Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CeVUS az OPTISON TM (védjegy) intravesikális beadásával gyermekeknél (ceVUS)

2018. október 29. frissítette: Kassa Darge

Contrast Enhanced Voding Urosonography (ceVUS) az OPTISON TM (védjegy) ultrahangos kontrasztanyag intravesicalis beadásával a vesicoureteralis reflux kimutatására és a húgycső képalkotásra gyermekeknél.

Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók célja a ceVUS diagnosztikai megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése az OPTISON intravesicalis alkalmazásával a vesicoureteralis reflux kimutatására és a húgycső képalkotásra gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kontrasztos üreges urozonográfia (ceVUS) egy sugárzásmentes, rendkívül érzékeny képalkotó módszer a vesicoureteralis reflux (VUR) és a húgycső leképezésére gyermekeknél. Ultrahangos technológiát alkalmaz ultrahangos kontrasztanyaggal kombinálva, amelyet hólyagkatéteren keresztül intravesicalisan adnak be. Jelenleg második generációs ultrahang-kontrasztanyagok kaphatók a kereskedelemben, amelyek gázzal töltött mikrobuborékokból állnak. Gyermekeknél a CeVUS-t széles körben alkalmazzák, elsősorban Európában, annak ellenére, hogy a kereskedelemben kapható ultrahang-kontrasztanyagok egyikét sem hagyták jóvá gyermekpopulációban történő klinikai alkalmazásra. Az Egyesült Államokban korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a ceVUS-szal gyermekeknél. A jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható ultrahang-kontrasztanyagok közül az OPTISON-t már használták kutatásokban és klinikai körülmények között, felnőttek és gyermekek bevonásával. Egy in vitro vizsgálatot végeztek azzal a céllal, hogy optimalizálják az ultrahang technikai paramétereit és az OPTISON adagját intravesicalis adagoláshoz gyermekeknél. Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók célja a ceVUS diagnosztikai megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése az OPTISON intravesicalis alkalmazásával a vesicoureteralis reflux kimutatására és a húgycső képalkotásra gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekek 2-18 éves korig (első korosztály).
  2. Gyermekek 0-18 éves korig (második korosztály).
  3. A Philadelphiai Gyermekkórházba (CHOP) utalták a klinikailag javallott Voiding Cystourethrography (VCUG) vizsgálat elvégzésére.
  4. Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben a gyermek beleegyezése a kontrasztanyagos urozonográfiás (ceVUS) további elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Perflutrennel, vérrel, vérkészítményekkel vagy albuminnal szembeni túlérzékenység.
  2. VCUG vagy ceVUS vizsgálatokhoz szedációt igénylő gyermekek.
  3. Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a vezető kutató véleménye szerint esetleg nem tartják be a vizsgálati ütemterveket vagy eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A ceVUS és a VCUG összehasonlító teljesítménye
A kontrasztos üreges urosonográfiát (ceVUS) 0,1%-0,5%-os OPTISON/normál sóoldat intravesicalis adagolásával végezzük. Az OPTISON pontos adagja (ml), amely az életkortól függő hólyag töltőkapacitás szerint lesz beállítva, a dózis (ml) újszülötteknél 0,3 ml-től 18 éves gyermekeknél 3 ml-ig terjed. Az üreges cisztouretrográfiás (VCUG) vizsgálatot ezt követően ugyanazzal a hólyagkatéterrel végezzük, a röntgenkontrasztanyag intravesicalis beadásával.
Drog: OPTISON
Kontrasztjavított üreges urozonográfia (ceVUS) OPTISON intravesicalis beadásával a vesicoureteralis reflux kimutatására és a húgycső képalkotására gyermekeknél. Ezt követően a standard ellátás részeként kerül sor az üresedési cisztouretrográfiás (VCUG) vizsgálatra.
Más nevek:
  • Perflutren Protein-A típusú mikrogömbök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Kontrasztanyaggal javított üreges urosonográfiával (ceVUS) és a Voiding Cystouretrográfiával (VCUG) kimutatott medence-ureter-egységek (PUU) száma vesicoureteralis reflux esetén.
Időkeret: 10-15 perc.
  1. A ceVUS és VCUG által azonosított vesicoureteralis reflux jelenléte vagy hiánya az egyes résztvevők mindegyik kismedencei ureter egységében (PUU). A PUU egy anatómiai kifejezés, amelyet a húgyutak azon részének leírására használnak, amely a vese kelyhekből, a medencéből és az ureterből áll.
  2. A ceVUS és VCUG által észlelt reflux súlyosságának osztályozása. 0. fokozat: reflux hiánya. Ha reflux jelentkezik, 5 fokozatú skálát (I-V fokozat) használnak a súlyosságának értékelésére. I. fokozat: reflux az ureterben, II. fokozat: reflux a vesemedenceig, III. fokozat: reflux a vesemedence felé, az ureter és a kismedencei rendszer enyhe tágulatával, IV. fokozatú reflux a vesemedence felé mérsékelt tágulattal, de megmarad papilláris lenyomatok, V. fokozat: reflux a vesemedenceig, súlyos tágulással és a papilláris lenyomatok elvesztésével. A magasabb fokozatú reflux a húgyúti fertőzések fokozott kockázatával jár.
  3. A húgycső képalkotása az ürítés során (a húgycső látható vagy sem) és a húgycső patológiájának kimutatása.
10-15 perc.
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események következtek be az OPTISON-nal végzett kontrasztanyagos üreges urosonográfiát (ceVUS) és a kiürült cystouretrográfiát (VCUG) követően.
Időkeret: A ceVUS és VCUG vizsgálatok befejezése után 1 órán belül és legfeljebb 2 napon belül.

Az OPTISON-nal végzett ceVUS általános biztonságosságát és tolerálhatóságát minden ceVUS és VCUG vizsgálat előtt, alatt és közvetlenül utána, valamint az azt követő telefonos interjúk során értékelték. Az értékelések a következőket tartalmazták:

  1. a testrendszerek értékelése általános túlérzékenység, allergiás vagy anafilaktoid reakciók jelei szempontjából
  2. a pulzusszám és a pulzus oxigéntelítettségének monitorozása
  3. telefonos kérdőíves interjú a szülők/gondviselők és a gyermekek körében 48 órával a késleltetett nemkívánatos események vizsgálata után.

A lehetséges nemkívánatos események súlyosságát enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolták, és a tünetek megjelenését akut, szubakut vagy késleltetett kategóriába sorolták az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolása szerint. Ezenkívül a nemkívánatos eseményt vártnak minősítették, ha a vizsgálattal kapcsolatos eljárások alapján várható volt, vagy nem vártnak, ha az alany a korábban ismertnél vagy felismertnél nagyobb kockázatnak volt kitéve.
A ceVUS és VCUG vizsgálatok befejezése után 1 órán belül és legfeljebb 2 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a kontrasztos üreges urozonográfia (ceVUS) diagnosztikai pontosságát a Voiding CystoUrethroGraphy-val (VCUG) a vesicoureteralis reflux kimutatására és a húgycső képalkotásra gyermekeknél.
Időkeret: 10-15 perc.
A ceVUS diagnosztikai pontosságát a ceVUS és VCUG vizsgálatok által kimutatott reflux és húgycső képalkotási leletek valódi pozitív, valódi negatív, álpozitív és álnegatív eseteinek értékelésével értékelik.
10-15 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kassa Darge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kassa Darge, MD, PhD, Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 13-010618

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesico-ureteralis reflux

Klinikai vizsgálatok a OPTISON

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel