儿童 OPTISON TM（商标）膀胱内给药的 CeVUS (ceVUS)
2018年10月29日 更新者：Kassa Darge
对比增强排尿尿路超声检查 (ceVUS) 与超声造影剂 OPTISON TM（商标）的膀胱内给药，用于儿童膀胱输尿管反流检测和尿道成像。
在这项临床试验中，研究人员旨在评估 ceVUS 的诊断可行性和安全性，以及膀胱内使用 OPTISON 进行儿童膀胱输尿管反流检测和尿道成像。
研究概览
详细说明
对比增强排尿尿路超声检查 (ceVUS) 是一种无辐射、高度敏感的成像模式，适用于儿童膀胱输尿管反流 (VUR) 和尿道成像。
它采用超声技术结合超声造影剂，通过膀胱导管进行膀胱内给药。
目前，第二代超声造影剂已上市，由充气微泡组成。
CeVUS 在儿童中得到广泛应用，主要是在欧洲，尽管事实上没有一种市售超声造影剂已获准用于儿科人群的临床应用。
在美国，儿童 ceVUS 的临床经验有限。
在目前市售的超声造影剂中，OPTISON 已用于涉及成人和儿童的研究和超适应症临床环境。
已进行一项体外研究，旨在优化超声技术参数和 OPTISON 用于儿童膀胱内给药的剂量。
在这项临床试验中，研究人员旨在评估 ceVUS 的诊断可行性和安全性，以及膀胱内使用 OPTISON 进行儿童膀胱输尿管反流检测和尿道成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-18 岁的儿童（第一年龄组）。
- 0-18 岁儿童（第二年龄组）。
- 转诊至费城儿童医院 (CHOP) 进行有临床指征的排尿性膀胱尿道造影 (VCUG) 检查。
- 父母/监护人许可（知情同意），如果合适，儿童同意进行额外的造影增强排尿尿路超声检查 (ceVUS) 检查。
排除标准：
- 对 perflutren、血液、血液制品或白蛋白过敏。
- 需要镇静剂进行 VCUG 或 ceVUS 检查的儿童。
- 主要研究者认为可能不遵守研究时间表或程序的父母/监护人或受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CeVUS 和 VCUG 的比较性能
对比增强排尿尿路超声检查 (ceVUS) 将通过膀胱内给药 0.1%-0.5% OPTISON / 生理盐水进行。
OPTISON的确切剂量（ml）将根据年龄相关的膀胱充盈量进行调整，剂量（ml）范围从新生儿0.3 mL到18岁儿童3 mL。
排尿膀胱尿道造影 (VCUG) 检查随后将使用相同的膀胱导管进行，并在膀胱内给予 X 射线造影剂。
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对比增强型排尿尿路超声检查 (ceVUS) 与 OPTISON 膀胱内给药，用于儿童膀胱输尿管反流检测和尿道成像。
随后将作为标准护理的一部分进行排尿性膀胱尿道造影 (VCUG) 检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过造影增强排尿尿路超声造影术 (ceVUS) 和排尿膀胱尿道造影术 (VCUG) 检测到的盆腔输尿管单位 (PUU) 数量。
大体时间：10-15 分钟。
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10-15 分钟。
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使用 OPTISON 和排尿性膀胱尿道造影术 (VCUG) 进行对比增强排尿尿路超声检查 (ceVUS) 后出现不良事件的参与者人数。
大体时间：CeVUS 和 VCUG 检查完成后 1 小时内至最多 2 天内。
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在每次 ceVUS 和 VCUG 检查之前、期间和之后以及后续电话采访中，评估了带有 OPTISON 的 ceVUS 的总体安全性和耐受性。 评估包括：
根据世界卫生组织 (WHO) 的分类，任何可能的不良事件的严重程度被分类为轻度、中度或严重，症状的发作被分类为急性、亚急性或延迟。 此外，如果考虑到与研究相关的程序是预期的，或者如果受试者暴露于比先前已知或认识到的更大的风险，则不良事件被分类为预期的。 |
CeVUS 和 VCUG 检查完成后 1 小时内至最多 2 天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较对比增强排尿尿路超声造影 (ceVUS) 与排尿膀胱尿道造影 (VCUG) 对儿童膀胱输尿管反流检测和尿道成像的诊断准确性。
大体时间：10-15 分钟。
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CeVUS 的诊断准确性将通过评估 ceVUS 和 VCUG 检查检测到的反流和尿道影像学结果的真阳性、真阴性、假阳性和假阴性病例进行评估。
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10-15 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kassa Darge, MD, PhD、Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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