Duvelisib 联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗在既往治疗过的滤泡性淋巴瘤受试者中的研究 (DYNAMO + R)
2023年9月7日 更新者：SecuraBio
Duvelisib 联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗在既往治疗过的滤泡性淋巴瘤受试者中的随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究
一项评估 duvelisib 联合利妥昔单抗与安慰剂联合利妥昔单抗治疗不适合化疗的 CD20 阳性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和有效性的研究。
研究概览
详细说明
IPI-145-08 研究是一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 期研究，旨在评估 duvelisib 联合利妥昔单抗与安慰剂联合利妥昔单抗在受试者中的疗效和安全性先前治疗过的 CD20 阳性滤泡性淋巴瘤。
大约 400 名受试者将接受 25 mg duvelisib 或安慰剂，口服 BID 28 天连续周期，并结合 375 mg/m2 的利妥昔单抗，在第 1 周期期间每周给予一次，持续 4 周，然后在第 4、6、6、9 个周期的第 1 天给予一次8 和 10。 患者将继续接受最多 27 个周期的治疗，如果观察到临床获益，则可以继续治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
CD20 阳性 FL 的诊断：
- 组织学等级 1、2 或 3a
- 活检证实的 FL 组织病理学诊断。 活检标本应在随机分组前 ≤ 2 年获取，除非存在医学禁忌
- CD20 免疫分型在随机分组前 ≤ 2 年进行
- 至少一种包含利妥昔单抗联合蒽环类药物或利妥昔单抗联合烷化剂的诱导治疗方案后的首次或后续复发
- 首次复发的患者必须对化疗具有耐药性或不耐受
- 无反应或疾病进展距上一次治疗开始 ≤ 24 个月
- 通过 CT/CT-PET 或磁共振成像 (MRI)，在既往未接受过放射治疗的区域，或在已记录进展的先前受过照射的区域，通过 CT/CT-PET 或磁共振成像 (MRI) 至少有一个直径 >1.5 cm 的至少 1 个可测量疾病病灶
排除标准：
- 其他惰性形式淋巴瘤的临床证据（例如，边缘区淋巴瘤 [MZL]、小淋巴细胞淋巴瘤 [SLL]）
- 转化为更具侵袭性的淋巴瘤亚型或 3b 级 FL
- 利妥昔单抗难治性：定义为在接受每周利妥昔单抗诱导治疗或基于利妥昔单抗的化学免疫治疗诱导期间或完成后 6 个月内疾病进展
- 对利妥昔单抗不耐受或对任何人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应
- 既往异基因造血干细胞移植 (HSCT)
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤；具有中枢神经系统疾病症状的受试者必须进行阴性 CT 扫描和阴性诊断性腰椎穿刺
- 先前使用 PI3K 抑制剂或 BTK 抑制剂治疗
- 过去两年内有结核病史
- 随机分组时持续的全身性细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗菌剂、抗真菌剂或抗病毒剂）
- 如果满足所有其他 I/E 标准，则不会特别排除接受抗微生物、抗真菌或抗病毒预防的受试者
- 既往、当前或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 阳性结果
- 最近 6 个月内有中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或需要药物或机械控制的室性心律失常病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Duvelisib + 利妥昔单抗
Duvelisib 口服给药，并以 5 mg 和 25 mg 配制的胶囊形式提供。 利妥昔单抗以静脉内 (IV) 输注的形式给药，并以两种规格（100 毫克和 500 毫克）装在一次性小瓶中。 |
PI3K抑制剂
其他名称：
IV 输注利妥昔单抗 (375 mg/m2) 在第 1 个周期每周一次，持续 4 周，然后在第 4、6、8 和 10 个周期的第 1 天输注一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + 利妥昔单抗
安慰剂口服给药，并以与活性 5 mg 和 25 mg 胶囊相匹配的配制胶囊形式提供。 利妥昔单抗以静脉内 (IV) 输注的形式给药，并以两种规格（100 毫克和 500 毫克）装在一次性小瓶中。 |
IV 输注利妥昔单抗 (375 mg/m2) 在第 1 个周期每周一次，持续 4 周，然后在第 4、6、8 和 10 个周期的第 1 天输注一次。
其他名称：
在 28 天的连续治疗周期中口服匹配的安慰剂（25 毫克 BID）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：直到疾病进展，从随机化开始长达 5 年
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由于入组受试者数量少且研究终止，未进行 PFS 终点分析。
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直到疾病进展，从随机化开始长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：直到疾病进展，从随机化开始长达 5 年
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直到疾病进展，从随机化开始长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Hagop Youssoufian, MD、Verastem, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计的)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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