Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Duvelisib w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu z rytuksymabem u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem grudkowym (DYNAMO + R)

7 września 2023 zaktualizowane przez: SecuraBio

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące stosowania duwelisibu w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu z rytuksymabem u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem grudkowym

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności duwelisybu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem grudkowym CD20-dodatnim, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie IPI-145-08 jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych badaniem fazy 3, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duwelisibu w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem grudkowym CD20-dodatnim.

Około 400 pacjentów otrzyma doustnie 25 mg duwelisibu lub placebo dwa razy na dobę przez 28-dniowe ciągłe cykle, w połączeniu z rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. podawanym raz w tygodniu przez 4 tygodnie w cyklu 1, a następnie raz w dniu 1 cykli 4, 6, 8 i 10. Pacjenci będą kontynuować leczenie przez maksymalnie 27 cykli i mogą kontynuować leczenie, jeśli zaobserwuje się korzyści kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Terni, Włochy, 05100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CD20-dodatniego FL:

    • Stopień histologiczny 1, 2 lub 3a
    • Rozpoznanie histopatologiczne FL potwierdzone biopsją. Materiał biopsyjny należy pobrać ≤2 lata przed randomizacją, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne
  • Immunofenotypowanie CD20 przeprowadzono ≤2 lata przed randomizacją
  • Pierwszy lub kolejny nawrót po co najmniej jednym schemacie terapii indukcyjnej zawierającym rytuksymab w skojarzeniu z antracykliną lub rytuksymab w skojarzeniu z lekiem alkilującym
  • Pacjenci z pierwszym nawrotem muszą wykazywać chemioodporność lub nietolerancję chemioterapii
  • Brak odpowiedzi lub progresja choroby ≤ 24 miesiące od rozpoczęcia ostatniej poprzedniej terapii
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa >1,5 cm w co najmniej jednej średnicy za pomocą CT/CT-PET lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w obszarze niepoddawanym wcześniejszej radioterapii lub w obszarze, który był wcześniej napromieniany i ma udokumentowaną progresję

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne innych powolnych postaci chłoniaka (np. chłoniak strefy brzeżnej [MZL], chłoniak z małych limfocytów [SLL])
  • Transformacja do bardziej agresywnego podtypu chłoniaka lub FL stopnia 3b
  • Oporny na rytuksymab: definiowany jako progresja choroby podczas otrzymywania lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia cotygodniowej terapii wprowadzającej rytuksymabem lub chemioimmunoterapii opartej na rytuksymabie
  • Nietolerancja rytuksymabu lub ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • rozpoznany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN); osoby z objawami choroby OUN muszą mieć ujemny wynik tomografii komputerowej i negatywnego diagnostycznego nakłucia lędźwiowego
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K lub inhibitorem BTK
  • Historia gruźlicy w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Trwające ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe w momencie randomizacji (zdefiniowane jako wymagające dożylnego podania środków przeciwdrobnoustrojowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych)
  • Osoby objęte profilaktyką przeciwdrobnoustrojową, przeciwgrzybiczą lub przeciwwirusową nie są wyraźnie wykluczone, jeśli wszystkie inne kryteria I/E są spełnione
  • Przebyte, obecne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab)
  • Historia udaru mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia lub kontroli mechanicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duvelizib + Rytuksymab

Duvelizib podaje się doustnie w postaci kapsułek po 5 mg i 25 mg.

Rytuksymab jest podawany we wlewie dożylnym (IV) i jest dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku w dwóch mocach, 100 mg i 500 mg.
Lek: Duvelizib
Inhibitor PI3K
Inne nazwy:
  • Copiktra, IPI-145
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab we wlewie dożylnym (375 mg/m2 pc.) raz w tygodniu przez 4 tygodnie w cyklu 1, a następnie raz w dniu 1 cykli 4, 6, 8 i 10.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Komparator placebo: Placebo + Rytuksymab

Placebo jest podawane doustnie i dostarczane w postaci gotowych kapsułek odpowiadających aktywnym kapsułkom 5 mg i 25 mg.

Rytuksymab jest podawany we wlewie dożylnym (IV) i jest dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku w dwóch mocach, 100 mg i 500 mg.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab we wlewie dożylnym (375 mg/m2 pc.) raz w tygodniu przez 4 tygodnie w cyklu 1, a następnie raz w dniu 1 cykli 4, 6, 8 i 10.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo (25 mg BID) podawane doustnie w 28-dniowych ciągłych cyklach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do progresji choroby, do 5 lat od randomizacji
Ze względu na małą liczbę włączonych pacjentów i zakończenie badania nie przeprowadzono analizy punktu końcowego PFS.
Do progresji choroby, do 5 lat od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do progresji choroby, do 5 lat od randomizacji
Do progresji choroby, do 5 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-145-08
  • 2013-002406-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Duvelizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj