Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Duvelisib i kombination med Rituximab vs Rituximab hos patienter med tidigare behandlat follikulärt lymfom (DYNAMO + R)

7 september 2023 uppdaterad av: SecuraBio

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av Duvelisib i kombination med Rituximab vs Rituximab hos patienter med tidigare behandlat follikulärt lymfom

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av duvelisib administrerat i kombination med rituximab kontra placebo i kombination med rituximab hos patienter med tidigare behandlat CD20-positivt follikulärt lymfom som inte är lämpliga kandidater för kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie IPI-145-08 är en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 3-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av duvelisib i kombination med rituximab kontra placebo i kombination med rituximab hos försökspersoner med tidigare behandlat CD20-positivt follikulärt lymfom.

Cirka 400 försökspersoner kommer att få 25 mg duvelisib eller placebo, oralt två gånger dagligen under 28 dagars kontinuerliga cykler, i kombination med 375 mg/m2 Rituximab givet en gång i veckan under 4 veckor under cykel 1 och sedan en gång på dag 1 i cykel 4, 6, 8 och 10. Patienterna kommer att fortsätta med behandlingen i upp till 27 cykler och kan fortsätta behandlingen om klinisk nytta observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Terni, Italien, 05100
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CD20-positiv FL:

    • Histologi årskurs 1, 2 eller 3a
    • Biopsi-bekräftad histopatologisk diagnos av FL. Biopsiprov ska tas ≤2 år före randomisering, såvida det inte är medicinskt kontraindicerat
  • CD20-immunfenotypning utfördes ≤2 år före randomisering
  • Första eller efterföljande återfall efter minst en induktionsbehandlingsregim som innehåller rituximab i kombination med en antracyklin eller rituximab i kombination med ett alkylerande medel
  • Patienter i första skov måste vara kemoterapiresistenta eller intoleranta mot kemoterapi
  • Inget svar eller sjukdomsprogression ≤ 24 månader från början av senaste tidigare behandling
  • Minst 1 mätbar sjukdomsskada >1,5 cm i minst en diameter med CT/CT-PET eller magnetisk resonanstomografi (MRT) i ett område utan tidigare strålbehandling, eller i ett område som tidigare bestrålats som har dokumenterat progression

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på andra indolenta former av lymfom (t.ex. marginalzonslymfom [MZL], små lymfocytiska lymfom [SLL])
  • Transformation till en mer aggressiv subtyp av lymfom eller grad 3b FL
  • Refraktär mot rituximab: definieras som sjukdomsprogression under behandling med eller inom 6 månader efter avslutad antingen veckovis rituximab-induktionsterapi eller rituximab-baserad kemoimmunterapiinduktion
  • Intolerans mot rituximab eller allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
  • Känt lymfom i centrala nervsystemet (CNS); försökspersoner med symtom på CNS-sjukdom måste ha en negativ datortomografi och negativ diagnostisk lumbalpunktion
  • Tidigare behandling med PI3K-hämmare eller BTK-hämmare
  • Historik av tuberkulos under de föregående två åren
  • Pågående systemiska bakteriella, svamp- eller virusinfektioner vid randomisering (definierad som att kräva IV antimikrobiella, svampdödande eller antivirala medel)
  • Försökspersoner på antimikrobiell, svampdödande eller antiviral profylax är inte specifikt uteslutna om alla andra I/E-kriterier är uppfyllda
  • Tidigare, aktuell eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion, positivt resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C-virusantikroppar (HCV Ab)
  • Anamnes på stroke, instabil angina, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering eller mekanisk kontroll under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duvelisib + Rituximab

Duvelisib administreras oralt och tillhandahålls som 5 mg och 25 mg formulerade kapslar.

Rituximab administreras som en intravenös (IV) infusion och tillhandahålls i engångsflaskor med två styrkor, 100 mg och 500 mg.
Läkemedel: Duvelisib
PI3K-hämmare
Andra namn:
  • Copiktra, IPI-145
Läkemedel: Rituximab
IV infusion av rituximab (375 mg/m2) en gång i veckan i 4 veckor under cykel 1, sedan en gång på dag 1 av cykel 4, 6, 8 och 10.
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
Placebo-jämförare: Placebo + Rituximab

Placebo administreras oralt och tillhandahålls som formulerade kapslar för att matcha de aktiva 5 mg och 25 mg kapslarna.

Rituximab administreras som en intravenös (IV) infusion och tillhandahålls i engångsflaskor med två styrkor, 100 mg och 500 mg.
Läkemedel: Rituximab
IV infusion av rituximab (375 mg/m2) en gång i veckan i 4 veckor under cykel 1, sedan en gång på dag 1 av cykel 4, 6, 8 och 10.
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo (25 mg två gånger dagligen) administreras oralt i 28 dagars kontinuerliga behandlingscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, i upp till 5 år från randomisering
På grund av det lilla antalet inskrivna försökspersoner och studien avslutades, gjordes ingen PFS-endpoint-analys.
Fram till sjukdomsprogression, i upp till 5 år från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, i upp till 5 år från randomisering
Fram till sjukdomsprogression, i upp till 5 år från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SecuraBio

Utredare

  • Studiestol: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Första postat (Beräknad)

31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPI-145-08
  • 2013-002406-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera