Étude du duvelisib en association avec le rituximab contre le rituximab chez des sujets atteints d'un lymphome folliculaire précédemment traité (DYNAMO + R)
7 septembre 2023 mis à jour par: SecuraBio
Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le duvelisib en association avec le rituximab par rapport au rituximab chez des sujets atteints d'un lymphome folliculaire précédemment traité
Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du duvelisib administré en association avec le rituximab par rapport à un placebo en association avec le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire CD20 positif précédemment traité qui ne sont pas des candidats appropriés pour la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude IPI-145-08 est une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du duvelisib en association avec le rituximab par rapport au placebo en association avec le rituximab chez des sujets avec un lymphome folliculaire CD20 positif préalablement traité.
Environ 400 sujets recevront 25 mg de duvelisib ou un placebo, par voie orale deux fois par jour pendant des cycles continus de 28 jours, en association avec 375 mg/m2 de rituximab administré une fois par semaine pendant 4 semaines pendant le cycle 1, puis une fois le jour 1 des cycles 4, 6, 8 et 10. Les patients resteront sous traitement jusqu'à 27 cycles et pourront continuer le traitement si un bénéfice clinique est observé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic du LF CD20 positif :
- Grades d'histologie 1, 2 ou 3a
- Diagnostic histopathologique confirmé par biopsie du LF. Le spécimen de biopsie doit être obtenu ≤ 2 ans avant la randomisation, sauf contre-indication médicale
- Immunophénotypage CD20 effectué ≤ 2 ans avant la randomisation
- Première rechute ou rechute après au moins un traitement d'induction contenant du rituximab en association avec une anthracycline ou du rituximab en association avec un agent alkylant
- Les patients en première rechute doivent être chimiorésistants ou intolérants à la chimiothérapie
- Aucune réponse ou progression de la maladie ≤ 24 mois après le début du dernier traitement précédent
- Au moins 1 lésion pathologique mesurable > 1,5 cm dans au moins un diamètre par CT/CT-PET ou imagerie par résonance magnétique (IRM) dans une zone sans radiothérapie antérieure, ou dans une zone qui a été précédemment irradiée et dont la progression a été documentée
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique d'autres formes indolentes de lymphome (p. ex., lymphome de la zone marginale [MZL], petit lymphome lymphocytaire [SLL])
- Transformation en un sous-type plus agressif de lymphome ou LF de grade 3b
- Réfractaire au rituximab : définie comme la progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement d'induction hebdomadaire au rituximab ou de l'induction d'une chimio-immunothérapie à base de rituximab
- Intolérance au rituximab ou réaction allergique ou anaphylactique sévère à tout anticorps monoclonal humanisé ou murin
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
- Lymphome connu du système nerveux central (SNC); les sujets présentant des symptômes de maladie du SNC doivent avoir un scanner négatif et une ponction lombaire diagnostique négative
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de PI3K ou un inhibiteur de BTK
- Antécédents de tuberculose au cours des deux années précédentes
- Infections bactériennes, fongiques ou virales systémiques en cours au moment de la randomisation (définies comme nécessitant des agents antimicrobiens, antifongiques ou antiviraux IV)
- Les sujets sous prophylaxie antimicrobienne, antifongique ou antivirale ne sont pas spécifiquement exclus si tous les autres critères I/E sont remplis
- Infection antérieure, actuelle ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C, résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments ou un contrôle mécanique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Duvélisib + Rituximab
Le duvelisib est administré par voie orale et se présente sous la forme de gélules formulées à 5 mg et 25 mg. Le rituximab est administré en perfusion intraveineuse (IV) et est fourni dans des flacons à usage unique à deux dosages, 100 mg et 500 mg. |
Inhibiteur PI3K
Autres noms:
Perfusion IV de rituximab (375 mg/m2) une fois par semaine pendant 4 semaines pendant le cycle 1, puis une fois le jour 1 des cycles 4, 6, 8 et 10.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + Rituximab
Le placebo est administré par voie orale et fourni sous forme de gélules formulées pour correspondre aux gélules actives de 5 mg et 25 mg. Le rituximab est administré en perfusion intraveineuse (IV) et est fourni dans des flacons à usage unique à deux dosages, 100 mg et 500 mg. |
Perfusion IV de rituximab (375 mg/m2) une fois par semaine pendant 4 semaines pendant le cycle 1, puis une fois le jour 1 des cycles 4, 6, 8 et 10.
Autres noms:
Placebo correspondant (25 mg BID) administré par voie orale en cycles de traitement continu de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation
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En raison du petit nombre de sujets inscrits et de l'arrêt de l'étude, l'analyse des critères d'évaluation de la SSP n'a pas été effectuée.
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Jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation
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Jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Première publication (Estimé)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- IPI-145-08
- 2013-002406-31 (Numéro EudraCT)
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