Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CeVUS met intravesicale toediening van OPTISON TM (handelsmerk) bij kinderen (ceVUS)

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Kassa Darge

Contrast Enhanced Voiding Urosonography (ceVUS) met de intravesicale toediening van het ultrasone contrastmiddel OPTISON TM (handelsmerk) voor vesicoureterale refluxdetectie en urethrale beeldvorming bij kinderen.

In deze klinische proef willen de onderzoekers de diagnostische haalbaarheid en veiligheid van ceVUS evalueren met het intravesicale gebruik van OPTISON voor detectie van vesi-coureterale reflux en urethrale beeldvorming bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Contrastversterkte Voiding Urosonography (ceVUS) is een stralingsvrije, zeer gevoelige beeldvormingsmodaliteit voor vesicoureterale reflux (VUR) en urethrale beeldvorming bij kinderen. Het maakt gebruik van ultrasone technologie in combinatie met ultrasoon contrastmiddel, dat intravesicaal wordt toegediend via een blaaskatheter. Momenteel zijn ultrasone contrastmiddelen van de tweede generatie in de handel verkrijgbaar, bestaande uit met gas gevulde microbellen. CeVUS bij kinderen wordt op grote schaal toegepast, voornamelijk in Europa, ondanks het feit dat geen van de in de handel verkrijgbare ultrasone contrastmiddelen nog is goedgekeurd voor klinische toepassingen bij pediatrische patiënten. In de Verenigde Staten is er beperkte klinische ervaring met ceVUS bij kinderen. Van de momenteel in de handel verkrijgbare ultrasone contrastmiddelen, is OPTISON al gebruikt in onderzoek en off-label in klinische omgevingen waarbij volwassenen en kinderen betrokken zijn. Er is één in-vitro-onderzoek uitgevoerd om de technische parameters van echografie en de dosis OPTISON voor intravesicale toediening bij kinderen te optimaliseren. In deze klinische proef willen de onderzoekers de diagnostische haalbaarheid en veiligheid van ceVUS evalueren met het intravesicale gebruik van OPTISON voor detectie van vesi-coureterale reflux en urethrale beeldvorming bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 2-18 jaar (eerste leeftijdscohort).
  2. Kinderen van 0-18 jaar (cohort tweede leeftijd).
  3. Verwezen naar het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) voor de uitvoering van het klinisch geïndiceerde Voiding Cystourethrography (VCUG)-onderzoek.
  4. Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en, indien van toepassing, instemming van het kind voor aanvullende uitvoering van contrastversterkte urinesonografie (ceVUS).

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor perflutren, bloed, bloedproducten of albumine.
  2. Kinderen die verdoving nodig hebben voor VCUG- of ceVUS-onderzoeken.
  3. Ouders/verzorgers of proefpersonen die zich naar de mening van de hoofdonderzoeker mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergelijkende prestaties van ceVUS & VCUG
Contrastversterkte Voiding Urosonography (ceVUS) zal worden uitgevoerd met de intravesicale toediening van 0,1%-0,5% OPTISON / normale zoutoplossing. De exacte OPTISON-dosis (ml) die wordt aangepast aan de leeftijdsafhankelijke blaasvulcapaciteit met een dosis (ml) varieert van 0,3 ml bij pasgeborenen tot 3 ml bij 18-jarige kinderen. Voiding Cystourethrography (VCUG) onderzoek zal vervolgens worden uitgevoerd met behulp van dezelfde blaaskatheter met intravesicale toediening van het röntgencontrastmiddel.
Geneesmiddel: OPTIZOEN
Contrastversterkte Voiding Urosonography (ceVUS) met intravesicale toediening van OPTISON voor detectie van vesi-coureterale reflux en urethrale beeldvorming bij kinderen. Voiding Cystourethrography (VCUG) onderzoek zal vervolgens worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg.
Andere namen:
  • Perflutren Proteïne-type A microsferen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Pelvic-ureter-units (PUU's) gedetecteerd met vesicoureterale reflux door contrastversterkte urinesonografie (ceVUS) en door cystourethrografie (VCUG).
Tijdsspanne: 10-15 minuten.
  1. Aanwezigheid of afwezigheid van vesicoureterale reflux geïdentificeerd door ceVUS en VCUG in elke bekken-uretereenheid (PUU) van elke deelnemer. PUU is een anatomische term die wordt gebruikt om het deel van de urinewegen te beschrijven dat bestaat uit de nierkelken, het bekken en de urineleider.
  2. Beoordeling van de ernst van reflux gedetecteerd door ceVUS en VCUG. Graad 0: afwezigheid van reflux. Als reflux aanwezig is, wordt een schaal van 5 graden (graad I-V) gebruikt om de ernst ervan te beoordelen. Graad I: reflux in de ureter, graad II: reflux tot aan het nierbekken, graad III: reflux tot aan het nierbekken met lichte dilatatie van de ureter en bekkenbodemstelsel, graad IV reflux tot aan het nierbekken met matige dilatatie maar behouden papillaire afdrukken, graad V: reflux tot aan het nierbekken met ernstige dilatatie en verlies van papillaire afdrukken. Hogere graden van reflux worden in verband gebracht met een verhoogd risico op urineweginfectie.
  3. Beeldvorming van de urethra tijdens mictie (al dan niet gevisualiseerde urethra) en detectie van urethrapathologie.
10-15 minuten.
Aantal deelnemers met bijwerkingen na contrastversterkte urinesonografie (ceVUS) met OPTISON en cystourethrografie (VCUG).
Tijdsspanne: Binnen 1 uur en tot 2 dagen na voltooiing van de ceVUS- en VCUG-examens.

De algehele veiligheid en verdraagbaarheid van ceVUS met OPTISON werd beoordeeld vóór, tijdens en onmiddellijk na elk ceVUS- en VCUG-onderzoek en in daaropvolgende telefonische interviews. Beoordelingen inbegrepen:

  1. evaluatie van lichaamssystemen op tekenen van gegeneraliseerde overgevoeligheid, allergische of anafylactoïde reacties
  2. monitoring van hartslag en polszuurstofverzadiging
  3. telefonisch vragenlijstgebaseerd interview van ouders/verzorgers en kinderen 48 uur na de onderzoeken voor vertraagde bijwerkingen.

De ernst van een mogelijke bijwerking werd geclassificeerd als licht, matig of ernstig en het begin van de symptomen werd geclassificeerd als acuut, subacuut of vertraagd volgens de classificaties van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Bovendien werd de bijwerking geclassificeerd als verwacht als deze werd verwacht gezien de onderzoekgerelateerde procedures of onverwacht als de proefpersoon werd blootgesteld aan een groter risico dan eerder bekend of erkend.
Binnen 1 uur en tot 2 dagen na voltooiing van de ceVUS- en VCUG-examens.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van contrastversterkte urinesonografie (ceVUS) met urinewegcysto-urethrografie (VCUG) voor vesicoureterale refluxdetectie en urethrale beeldvorming bij kinderen.
Tijdsspanne: 10-15 minuten.
De diagnostische nauwkeurigheid van ceVUS zal worden beoordeeld door evaluatie van de terecht-positieve, terecht-negatieve, fout-positieve en fout-negatieve gevallen van reflux en urethrale beeldvormingsbevindingen gedetecteerd door ceVUS- en VCUG-onderzoeken.
10-15 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kassa Darge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kassa Darge, MD, PhD, Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 13-010618

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren