Estudo de Duvelisib em Combinação com Rituximab vs Rituximab em Indivíduos com Linfoma Folicular Tratado Anteriormente (DYNAMO + R)
7 de setembro de 2023 atualizado por: SecuraBio
Um Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo de Duvelisib em Combinação com Rituximab vs Rituximab em Indivíduos com Linfoma Folicular Tratado Anteriormente
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de duvelisibe administrado em combinação com rituximabe versus placebo em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma folicular CD20-positivo previamente tratado que não são candidatos adequados para quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo IPI-145-08 é um estudo de Fase 3 internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de duvelisibe em combinação com rituximabe versus placebo em combinação com rituximabe em indivíduos com linfoma folicular CD20-positivo previamente tratado.
Aproximadamente 400 indivíduos receberão 25 mg de duvelisibe ou placebo, por via oral BID por ciclos contínuos de 28 dias, em combinação com 375 mg/m2 de Rituximabe administrado uma vez por semana durante 4 semanas durante o Ciclo 1 e depois uma vez no Dia 1 dos Ciclos 4, 6, 8 e 10. Os pacientes permanecerão em tratamento por até 27 ciclos e poderão continuar o tratamento se for observado benefício clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de FL CD20-positivo:
- Histologia graus 1, 2 ou 3a
- Diagnóstico histopatológico confirmado por biópsia de FL. A amostra de biópsia deve ser obtida ≤ 2 anos antes da randomização, a menos que contraindicado clinicamente
- Imunofenotipagem de CD20 realizada ≤ 2 anos antes da randomização
- Primeira ou subsequente recidiva após pelo menos um regime de terapia de indução contendo rituximabe em combinação com uma antraciclina ou rituximabe em combinação com um agente alquilante
- Pacientes em primeira recidiva devem ser quimiorresistentes ou intolerantes à quimioterapia
- Sem resposta ou progressão da doença ≤ 24 meses desde o início da última terapia anterior
- Pelo menos 1 lesão mensurável da doença >1,5 cm em pelo menos um diâmetro por TC/CT-PET ou ressonância magnética (MRI) em uma área sem radioterapia anterior ou em uma área previamente irradiada com progressão documentada
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de outras formas indolentes de linfoma (por exemplo, linfoma de zona marginal [MZL], linfoma linfocítico pequeno [SLL])
- Transformação para um subtipo mais agressivo de linfoma ou grau 3b FL
- Refratário ao rituximabe: definido como progressão da doença durante o recebimento ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia de indução semanal com rituximabe ou indução de quimioimunoterapia baseada em rituximabe
- Intolerância ao rituximabe ou reação alérgica ou anafilática grave a qualquer anticorpo monoclonal humanizado ou murino
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
- Linfoma conhecido do Sistema Nervoso Central (SNC); indivíduos com sintomas de doença do SNC devem ter uma tomografia computadorizada negativa e punção lombar diagnóstica negativa
- Tratamento prévio com um inibidor de PI3K ou inibidor de BTK
- História de tuberculose nos últimos dois anos
- Infecções bacterianas, fúngicas ou virais sistêmicas em andamento na randomização (definidas como exigindo agentes antimicrobianos, antifúngicos ou antivirais IV)
- Indivíduos em profilaxia antimicrobiana, antifúngica ou antiviral não são especificamente excluídos se todos os outros critérios I/E forem atendidos
- Infecção prévia, atual ou crônica por hepatite B ou hepatite C, resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV Ab)
- História de acidente vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular que requeira medicação ou controle mecânico nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Duvelisibe + Rituximabe
Duvelisib é administrado por via oral e fornecido em cápsulas formuladas de 5 mg e 25 mg. Rituximab é administrado como uma infusão intravenosa (IV) e é fornecido em frascos de uso único em duas dosagens, 100 mg e 500 mg. |
Inibidor PI3K
Outros nomes:
Infusão IV de rituximabe (375 mg/m2) uma vez por semana durante 4 semanas durante o Ciclo 1, depois uma vez no Dia 1 dos Ciclos 4, 6, 8 e 10.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Rituximabe
O placebo é administrado por via oral e fornecido como cápsulas formuladas para corresponder às cápsulas ativas de 5 mg e 25 mg. Rituximab é administrado como uma infusão intravenosa (IV) e é fornecido em frascos de uso único em duas dosagens, 100 mg e 500 mg. |
Infusão IV de rituximabe (375 mg/m2) uma vez por semana durante 4 semanas durante o Ciclo 1, depois uma vez no Dia 1 dos Ciclos 4, 6, 8 e 10.
Outros nomes:
Placebo correspondente (25 mg BID) administrado por via oral em ciclos de tratamento contínuo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a progressão da doença, por até 5 anos a partir da randomização
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Devido ao pequeno número de indivíduos inscritos e ao término do estudo, a análise do ponto final da PFS não foi realizada.
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Até a progressão da doença, por até 5 anos a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a progressão da doença, por até 5 anos a partir da randomização
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Até a progressão da doença, por até 5 anos a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- IPI-145-08
- 2013-002406-31 (Número EudraCT)
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