以前に治療された濾胞性リンパ腫の被験者におけるリツキシマブ対リツキシマブと組み合わせたデュベリシブの研究 (DYNAMO + R)
濾胞性リンパ腫の治療歴のある被験者を対象に、デュベリシブとリツキシマブを併用した場合とリツキシマブを併用した場合の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
試験 IPI-145-08 は、国際的、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 3 相試験であり、被験者を対象に、リツキシマブと組み合わせたデュベリシブとプラセボとの組み合わせの有効性と安全性を評価するために設計されました。以前に治療を受けた CD20 陽性の濾胞性リンパ腫。
約 400 人の被験者に 25 mg のデュベリシブまたはプラセボを 28 日間の連続サイクルで BID で経口投与し、375 mg/m2 のリツキシマブをサイクル 1 で 4 週間週 1 回、その後サイクル 4、6 の 1 日目に 1 回投与します。 8、および10。 患者は最大 27 サイクルの治療を継続し、臨床的利益が観察された場合は治療を継続できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
CD20陽性FLの診断:
- -組織学グレード1、2、または3a
- FLの生検で確認された組織病理学的診断。 -生検標本は、医学的に禁忌でない限り、無作為化の2年以内に取得する必要があります
- -無作為化の2年以内に行われたCD20免疫表現型検査
- -アントラサイクリンと組み合わせたリツキシマブまたはアルキル化剤と組み合わせたリツキシマブを含む少なくとも1つの導入療法レジメン後の最初またはその後の再発
- 最初の再発の患者は、化学療法抵抗性または化学療法に不耐性でなければなりません
- -応答がないか、または疾患の進行がない 最後の前の治療の開始から≤24か月
- CT/CT-PETまたは磁気共鳴画像法（MRI）による少なくとも1つの直径が1.5cmを超える測定可能な疾患病変が、以前に放射線療法を受けていない領域、または進行が記録されている以前に照射された領域にある
除外基準:
- 他の無痛性リンパ腫の臨床的証拠（例えば、辺縁帯リンパ腫[MZL]、小リンパ球性リンパ腫[SLL]）
- リンパ腫またはグレード3bのFLのより攻撃的なサブタイプへの変換
- リツキシマブ不応性：毎週のリツキシマブ導入療法またはリツキシマブベースの化学免疫療法による導入療法を受けている間、または完了してから 6 か月以内に疾患の進行として定義されます。
- -リツキシマブに対する不耐性、またはヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応
- -以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）
- -既知の中枢神経系（CNS）リンパ腫; -CNS疾患の症状のある被験者は、CTスキャンが陰性であり、腰椎穿刺が陰性である必要があります
- -PI3K阻害剤またはBTK阻害剤による以前の治療
- 過去2年以内の結核の病歴
- -無作為化時の進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染（IVの抗菌剤、抗真菌剤または抗ウイルス剤が必要と定義）
- 他のすべてのI / E基準が満たされている場合、抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の予防を受けている被験者は特に除外されません
- 以前、現在、または慢性の B 型肝炎または C 型肝炎感染、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) または C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab) の陽性結果
- -過去6か月以内に投薬または機械的制御を必要とする脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、または心室性不整脈の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュベリシブ + リツキシマブ
Duvelisib は経口投与され、5 mg および 25 mg の製剤カプセルとして供給されます。 リツキシマブは静脈内 (IV) 注入として投与され、100 mg と 500 mg の 2 つの濃度の使い捨てバイアルで提供されます。 |
PI3K阻害剤
他の名前：
リツキシマブ (375 mg/m2) を週 1 回、サイクル 1 で 4 週間静注し、その後、サイクル 4、6、8、および 10 の 1 日目に 1 回。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + リツキシマブ
プラセボは経口投与され、アクティブな 5 mg および 25 mg カプセルと一致するように処方されたカプセルとして提供されます。 リツキシマブは静脈内 (IV) 注入として投与され、100 mg と 500 mg の 2 つの濃度の使い捨てバイアルで提供されます。 |
リツキシマブ (375 mg/m2) を週 1 回、サイクル 1 で 4 週間静注し、その後、サイクル 4、6、8、および 10 の 1 日目に 1 回。
他の名前：
28 日間の連続治療サイクルで経口投与された対応するプラセボ (25 mg BID)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最長5年間、病勢進行まで
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登録された被験者の数が少なく、研究が終了したため、PFS エンドポイント分析は実行されませんでした。
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無作為化から最長5年間、病勢進行まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から最長5年間、病勢進行まで
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無作為化から最長5年間、病勢進行まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hagop Youssoufian, MD、Verastem, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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