Исследование дувелисиба в комбинации с ритуксимабом по сравнению с ритуксимабом у пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой (DYNAMO + R)

Критерии включения:

• Диагностика CD20-положительного ФЛ:

  • Гистологическая оценка 1, 2 или 3а
  • Подтвержденный биопсией гистопатологический диагноз ФЛ. Образец биопсии должен быть получен ≤2 лет до рандомизации, если нет медицинских противопоказаний.
• Иммунофенотипирование CD20 проведено ≤2 лет до рандомизации
• Первый или последующий рецидив после хотя бы одной схемы индукционной терапии, содержащей ритуксимаб в комбинации с антрациклином или ритуксимаб в комбинации с алкилирующим агентом
• Пациенты с первым рецидивом должны быть химиорезистентными или непереносимыми к химиотерапии.
• Отсутствие ответа или прогрессирование заболевания в течение ≤ 24 месяцев с начала последней предыдущей терапии
• По крайней мере 1 поддающееся измерению болезненное поражение >1,5 см по крайней мере в одном диаметре по данным КТ/КТ-ПЭТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в области, где ранее не проводилась лучевая терапия, или в области, которая ранее подвергалась облучению, с подтвержденным прогрессированием

Критерий исключения:

• Клинические признаки других индолентных форм лимфомы (например, лимфома маргинальной зоны [MZL], малая лимфоцитарная лимфома [SLL])
• Трансформация в более агрессивный подтип лимфомы или ФЛ 3b степени
• Рефрактерность к ритуксимабу: определяется как прогрессирование заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения либо еженедельной индукционной терапии ритуксимабом, либо индукционной химиоиммунотерапии на основе ритуксимаба.
• Непереносимость ритуксимаба или тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на любые гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
• Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
• Известная лимфома центральной нервной системы (ЦНС); субъекты с симптомами заболевания ЦНС должны иметь отрицательный результат компьютерной томографии и отрицательной диагностической люмбальной пункции.
• Предварительное лечение ингибитором PI3K или ингибитором BTK
• История туберкулеза в течение предшествующих двух лет
• Текущие системные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции при рандомизации (определяемые как требующие внутривенного введения противомикробных, противогрибковых или противовирусных препаратов)
• Субъекты, получающие противомикробную, противогрибковую или противовирусную профилактику, специально не исключаются, если выполняются все другие критерии I/E.
• Предыдущая, текущая или хроническая инфекция гепатита В или гепатита С, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab)
• Инсульт, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или желудочковая аритмия в анамнезе, требующие медикаментозного или механического контроля в течение последних 6 месяцев