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CeVUS con administración intravesical de OPTISON TM (marca registrada) en niños (ceVUS)

29 de octubre de 2018 actualizado por: Kassa Darge

Urosonografía de micción mejorada con contraste (ceVUS) con la administración intravesical del agente de contraste de ultrasonido OPTISON TM (marca registrada) para la detección de reflujo vesicoureteral e imágenes uretrales en niños.

En este ensayo clínico, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad diagnóstica y la seguridad de ceVUS con el uso intravesical de OPTISON para la detección del reflujo vesicoureteral y la obtención de imágenes de la uretra en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La urosonografía de vaciado con contraste mejorado (ceVUS) es una modalidad de imagen altamente sensible y libre de radiación para el reflujo vesicoureteral (RVU) y la imagen de la uretra en niños. Emplea tecnología de ultrasonido en combinación con un agente de contraste de ultrasonido, que se administra por vía intravesical a través de un catéter vesical. Actualmente, los agentes de contraste de ultrasonidos de segunda generación están disponibles comercialmente y comprenden microburbujas llenas de gas. CeVUS en niños se está practicando ampliamente, principalmente en Europa, a pesar de que ninguno de los agentes de contraste de ultrasonido disponibles en el mercado está aún aprobado para aplicaciones clínicas en la población pediátrica. En los Estados Unidos, existe una experiencia clínica limitada con ceVUS en niños. Entre los agentes de contraste de ultrasonido actualmente disponibles comercialmente, OPTISON ya se ha utilizado en investigación y fuera de etiqueta en entornos clínicos que involucran a adultos y niños. Se ha realizado un estudio in vitro con el objetivo de optimizar los parámetros técnicos de ultrasonido y la dosis de OPTISON para administración intravesical en niños. En este ensayo clínico, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad diagnóstica y la seguridad de ceVUS con el uso intravesical de OPTISON para la detección del reflujo vesicoureteral y la obtención de imágenes de la uretra en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 2 a 18 años (primera cohorte de edad).
  2. Niños de 0 a 18 años (segunda cohorte de edad).
  3. Remitido al Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) para la realización del examen de cistouretrografía miccional clínicamente indicada (VCUG).
  4. Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño para la realización adicional de un examen de urosonografía de evacuación con contraste mejorado (ceVUS).

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad al perflutren, sangre, hemoderivados o albúmina.
  2. Niños que requieren sedación para exámenes VCUG o ceVUS.
  3. Padres/tutores o sujetos que, en opinión del investigador principal, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rendimiento comparativo de ceVUS y VCUG
Se realizará una urosonografía de evacuación mejorada con contraste (ceVUS) con la administración intravesical de OPTISON al 0,1 %-0,5 %/solución salina normal. La dosis exacta de OPTISON (ml) que se ajustará de acuerdo con la capacidad de llenado de la vejiga relacionada con la edad con un rango de dosis (ml) de 0,3 ml en recién nacidos a 3 ml en niños de 18 años. El examen de cistouretrografía miccional (VCUG) se realizará posteriormente utilizando el mismo catéter vesical con la administración intravesical del agente de contraste de rayos X.
Droga: OPCIÓN
Urosonografía de evacuación con contraste mejorado (ceVUS) con administración intravesical de OPTISON para la detección del reflujo vesicoureteral y la obtención de imágenes de la uretra en niños. El examen de cistouretrografía miccional (VCUG) se realizará posteriormente como parte de la atención estándar.
Otros nombres:
  • Microesferas de proteína tipo A de perflutren

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de unidades de uréter pélvico (PUU) detectadas con reflujo vesicoureteral mediante urosonografía de evacuación con contraste mejorado (ceVUS) y mediante cistouretrografía de evacuación (VCUG).
Periodo de tiempo: 10-15 minutos.
  1. Presencia o ausencia de reflujo vesicoureteral identificado por ceVUS y VCUG en cada unidad de uréter pélvico (PUU) de cada participante. PUU es un término anatómico que se usa para describir la parte del tracto urinario que consta de los cálices renales, la pelvis y el uréter.
  2. Clasificación de la gravedad del reflujo detectado por ceVUS y VCUG. Grado 0: ausencia de reflujo. Si hay reflujo, se utiliza una escala de 5 grados (grados I-V) para evaluar su gravedad. Grado I: reflujo en uréter, grado II: reflujo hasta pelvis renal, grado III: reflujo hasta pelvis renal con leve dilatación de uréter y sistema pielocalicial, grado IV reflujo hasta pelvis renal con dilatación moderada pero conservada impresiones papilares, grado V: reflujo hasta pelvis renal con dilatación severa y pérdida de impresiones papilares. Los grados más altos de reflujo se asocian con un mayor riesgo de infección del tracto urinario.
  3. Imágenes de la uretra durante la micción (uretra visualizada o no) y detección de patología uretral.
10-15 minutos.
Número de participantes con eventos adversos después de la urosonografía de evacuación con contraste mejorado (ceVUS) con OPTISON y cistouretrografía de evacuación (VCUG).
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora y hasta 2 días después de la finalización de los exámenes ceVUS y VCUG.

La seguridad y tolerabilidad general de ceVUS con OPTISON se evaluó antes, durante e inmediatamente después de cada examen de ceVUS y VCUG, y en entrevistas telefónicas de seguimiento. Las evaluaciones incluyeron:

  1. evaluación de los sistemas corporales en busca de signos de hipersensibilidad generalizada, reacciones alérgicas o anafilactoides
  2. monitorización de la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del pulso
  3. Entrevista telefónica basada en cuestionarios de padres/tutores y niños 48 horas después de los exámenes para eventos adversos tardíos.

La gravedad de cualquier posible evento adverso se clasificó como leve, moderada o grave y la aparición de los síntomas se clasificó como aguda, subaguda o tardía según las clasificaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, el evento adverso se clasificó como anticipado si se esperaba dados los procedimientos relacionados con el estudio o no anticipado si el sujeto estuvo expuesto a un riesgo mayor que el previamente conocido o reconocido.
Dentro de 1 hora y hasta 2 días después de la finalización de los exámenes ceVUS y VCUG.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la precisión diagnóstica de la urosonografía de vaciado con contraste mejorado (ceVUS) con la cistouretrografía de vaciado (VCUG) para la detección del reflujo vesicoureteral y las imágenes uretrales en niños.
Periodo de tiempo: 10-15 minutos.
La precisión diagnóstica de ceVUS se evaluará mediante la evaluación de los casos de reflujo verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo y falso negativo y los hallazgos de imágenes uretrales detectados por los exámenes ceVUS y VCUG.
10-15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kassa Darge

Investigadores

  • Investigador principal: Kassa Darge, MD, PhD, Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 13-010618

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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