Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie duvelisibu v kombinaci s rituximabem vs. rituximabu u subjektů s dříve léčeným folikulárním lymfomem (DYNAMO + R)

7. září 2023 aktualizováno: SecuraBio

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 duvelisibu v kombinaci s rituximabem vs. rituximab u subjektů s dříve léčeným folikulárním lymfomem

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost duvelisibu podávaného v kombinaci s rituximabem oproti placebu v kombinaci s rituximabem u pacientů s dříve léčeným CD20-pozitivním folikulárním lymfomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie IPI-145-08 je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost duvelisibu v kombinaci s rituximabem oproti placebu v kombinaci s rituximabem u subjektů s dříve léčeným CD20-pozitivním folikulárním lymfomem.

Přibližně 400 subjektů bude dostávat 25 mg duvelisibu nebo placeba perorálně BID po 28denní kontinuální cykly v kombinaci s 375 mg/m2 rituximabu podávaným jednou týdně po dobu 4 týdnů během cyklu 1 a poté jednou v den 1 cyklu 4, 6, 8 a 10. Pacienti zůstanou na léčbě až 27 cyklů a mohou v léčbě pokračovat, pokud je pozorován klinický přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Terni, Itálie, 05100
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CD20-pozitivní FL:

    • Histologické stupně 1, 2 nebo 3a
    • Histopatologická diagnóza FL potvrzená biopsií. Bioptický vzorek by měl být získán ≤ 2 roky před randomizací, pokud to není lékařsky kontraindikováno
  • CD20 imunofenotypizace prováděná ≤ 2 roky před randomizací
  • První nebo následující relaps po alespoň jednom režimu indukční terapie obsahující rituximab v kombinaci s antracykliny nebo rituximab v kombinaci s alkylační látkou
  • Pacienti v prvním relapsu musí být chemorezistentní nebo intolerantní k chemoterapii
  • Žádná odpověď nebo progrese onemocnění ≤ 24 měsíců od zahájení poslední předchozí léčby
  • Alespoň 1 měřitelná léze onemocnění > 1,5 cm v alespoň jednom průměru pomocí CT/CT-PET nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v oblasti bez předchozí radiační terapie nebo v oblasti, která byla dříve ozařována a u níž byla zdokumentována progrese

Kritéria vyloučení:

  • Klinické známky jiných indolentních forem lymfomu (např. lymfom marginální zóny [MZL], lymfom malých lymfocytů [SLL])
  • Transformace na agresivnější podtyp lymfomu nebo FL stupně 3b
  • Refrakterní na rituximab: definováno jako progrese onemocnění během užívání nebo do 6 měsíců po dokončení buď týdenní indukční terapie rituximabem, nebo indukce chemoimunoterapie na bázi rituximabu
  • Nesnášenlivost rituximabu nebo závažná alergická nebo anafylaktická reakce na jakékoli humanizované nebo myší monoklonální protilátky
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • Známý lymfom centrálního nervového systému (CNS); subjekty s příznaky onemocnění CNS musí mít negativní CT sken a negativní diagnostickou lumbální punkci
  • Předchozí léčba inhibitorem PI3K nebo inhibitorem BTK
  • Anamnéza tuberkulózy v předchozích dvou letech
  • Probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce při randomizaci (definované jako vyžadující IV antimikrobiální, antifungální nebo antivirová činidla)
  • Subjekty na antimikrobiální, antifungální nebo antivirové profylaxi nejsou specificky vyloučeny, pokud jsou splněna všechna ostatní I/E kritéria
  • Předchozí, aktuální nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab)
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující léky nebo mechanickou kontrolu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duvelisib + rituximab

Duvelisib se podává perorálně a dodává se jako 5 mg a 25 mg formulované tobolky.

Rituximab se podává jako intravenózní (IV) infuze a dodává se v lahvičkách na jedno použití ve dvou silách, 100 mg a 500 mg.
Lék: Duvelisib
Inhibitor PI3K
Ostatní jména:
  • Copiktra, IPI-145
Lék: Rituximab
IV infuze rituximabu (375 mg/m2) jednou týdně po dobu 4 týdnů během cyklu 1, poté jednou v den 1 cyklu 4, 6, 8 a 10.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Komparátor placeba: Placebo + Rituximab

Placebo se podává orálně a dodává se jako formulované kapsle, které odpovídají aktivním 5 mg a 25 mg kapslím.

Rituximab se podává jako intravenózní (IV) infuze a dodává se v lahvičkách na jedno použití ve dvou silách, 100 mg a 500 mg.
Lék: Rituximab
IV infuze rituximabu (375 mg/m2) jednou týdně po dobu 4 týdnů během cyklu 1, poté jednou v den 1 cyklu 4, 6, 8 a 10.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: Placebo
Odpovídající placebo (25 mg BID) podávané perorálně ve 28denních kontinuálních léčebných cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do progrese onemocnění, po dobu až 5 let od randomizace
Vzhledem k malému počtu zapsaných subjektů a ukončení studie nebyla analýza koncového bodu PFS provedena.
Do progrese onemocnění, po dobu až 5 let od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do progrese onemocnění, po dobu až 5 let od randomizace
Do progrese onemocnění, po dobu až 5 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-145-08
  • 2013-002406-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Duvelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit