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CeVUS mit intravesikaler Verabreichung von OPTISON TM (Warenzeichen) bei Kindern (ceVUS)

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Kassa Darge

Kontrastverstärkte Blasenentleerungs-Urosonographie (ceVUS) mit der intravesikalen Verabreichung des Ultraschall-Kontrastmittels OPTISON TM (Warenzeichen) zur vesikoureteralen Reflux-Erkennung und Harnröhren-Bildgebung bei Kindern.

In dieser klinischen Studie zielen die Prüfärzte darauf ab, die diagnostische Durchführbarkeit und Sicherheit von ceVUS bei der intravesikalen Anwendung von OPTISON zur vesikoureteralen Refluxerkennung und Harnröhrenbildgebung bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontrastverstärkte Miktions-Urosonographie (ceVUS) ist eine strahlungsfreie, hochempfindliche Bildgebungsmodalität für vesikoureteralen Reflux (VUR) und Urethra-Bildgebung bei Kindern. Es verwendet Ultraschalltechnologie in Kombination mit Ultraschallkontrastmittel, das intravesikal über einen Blasenkatheter verabreicht wird. Gegenwärtig sind Ultraschallkontrastmittel der zweiten Generation im Handel erhältlich, die aus gasgefüllten Mikrobläschen bestehen. CeVUS bei Kindern wird weithin praktiziert, hauptsächlich in Europa, obwohl noch keines der im Handel erhältlichen Ultraschallkontrastmittel für klinische Anwendungen in der pädiatrischen Population zugelassen ist. In den Vereinigten Staaten liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit ceVUS bei Kindern vor. Unter den derzeit im Handel erhältlichen Ultraschallkontrastmitteln wurde OPTISON bereits in der Forschung und Off-Label in klinischen Umgebungen mit Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Es wurde eine In-vitro-Studie mit dem Ziel durchgeführt, die technischen Ultraschallparameter und die Dosis von OPTISON für die intravesikale Verabreichung bei Kindern zu optimieren. In dieser klinischen Studie zielen die Prüfärzte darauf ab, die diagnostische Durchführbarkeit und Sicherheit von ceVUS bei der intravesikalen Anwendung von OPTISON zur vesikoureteralen Refluxerkennung und Harnröhrenbildgebung bei Kindern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder 2-18 Jahre (erste Alterskohorte).
  2. Kinder 0-18 Jahre (2. Alterskohorte).
  3. Zur Durchführung der klinisch indizierten Untersuchung zur Blasenentleerung (Voiding Cystourethrography, VCUG) an das Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) überwiesen.
  4. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes zur zusätzlichen Durchführung einer kontrastverstärkten Miktions-Urosonographie (ceVUS)-Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Perflutren, Blut, Blutprodukte oder Albumin.
  2. Kinder, die für VCUG- oder ceVUS-Untersuchungen eine Sedierung benötigen.
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Hauptforschers Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leistungsvergleich von ceVUS & VCUG
Eine kontrastverstärkte Miktions-Urosonographie (ceVUS) wird mit der intravesikalen Verabreichung von 0,1%-0,5% OPTISON / normaler Kochsalzlösung durchgeführt. Die exakte OPTISON-Dosis (ml), die entsprechend der altersbedingten Blasenfüllkapazität mit einem Dosisbereich (ml) von 0,3 ml bei Neugeborenen bis 3 ml bei 18-jährigen Kindern angepasst wird. Die Miktionszystourethrographie (VCUG)-Untersuchung wird anschließend unter Verwendung desselben Blasenkatheters mit intravesikaler Verabreichung des Röntgenkontrastmittels durchgeführt.
Arzneimittel: OPTISON
Kontrastverstärkte Blasenentleerungs-Urosonographie (ceVUS) mit intravesikaler Gabe von OPTISON zur vesikoureteralen Refluxdetektion und Harnröhrenbildgebung bei Kindern. Die Miktionszystourethrographie (VCUG)-Untersuchung wird anschließend im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrokügelchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Becken-Harnleiter-Einheiten (PUUs), die bei vesikoureteralem Reflux durch kontrastverstärkte Miktions-Urosonographie (ceVUS) und durch Miktionszystourethrographie (VCUG) erkannt wurden.
Zeitfenster: 10-15 Minuten.
  1. Vorhandensein oder Fehlen von vesikoureteralem Reflux, identifiziert durch ceVUS und VCUG in jeder Becken-Harnleiter-Einheit (PUU) jedes Teilnehmers. PUU ist ein anatomischer Begriff, der verwendet wird, um den Teil der Harnwege zu beschreiben, der aus Nierenkelchen, Becken und Harnleiter besteht.
  2. Einstufung des Schweregrades des durch ceVUS und VCUG festgestellten Refluxes. Grad 0: kein Reflux. Wenn Reflux vorliegt, wird eine 5-stufige Skala (Grade I-V) verwendet, um seinen Schweregrad zu bewerten. Grad I: Reflux in den Ureter, Grad II: Reflux bis zum Nierenbecken, Grad III: Reflux bis zum Nierenbecken mit leichter Dilatation von Ureter und Beckenbodensystem, Grad IV Reflux bis zum Nierenbecken mit mäßiger Dilatation, aber erhalten Papillenimpressionen Grad V: Reflux bis zum Nierenbecken mit starker Dilatation und Verlust der Papillenimpressionen. Höhere Grade von Reflux sind mit einem erhöhten Risiko einer Harnwegsinfektion verbunden.
  3. Bildgebung der Harnröhre während der Entleerung (Harnröhre sichtbar oder nicht) und Erkennung von Harnröhrenpathologien.
10-15 Minuten.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Kontrastmittel-unterstützter Blasenentleerungs-Urosonographie (ceVUS) mit OPTISON und Blasenentleerungszystourethrographie (VCUG).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde und bis zu 2 Tagen nach Abschluss der ceVUS- und VCUG-Prüfungen.

Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von ceVUS mit OPTISON wurde vor, während und unmittelbar nach jeder ceVUS- und VCUG-Untersuchung sowie in telefonischen Nachsorgeinterviews beurteilt. Inklusive Bewertungen:

  1. Bewertung der Körpersysteme auf Anzeichen einer generalisierten Überempfindlichkeit, allergischen oder anaphylaktoiden Reaktionen
  2. Überwachung der Herzfrequenz und Pulssauerstoffsättigung
  3. telefonische fragebogenbasierte Befragung von Eltern/Erziehungsberechtigten und Kindern 48 Stunden nach den Untersuchungen auf verzögerte unerwünschte Ereignisse.

Der Schweregrad möglicher unerwünschter Ereignisse wurde gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als leicht, mittelschwer oder schwerwiegend eingestuft, und das Einsetzen der Symptome wurde als akut, subakut oder verzögert kategorisiert. Darüber hinaus wurde das unerwünschte Ereignis als erwartet eingestuft, wenn es aufgrund der studienbezogenen Verfahren erwartet wurde, oder als unerwartet, wenn der Proband einem größeren Risiko ausgesetzt war als zuvor bekannt oder erkannt.
Innerhalb von 1 Stunde und bis zu 2 Tagen nach Abschluss der ceVUS- und VCUG-Prüfungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit der kontrastverstärkten Miktions-Urosonographie (ceVUS) mit der Miktions-Zysto-Urethrographie (VCUG) zur vesikoureteralen Refluxerkennung und Urethra-Bildgebung bei Kindern.
Zeitfenster: 10-15 Minuten.
Die diagnostische Genauigkeit von ceVUS wird durch Auswertung der richtig positiven, richtig negativen, falsch positiven und falsch negativen Fälle von Reflux und bildgebenden Befunden der Harnröhre bewertet, die durch ceVUS- und VCUG-Untersuchungen festgestellt wurden.
10-15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kassa Darge

Ermittler

  • Hauptermittler: Kassa Darge, MD, PhD, Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 13-010618

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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