Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CeVUS, OPTISON TM:n (tavaramerkki) intravesikaalinen annostelu lapsille (ceVUS)

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Kassa Darge

Kontrastitehostettu tyhjennysurosonografia (ceVUS) ultraäänivarjoaineen OPTISON TM:n (tavaramerkki) intravesical-annostelulla vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseen ja virtsaputken kuvantamiseen lapsille.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan ceVUS:n diagnostista toteutettavuutta ja turvallisuutta käytettäessä OPTISONia rakonsisäisesti vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseen ja virtsaputken kuvantamiseen lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kontrastitehostettu tyhjennysurosonografia (ceVUS) on säteilytön, erittäin herkkä kuvantamismenetelmä vesikoureteraaliseen refluksiin (VUR) ja virtsaputken kuvantamiseen lapsilla. Siinä käytetään ultraäänitekniikkaa yhdessä ultraäänivarjoaineen kanssa, joka annetaan rakonsisäisesti virtsarakon katetrin kautta. Tällä hetkellä toisen sukupolven ultraäänivarjoaineita on kaupallisesti saatavilla, ja ne koostuvat kaasutäytteisistä mikrokupista. CeVUS-hoitoa lapsilla käytetään laajalti, ensisijaisesti Euroopassa, huolimatta siitä, että mitään kaupallisesti saatavista ultraäänivarjoaineista ei ole vielä hyväksytty kliinisiin sovelluksiin lapsiväestössä. Yhdysvalloissa on rajoitetusti kliinistä kokemusta ceVUS:n käytöstä lapsilla. Tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevista ultraäänivarjoaineista OPTISONia on jo käytetty tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa, joissa on mukana aikuisia ja lapsia. On tehty yksi in vitro -tutkimus, jonka tavoitteena on optimoida ultraäänen tekniset parametrit ja OPTISONin annos intravesikaalista antoa varten lapsille. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan ceVUS:n diagnostista toteutettavuutta ja turvallisuutta käytettäessä OPTISONia rakonsisäisesti vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseen ja virtsaputken kuvantamiseen lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset 2-18 vuotta (ensimmäinen ikäluokka).
  2. Lapset 0-18 vuotta (toinen ikäluokka).
  3. Lähetetty Philadelphian lastensairaalaan (CHOP) kliinisesti indikoidun voiding Cystourethrography (VCUG) -tutkimuksen suorittamiseksi.
  4. Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus lisäsuoritukseen kontrastitehostetusta tyhjennysurosonografiasta (ceVUS).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys perflutreenille, verelle, verivalmisteille tai albumiinille.
  2. Lapset, jotka tarvitsevat rauhoitusta VCUG- tai ceVUS-tutkimuksiin.
  3. Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka päätutkijan mielestä eivät ehkä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CeVUS:n ja VCUG:n vertailukelpoinen suorituskyky
Kontrastilla tehostettu tyhjennysurosonografia (ceVUS) suoritetaan intravesikaalisella annolla 0,1–0,5 % OPTISON / normaali suolaliuos. Tarkka OPTISON-annos (ml), joka säädetään ikään liittyvän virtsarakon täyttökapasiteetin mukaan annoksella (ml), vaihtelee 0,3 ml:sta vastasyntyneille 3 ml:aan 18-vuotiaille lapsille. Voiding Cystourethrography (VCUG) -tutkimus suoritetaan myöhemmin käyttämällä samaa virtsarakkokatetria ja röntgenvarjoaineen intravesikaalista antoa.
Lääke: OPTISON
Kontrastilla tehostettu tyhjennysurosonografia (ceVUS), jossa OPTISONia annetaan rakonsisäisesti vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseen ja virtsaputken kuvantamiseen lapsilla. Voiding Cystourethrography (VCUG) -tutkimus tehdään myöhemmin osana normaalia hoitoa.
Muut nimet:
  • Perflutren-proteiinin tyypin A mikropallot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion-virtsanjohdinyksiköiden (PUU) lukumäärä, jotka on havaittu vesikoureteraalisella refluksilla kontrastitehostetulla tyhjennysurosonografialla (ceVUS) ja tyhjentävällä kystouretrografialla (VCUG).
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia.
  1. ceVUS:n ja VCUG:n tunnistaman vesikoureteraalisen refluksin esiintyminen tai puuttuminen kunkin osallistujan kussakin lantion virtsanjohdinyksikössä (PUU). PUU on anatominen termi, jota käytetään kuvaamaan virtsateiden osaa, joka koostuu munuaisverhoista, lantiosta ja virtsanjohteesta.
  2. CeVUS:n ja VCUG:n havaitseman refluksin vakavuuden arviointi. Aste 0: refluksin puuttuminen. Jos refluksia esiintyy, sen vakavuuden arvioimiseksi käytetään 5 asteen asteikkoa (luokat I-V). Aste I: refluksi virtsanjohtimessa, aste II: refluksi munuaisaltaaseen asti, aste III: refluksi munuaisaltaaseen, jossa virtsanjohdin ja lantiolihas on lievästi laajentunut, aste IV refluksi munuaislantioon, jossa on kohtalainen laajentuminen, mutta säilynyt papillajäljennökset, aste V: refluksitauti munuaislantioon asti, jossa on voimakas laajentuminen ja papillajäljen häviäminen. Korkeampi refluksiaste liittyy lisääntyneeseen virtsatieinfektion riskiin.
  3. Virtsaputken kuvantaminen tyhjennyksen aikana (virtsaputki visualisoitu tai ei) ja virtsaputken patologian havaitseminen.
10-15 minuuttia.
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia kontrastitehostetun tyhjennyksen urosonografian (ceVUS) ja OPTISONin ja tyhjennyksen kystouretrografian (VCUG) jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunnin ja enintään 2 päivän sisällä ceVUS- ja VCUG-tutkimusten päättymisestä.

CeVUS:n yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä OPTISONin kanssa arvioitiin ennen jokaista ceVUS- ja VCUG-tutkimusta, niiden aikana ja välittömästi niiden jälkeen sekä jatkopuhelinhaastatteluissa. Arvioinnit sisälsivät:

  1. kehon järjestelmien arviointi yleistyneen yliherkkyyden, allergisten tai anafylaktoidisten reaktioiden merkkien varalta
  2. sykkeen ja pulssin happisaturaation seuranta
  3. puhelinkyselyyn perustuva vanhempien/huoltajien ja lasten haastattelu 48 tuntia viivästyneiden haittatapahtumien varalta tehtyjen tutkimusten jälkeen.

Kaikki mahdolliset haittatapahtumat luokiteltiin vakavuusasteeltaan lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi ja oireiden alkaminen luokiteltiin akuutteiksi, subakuutteiksi tai viivästyneiksi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan. Lisäksi haittatapahtuma luokiteltiin odotetuksi, jos se oli odotettavissa tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden perusteella, tai odottamattomaksi, jos kohde altistui suuremmalle riskille kuin aiemmin tiedettiin tai tunnustettiin.
1 tunnin ja enintään 2 päivän sisällä ceVUS- ja VCUG-tutkimusten päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kontrastitehostetun tyhjennyksen urosonografian (ceVUS) diagnostista tarkkuutta tyhjennyksen CystoUrethroGraphy (VCUG) kanssa vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseen ja virtsaputken kuvantamiseen lapsilla.
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia.
CeVUS:n diagnostinen tarkkuus arvioidaan arvioimalla ceVUS- ja VCUG-tutkimuksissa havaitut todella positiiviset, todella negatiiviset, väärät positiiviset ja väärät negatiiviset refluksi- ja virtsaputken kuvantamislöydökset.
10-15 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kassa Darge

Tutkijat

  • Päätutkija: Kassa Darge, MD, PhD, Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 13-010618

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa