalnych
  2. monitorowanie tętna i wysycenia tętna tlenem
  3. telefoniczny wywiad kwestionariuszowy z rodzicami/opiekunami i dziećmi 48 godzin po badaniach pod kątem opóźnionych zdarzeń niepożądanych.

Nasilenie każdego możliwego zdarzenia niepożądanego sklasyfikowano jako łagodne, umiarkowane lub poważne, a początek objawów sklasyfikowano jako ostry, podostry lub opóźniony zgodnie z klasyfikacjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Ponadto zdarzenie niepożądane zostało sklasyfikowane jako przewidywane, jeśli było spodziewane, biorąc pod uwagę procedury związane z badaniem, lub nieprzewidziane, jeśli pacjent był narażony na większe ryzyko niż wcześniej znane lub rozpoznane.
W ciągu 1 godziny i do 2 dni po zakończeniu egzaminów ceVUS i VCUG.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności diagnostycznej urosonografii mikcyjnej ze wzmocnieniem kontrastowym (ceVUS) z cytouretrografią mikcyjną (VCUG) do wykrywania refluksu pęcherzowo-moczowodowego i obrazowania cewki moczowej u dzieci.
Ramy czasowe: 10-15 minut.
Dokładność diagnostyczna ceVUS zostanie oceniona poprzez ocenę prawdziwie dodatnich, prawdziwie ujemnych, fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych przypadków refluksu oraz wyników badań obrazowych cewki moczowej wykrytych za pomocą badań ceVUS i VCUG.
10-15 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kassa Darge

Śledczy

  • Główny śledczy: Kassa Darge, MD, PhD, Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 13-010618

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks mózgowo-rdzeniowy

Badania kliniczne na OPTYZON

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj