Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Duvelisib és a Rituximab kombinációjának vizsgálata Rituximabbal szemben korábban kezelt follikuláris limfómában szenvedő betegeknél (DYNAMO + R)

2023. szeptember 7. frissítette: SecuraBio

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázisú 3 vizsgálat a duvelisibről rituximabbal és rituximabbal kombinálva korábban kezelt follikuláris limfómában szenvedő betegeknél

Egy tanulmány a rituximabbal kombinációban adott duvelisib biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a rituximabbal kombinált placebóval szemben olyan korábban kezelt CD20-pozitív follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak kemoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IPI-145-08 vizsgálat egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja a duvelisib és a rituximab kombinációs placebó és rituximab kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése alanyoknál. korábban kezelt CD20-pozitív follikuláris limfómával.

Körülbelül 400 alany kap 25 mg duvelisibet vagy placebót orálisan kétszer 28 napos folyamatos ciklusokon keresztül 375 mg/m2 rituximabbal kombinálva, amelyet hetente egyszer adnak 4 héten keresztül az 1. ciklusban, majd egyszer a 4. és 6. ciklus 1. napján, 8. és 10. A betegek legfeljebb 27 cikluson keresztül folytathatják a kezelést, és folytathatják a kezelést, ha klinikai előny jelentkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CD20-pozitív FL diagnózisa:

    • Szövettan 1., 2. vagy 3a
    • Biopsziával megerősített FL kórszövettani diagnózis. A biopsziás mintát ≤2 évvel a randomizálás előtt kell venni, kivéve, ha ez orvosilag ellenjavallt
  • A CD20 immunfenotipizálást ≤ 2 évvel a randomizálás előtt végezték el
  • Rituximabot antraciklinnel vagy rituximabot alkilezőszerrel kombinációban tartalmazó legalább egy indukciós terápia utáni első vagy azt követő visszaesés
  • Az első relapszusban szenvedő betegeknek kemoterápiára ellenállónak vagy intoleránsnak kell lenniük
  • Nincs válasz vagy a betegség progressziója ≤ 24 hónap az utolsó előző kezelés kezdetétől számítva
  • Legalább 1 mérhető, 1,5 cm-nél nagyobb betegségi elváltozás legalább egy átmérőben CT/CT-PET vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével olyan területen, ahol korábban nem részesültek sugárkezelésben, vagy olyan területen, amelyet korábban besugároztak, és amely dokumentált progressziót mutat

Kizárási kritériumok:

  • A limfóma egyéb indolens formáinak klinikai bizonyítékai (pl. marginális zóna limfóma [MZL], kis limfocitás limfóma [SLL])
  • Átalakulás a limfóma agresszívabb altípusává vagy 3b fokozatú FL-vé
  • Rituximabbal szemben ellenálló: a betegség progressziója a heti rituximab-indukciós terápia vagy a rituximab-alapú kemoimmunoterápia indukciója alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül.
  • Rituximab intolerancia vagy súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció bármely humanizált vagy egér monoklonális antitestre
  • Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT)
  • ismert központi idegrendszeri (CNS) limfóma; a központi idegrendszeri betegség tüneteit mutató személyeknél negatív CT-vizsgálatot és negatív diagnosztikai lumbálpunkciót kell végezni
  • Előzetes kezelés PI3K-gátlóval vagy BTK-gátlóval
  • A tuberkulózis története az elmúlt két évben
  • Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések véletlen besoroláskor (amelyek IV antimikrobiális, gombaellenes vagy vírusellenes szereket igényelnek)
  • Az antimikrobiális, gombaellenes vagy vírusellenes profilaxisban részesülő alanyok nincsenek kifejezetten kizárva, ha minden egyéb I/E kritérium teljesül
  • Korábbi, jelenlegi vagy krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés, pozitív eredmény hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis B magantitestre (HBcAb) vagy hepatitis C vírus antitestekre (HCV Ab)
  • A kórtörténetben szereplő stroke, instabil angina, szívinfarktus vagy gyógyszeres vagy mechanikai kontrollt igénylő kamrai aritmia az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duvelisib + Rituximab

A Duvelisib szájon át alkalmazandó 5 mg-os és 25 mg-os kiszerelésű kapszula formájában.

A rituximabot intravénás (IV) infúzióban adják be, és egyszer használatos injekciós üvegekben kerül forgalomba, két hatáserősségben, 100 mg és 500 mg.
Drog: Duvelisib
PI3K gátló
Más nevek:
  • Copiktra, IPI-145
Drog: Rituximab
Rituximab iv. infúziója (375 mg/m2) hetente egyszer 4 héten keresztül az 1. ciklusban, majd egyszer a 4., 6., 8. és 10. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
Placebo Comparator: Placebo + Rituximab

A placebót orálisan adják be, és az aktív 5 mg-os és 25 mg-os kapszulákhoz illeszkedő kapszulák formájában adják.

A rituximabot intravénás (IV) infúzióban adják be, és egyszer használatos injekciós üvegekben kerül forgalomba, két hatáserősségben, 100 mg és 500 mg.
Drog: Rituximab
Rituximab iv. infúziója (375 mg/m2) hetente egyszer 4 héten keresztül az 1. ciklusban, majd egyszer a 4., 6., 8. és 10. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
Drog: Placebo
Megfelelő placebo (25 mg BID) szájon át 28 napos folyamatos kezelési ciklusokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A betegség progressziójáig, a randomizálástól számított 5 évig
A beiratkozott alanyok kis száma és a vizsgálat befejezése miatt a PFS végpont elemzését nem végezték el.
A betegség progressziójáig, a randomizálástól számított 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A betegség progressziójáig, a randomizálástól számított 5 évig
A betegség progressziójáig, a randomizálástól számított 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SecuraBio

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPI-145-08
  • 2013-002406-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel