Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CeVUS s intravezikální aplikací OPTISON TM (ochranná známka) u dětí (ceVUS)

29. října 2018 aktualizováno: Kassa Darge

Kontrastní mikční urosonografie (ceVUS) s intravezikálním podáním ultrazvukové kontrastní látky OPTISON TM (obchodní značka) pro detekci vezikoureterálního refluxu a zobrazování uretry u dětí.

V této klinické studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení diagnostické proveditelnosti a bezpečnosti ceVUS s intravezikálním použitím OPTISONu pro detekci vezikoureterálního refluxu a zobrazení uretry u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrastní mikční urosonografie (ceVUS) je bezradiační, vysoce citlivá zobrazovací modalita pro vezikoureterální reflux (VUR) a zobrazování uretry u dětí. Využívá ultrazvukovou technologii v kombinaci s ultrazvukovou kontrastní látkou, která je podávána intravezikálně přes katetr močového měchýře. V současné době jsou komerčně dostupné ultrazvukové kontrastní látky druhé generace, které obsahují mikrobubliny plněné plynem. CeVUS u dětí je široce používán, především v Evropě, a to navzdory skutečnosti, že žádná z komerčně dostupných ultrazvukových kontrastních látek není dosud schválena pro klinické aplikace u pediatrické populace. Ve Spojených státech jsou omezené klinické zkušenosti s ceVUS u dětí. Mezi v současnosti komerčně dostupnými ultrazvukovými kontrastními látkami byl OPTISON již používán ve výzkumu a off-label v klinických podmínkách zahrnujících dospělé a děti. Byla provedena jedna studie in vitro s cílem optimalizovat technické parametry ultrazvuku a dávku OPTISONU pro intravezikální podání u dětí. V této klinické studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení diagnostické proveditelnosti a bezpečnosti ceVUS s intravezikálním použitím OPTISONu pro detekci vezikoureterálního refluxu a zobrazení uretry u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti 2-18 let (první věková kohorta).
  2. Děti 0-18 let (druhá věková kohorta).
  3. Postoupeno Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP) k provedení klinicky indikovaného vyšetření mikční cystourethrografie (VCUG).
  4. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte s dalším provedením vyšetření mikační urosonografie s vylepšeným kontrastem (ceVUS).

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na perflutren, krev, krevní produkty nebo albumin.
  2. Děti vyžadující sedaci pro vyšetření VCUG nebo ceVUS.
  3. Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru hlavního zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srovnávací výkon ceVUS & VCUG
Kontrastní mikční urosonografie (ceVUS) bude provedena s intravezikálním podáním 0,1%-0,5% OPTISONu / normálního fyziologického roztoku. Přesná dávka OPTISONU (ml), která bude upravena podle kapacity plnění močového měchýře související s věkem, s dávkou (ml) se pohybuje od 0,3 ml u novorozenců do 3 ml u 18letých dětí. Následně bude provedeno vyšetření mikční cystouretrografie (VCUG) za použití stejného katétru močového měchýře s intravezikální aplikací rentgenové kontrastní látky.
Lék: OPTISON
Kontrastní mikční urosonografie (ceVUS) s intravezikálním podáním OPTISONU pro detekci vezikoureterálního refluxu a zobrazení uretry u dětí. V rámci standardní péče bude následně provedeno vyšetření mikční cystourethrografie (VCUG).
Ostatní jména:
  • Perflutren Protein-Typ A Mikrokuličky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pánevních ureterových jednotek (PUU) detekovaných vezikoureterálním refluxem pomocí kontrastní mikční urosonografie (ceVUS) a mikční cystouretrografie (VCUG).
Časové okno: 10-15 minut.
  1. Přítomnost nebo nepřítomnost vezikoureterálního refluxu identifikovaného pomocí ceVUS a VCUG v každé pánevní-ureterové jednotce (PUU) každého účastníka. PUU je anatomický termín, který se používá k popisu části močového traktu sestávající z ledvinových kalichů, pánvičky a močovodu.
  2. Stupňování závažnosti refluxu detekovaného pomocí ceVUS a VCUG. Stupeň 0: nepřítomnost refluxu. Pokud je přítomen reflux, používá se k hodnocení jeho závažnosti pětistupňová stupnice (stupně I-V). I. stupeň: reflux v močovodu, II. stupeň: reflux do ledvinné pánvičky, III. stupeň: reflux do ledvinné pánvičky s mírnou dilatací ureteru a pánevního systému, IV. otisky papily V. stupeň: reflux až do ledvinné pánvičky s výraznou dilatací a ztrátou otisků papily. Vyšší stupně refluxu jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce močových cest.
  3. Zobrazení močové trubice během vyprazdňování (urethra vizualizovaná nebo ne) a detekce patologie močové trubice.
10-15 minut.
Počet účastníků s nežádoucími účinky po kontrastní mikční urosonografii (ceVUS) s OPTISONem a mikční cystourethrografii (VCUG).
Časové okno: Do 1 hodiny a do 2 dnů po dokončení vyšetření ceVUS a VCUG.

Celková bezpečnost a snášenlivost ceVUS s přípravkem OPTISON byla hodnocena před, během a bezprostředně po každém vyšetření ceVUS a VCUG a v následných telefonických rozhovorech. Hodnocení zahrnovalo:

  1. hodnocení tělesných systémů na známky generalizované hypersenzitivity, alergických nebo anafylaktoidních reakcí
  2. monitorování srdeční frekvence a saturace pulzu kyslíkem
  3. telefonický dotazníkový rozhovor s rodiči/opatrovníky a dětmi 48 hodin po vyšetření na opožděné nežádoucí účinky.

Závažnost jakékoli možné nežádoucí příhody byla klasifikována jako mírná, střední nebo závažná a nástup příznaků byl kategorizován jako akutní, subakutní nebo opožděný podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO). Kromě toho byla nežádoucí příhoda klasifikována jako očekávaná, pokud byla očekávána vzhledem k postupům souvisejícím se studií, nebo neočekávaná, pokud byl subjekt vystaven většímu riziku, než bylo dříve známo nebo rozpoznáno.
Do 1 hodiny a do 2 dnů po dokončení vyšetření ceVUS a VCUG.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte diagnostickou přesnost kontrastní mikční urosonografie (ceVUS) s mikční cystouretrografií (VCUG) pro detekci vezikoureterálního refluxu a zobrazování uretry u dětí.
Časové okno: 10-15 minut.
Diagnostická přesnost ceVUS bude posouzena vyhodnocením skutečně pozitivních, pravdivě negativních, falešně pozitivních a falešně negativních případů refluxu a nálezů uretrálního zobrazení zjištěných vyšetřeními ceVUS a VCUG.
10-15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kassa Darge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kassa Darge, MD, PhD, Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 13-010618

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit