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CeVUS con somministrazione intravescicale di OPTISON TM (marchio commerciale) nei bambini (ceVUS)

29 ottobre 2018 aggiornato da: Kassa Darge

Urosonografia di svuotamento con mezzo di contrasto (ceVUS) con la somministrazione intravescicale dell'agente di contrasto a ultrasuoni OPTISON TM (marchio di fabbrica) per il rilevamento del reflusso vescico-ureterale e l'imaging uretrale nei bambini.

In questo studio clinico i ricercatori mirano a valutare la fattibilità diagnostica e la sicurezza del ceVUS con l'uso intravescicale di OPTISON per il rilevamento del reflusso vescico-ureterale e l'imaging uretrale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'urosonografia di svuotamento con mezzo di contrasto (ceVUS) è ​​una modalità di imaging altamente sensibile e priva di radiazioni per il reflusso vescico-ureterale (VUR) e l'imaging uretrale nei bambini. Impiega la tecnologia ad ultrasuoni in combinazione con un mezzo di contrasto ad ultrasuoni, che viene somministrato per via intravescicale tramite un catetere vescicale. Attualmente sono disponibili in commercio agenti di contrasto per ultrasuoni di seconda generazione, costituiti da microbolle piene di gas. Il CeVUS nei bambini è ampiamente praticato, principalmente in Europa, nonostante nessuno dei mezzi di contrasto per ecografia disponibili in commercio sia ancora approvato per applicazioni cliniche nella popolazione pediatrica. Negli Stati Uniti, l'esperienza clinica con ceVUS nei bambini è limitata. Tra i mezzi di contrasto per ultrasuoni attualmente disponibili in commercio, OPTISON è già stato utilizzato nella ricerca e off-label in contesti clinici che coinvolgono adulti e bambini. È stato condotto uno studio in vitro con l'obiettivo di ottimizzare i parametri tecnici degli ultrasuoni e la dose di OPTISON per la somministrazione intravescicale nei bambini. In questo studio clinico i ricercatori mirano a valutare la fattibilità diagnostica e la sicurezza del ceVUS con l'uso intravescicale di OPTISON per il rilevamento del reflusso vescico-ureterale e l'imaging uretrale nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini 2-18 anni (prima fascia di età).
  2. Bambini 0-18 anni (seconda fascia di età).
  3. Deferito al Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) per l'esecuzione dell'esame clinicamente indicato di cistouretrografia da svuotamento (VCUG).
  4. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se appropriato, consenso del bambino per l'ulteriore esecuzione dell'esame di urosonografia da svuotamento con mezzo di contrasto (ceVUS).

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al perflutreno, sangue, emoderivati ​​o albumina.
  2. Bambini che necessitano di sedazione per esami VCUG o ceVUS.
  3. Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prestazioni comparative di ceVUS e VCUG
L'urosonografia minzionale con mezzo di contrasto (ceVUS) verrà eseguita con la somministrazione intravescicale di OPTISON allo 0,1%-0,5% / soluzione salina normale. La dose esatta di OPTISON (ml) che verrà aggiustata in base alla capacità di riempimento della vescica correlata all'età con una dose (ml) compresa tra 0,3 ml nei neonati e 3 ml nei bambini di 18 anni. Successivamente verrà eseguito l'esame di cistouretrografia da svuotamento (VCUG) utilizzando lo stesso catetere vescicale con somministrazione intravescicale del mezzo di contrasto radiografico.
Droga: OPZIONE
Urosonografia di svuotamento con mezzo di contrasto (ceVUS) con somministrazione intravescicale di OPTISON per il rilevamento del reflusso vescico-ureterale e l'imaging uretrale nei bambini. L'esame di cistouretrografia di svuotamento (VCUG) verrà successivamente eseguito come parte della cura standard.
Altri nomi:
  • Microsfere di proteina di tipo A perflutreno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di unità dell'uretere pelvico (PUU) rilevate con reflusso vescico-ureterale mediante urosonografia di svuotamento con mezzo di contrasto (ceVUS) e mediante cistouretrografia di svuotamento (VCUG).
Lasso di tempo: 10-15 minuti.
  1. Presenza o assenza di reflusso vescico-ureterale identificato da ceVUS e VCUG in ciascuna unità dell'uretere pelvico (PUU) di ciascun partecipante. PUU è un termine anatomico utilizzato per descrivere la parte del tratto urinario costituita dai calici renali, dalla pelvi e dall'uretere.
  2. Classificazione della gravità del reflusso rilevato da ceVUS e VCUG. Grado 0: assenza di reflusso. Se il reflusso è presente, viene utilizzata una scala di 5 gradi (gradi IV) per valutarne la gravità. Grado I: reflusso nell'uretere, grado II: reflusso fino alla pelvi renale, grado III: reflusso fino alla pelvi renale con lieve dilatazione dell'uretere e del sistema pelvico-pelvico, grado IV reflusso fino alla pelvi renale con moderata dilatazione ma conservata impronte papillari, grado V: reflusso fino alla pelvi renale con grave dilatazione e perdita delle impronte papillari. Gradi più elevati di reflusso sono associati ad un aumentato rischio di infezione del tratto urinario.
  3. Imaging dell'uretra durante lo svuotamento (uretra visualizzata o meno) e rilevamento della patologia dell'uretra.
10-15 minuti.
Numero di partecipanti con eventi avversi in seguito a urosonografia minzionale con mezzo di contrasto (ceVUS) con OPTISON e cistouretrografia minzionale (VCUG).
Lasso di tempo: Entro 1 ora e fino a 2 giorni dopo il completamento degli esami ceVUS e VCUG.

La sicurezza e la tollerabilità complessive di ceVUS con OPTISON sono state valutate prima, durante e immediatamente dopo ogni esame ceVUS e VCUG e in interviste telefoniche di follow-up. Le valutazioni includevano:

  1. valutazione dei sistemi corporei per segni di ipersensibilità generalizzata, reazioni allergiche o anafilattoidi
  2. monitoraggio della frequenza cardiaca e della saturazione dell'ossigeno del polso
  3. Intervista telefonica basata su questionario di genitori/tutori e bambini 48 ore dopo gli esami per eventi avversi ritardati.

La gravità di ogni possibile evento avverso è stata classificata come lieve, moderata o grave e l'insorgenza dei sintomi è stata classificata come acuta, subacuta o ritardata secondo le classificazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Inoltre, l'evento avverso è stato classificato come previsto se previsto date le procedure correlate allo studio o imprevisto se il soggetto era esposto a un rischio maggiore di quanto precedentemente noto o riconosciuto.
Entro 1 ora e fino a 2 giorni dopo il completamento degli esami ceVUS e VCUG.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'accuratezza diagnostica dell'urosonografia di svuotamento con mezzo di contrasto (ceVUS) con la cistouretrografia di svuotamento (VCUG) per il rilevamento del reflusso vescico-ureterale e l'imaging uretrale nei bambini.
Lasso di tempo: 10-15 minuti.
L'accuratezza diagnostica del ceVUS sarà valutata valutando i casi di vero positivo, vero negativo, falso positivo e falso negativo di reflusso e risultati di imaging uretrale rilevati dagli esami ceVUS e VCUG.
10-15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kassa Darge

Investigatori

  • Investigatore principale: Kassa Darge, MD, PhD, Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 13-010618

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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