Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CeVUS med intravesikal administrering av OPTISON TM (varemerke) hos barn (ceVUS)

29. oktober 2018 oppdatert av: Kassa Darge

Contrast Enhanced Voiding Urosonography (ceVUS) med intravesikal administrering av ultralydkontrastmiddelet OPTISON TM (varemerke) for vesikoureteral refluksdeteksjon og urethral avbildning hos barn.

I denne kliniske studien tar etterforskerne sikte på å evaluere den diagnostiske gjennomførbarheten og sikkerheten til ceVUS med intravesikal bruk av OPTISON for vesikoureteral refluksdeteksjon og urethral avbildning hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Contrast enhanced Voiding Urosonography (ceVUS) er en strålingsfri, svært sensitiv avbildningsmodalitet for vesikoureteral refluks (VUR) og urethral avbildning hos barn. Den bruker ultralydteknologi i kombinasjon med ultralydkontrastmiddel, som administreres intravesikalt via et blærekateter. For tiden er andre generasjons ultralydkontrastmidler kommersielt tilgjengelige, bestående av gassfylte mikrobobler. CeVUS hos barn praktiseres mye, først og fremst i Europa, til tross for at ingen av de kommersielt tilgjengelige ultralydkontrastmidlene ennå er godkjent for klinisk bruk i pediatrisk populasjon. I USA er det begrenset klinisk erfaring med ceVUS hos barn. Blant de for tiden kommersielt tilgjengelige ultralydkontrastmidlene, har OPTISON allerede blitt brukt i forskning og off-label i kliniske omgivelser som involverer voksne og barn. En in vitro-studie har blitt utført med sikte på å optimalisere de tekniske ultralydparametrene og dosen av OPTISON for intravesikal administrering hos barn. I denne kliniske studien tar etterforskerne sikte på å evaluere den diagnostiske gjennomførbarheten og sikkerheten til ceVUS med intravesikal bruk av OPTISON for vesikoureteral refluksdeteksjon og urethral avbildning hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn 2-18 år (første alderskull).
  2. Barn 0-18 år (andre alderskull).
  3. Henvist til barnesykehuset i Philadelphia (CHOP) for utførelse av den klinisk indiserte undersøkelsen med voiding cystourethrography (VCUG).
  4. Foreldre/foresattes tillatelse (informert samtykke) og, hvis det er aktuelt, barnets samtykke for ytterligere utførelse av kontrastforsterket voiding urosonografi (ceVUS) undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor perflutren, blod, blodprodukter eller albumin.
  2. Barn som trenger sedasjon for VCUG- eller ceVUS-undersøkelser.
  3. Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som etter hovedetterforskerens oppfatning kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammenlignende ytelse av ceVUS og VCUG
Kontrastforsterket Voiding Urosonography (ceVUS) vil bli utført med intravesikal administrering av 0,1 %-0,5 % OPTISON / normal saltvannsoppløsning. Den nøyaktige OPTISON-dosen (ml) som vil bli justert i henhold til den aldersrelaterte blærefyllingskapasiteten med en dose (ml) varierer fra 0,3 ml hos nyfødte til 3 ml hos 18 år gamle barn. Voiding Cystourethrography (VCUG) undersøkelse vil deretter bli utført ved bruk av samme blærekateter med intravesikal administrering av røntgenkontrastmidlet.
Legemiddel: OPTISON
Kontrastforsterket Voiding Urosonography (ceVUS) med intravesikal administrering av OPTISON for vesikoureteral refluksdeteksjon og urethral avbildning hos barn. Voiding Cystourethrography (VCUG) undersøkelse vil deretter bli utført som en del av standardbehandlingen.
Andre navn:
  • Perflutren Protein-Type A mikrosfærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bekken-ureter-enheter (PUUs) oppdaget med vesikoureteral refluks ved kontrastforbedret tømmerurosonografi (ceVUS) og tømmecystouretrografi (VCUG).
Tidsramme: 10-15 minutter.
  1. Tilstedeværelse eller fravær av vesikoureteral refluks identifisert av ceVUS og VCUG i hver bekken-ureter-enhet (PUU) til hver deltaker. PUU er et anatomisk begrep som brukes for å beskrive den delen av urinveiene som består av nyrebekkene, bekkenet og urinlederen.
  2. Gradering av alvorlighetsgraden av refluks detektert av ceVUS og VCUG. Grad 0: fravær av refluks. Hvis refluks er tilstede, brukes en 5 karakterskala (grad I-V) for å evaluere alvorlighetsgraden. Grad I: refluks i urinlederen, grad II: refluks opp til nyrebekkenet, grad III: refluks opp til nyrebekkenet med mild utvidelse av urinlederen og bekkensystemet, grad IV refluks opp til nyrebekkenet med moderat utvidelse, men bevart papillære avtrykk, grad V: refluks opp til nyrebekkenet med kraftig utvidelse og tap av papillære avtrykk. Høyere grader av refluks er assosiert med økt risiko for urinveisinfeksjon.
  3. Avbildning av urinrøret under tømning (urethra visualisert eller ikke) og påvisning av urinrørspatologi.
10-15 minutter.
Antall deltakere med uønskede hendelser etter kontrastforbedret voiding urosonografi (ceVUS) med OPTISON og tømmecystouretrografi (VCUG).
Tidsramme: Innen 1 time og inntil 2 dager etter fullført ceVUS- og VCUG-undersøkelse.

Den generelle sikkerheten og toleransen til ceVUS med OPTISON ble vurdert før, under og umiddelbart etter hver ceVUS- og VCUG-undersøkelse, og i oppfølgingstelefonintervjuer. Vurderinger inkluderte:

  1. evaluering av kroppssystemer for tegn på generalisert overfølsomhet, allergiske eller anafylaktoide reaksjoner
  2. overvåking av hjertefrekvens og puls oksygenmetning
  3. telefon spørreskjemabasert intervju av foreldre/foresatte og barn 48 timer etter undersøkelsene for forsinkede uønskede hendelser.

Alvorlighetsgraden av enhver mulig uønsket hendelse ble klassifisert som mild, moderat eller alvorlig, og symptomdebut ble kategorisert som akutt, subakutt eller forsinket i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifikasjoner. I tillegg ble den uønskede hendelsen klassifisert som forventet hvis den var forventet gitt studierelaterte prosedyrer eller uventet hvis forsøkspersonen ble utsatt for større risiko enn tidligere kjent eller anerkjent.
Innen 1 time og inntil 2 dager etter fullført ceVUS- og VCUG-undersøkelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten av Contrast Enhanced Voiding Urosonography (ceVUS) med Voiding CystoUrethroGraphy (VCUG) for vesikoureteral refluksdeteksjon og uretralavbildning hos barn.
Tidsramme: 10-15 minutter.
Den diagnostiske nøyaktigheten av ceVUS vil bli vurdert ved å evaluere de sanne positive, sanne negative, falske positive og falske negative tilfellene av refluks og urethrale avbildningsfunn oppdaget ved ceVUS- og VCUG-undersøkelser.
10-15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kassa Darge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kassa Darge, MD, PhD, Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 13-010618

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere