Tutkimus duvelisibistä yhdistelmänä rituksimabin kanssa vs. rituksimabi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu follikulaarinen lymfooma (DYNAMO + R)
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: SecuraBio
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus duvelisibistä yhdistelmänä rituksimabin kanssa vs. rituksimabi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu follikulaarinen lymfooma
Tutkimus, jossa arvioitiin yhdessä rituksimabin kanssa annetun duvelisibin turvallisuutta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu CD20-positiivinen follikulaarinen lymfooma ja jotka eivät sovellu kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus IPI-145-08 on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida duvelisibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin kanssa vs. lumelääkettä yhdessä rituksimabin kanssa koehenkilöillä. aiemmin hoidetun CD20-positiivisen follikulaarisen lymfooman kanssa.
Noin 400 potilasta saa 25 mg duvelisibia tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän yhtäjaksoisten sykleiden ajan yhdessä 375 mg/m2 rituksimabin kanssa kerran viikossa 4 viikon ajan syklin 1 aikana ja sitten kerran syklien 4, 6 päivänä 1, 8 ja 10. Potilaat jatkavat hoitoa enintään 27 syklin ajan ja voivat jatkaa hoitoa, jos kliinistä hyötyä havaitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CD20-positiivisen FL:n diagnoosi:
- Histologian arvosanat 1, 2 tai 3a
- Biopsialla vahvistettu FL:n histopatologinen diagnoosi. Biopsianäyte tulee ottaa ≤ 2 vuotta ennen satunnaistamista, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista
- CD20-immunofenotyyppimääritys suoritettiin ≤2 vuotta ennen satunnaistamista
- Ensimmäinen tai myöhempi uusiutuminen vähintään yhden induktiohoito-ohjelman jälkeen, joka sisältää rituksimabia yhdistelmänä antrasykliinin kanssa tai rituksimabia yhdessä alkyloivan aineen kanssa
- Potilaiden, joilla on ensimmäinen relapsi, on oltava kemoterapiaresistenttejä tai ne eivät siedä sitä
- Ei vastetta tai sairauden eteneminen ≤ 24 kuukautta edellisen hoidon aloittamisesta
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairausleesio > 1,5 cm vähintään yhdessä halkaisijassa CT/CT-PET:llä tai magneettikuvauksella (MRI) alueella, jolla ei ole aikaisemmin ollut sädehoitoa, tai alueella, joka on aiemmin säteilytetty ja jonka eteneminen on dokumentoitu
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet muista lymfooman laittomista muodoista (esim. marginaalivyöhykkeen lymfooma [MZL], pieni lymfosyyttinen lymfooma [SLL])
- Muutos aggressiivisemmaksi lymfooman alatyypiksi tai asteen 3b FL:ksi
- Rituksimabille vastustuskykyinen: määritellään taudin etenemiseksi joko viikoittaisen rituksimabiinduktiohoidon tai rituksimabipohjaisen kemoimmunoterapian induktion aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä
- Rituksimabin intoleranssi tai vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa humanisoidulle tai hiiren monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
- Tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooma; henkilöillä, joilla on keskushermoston sairauden oireita, on oltava negatiivinen CT-skannaus ja negatiivinen diagnostinen lannepunktio
- Aiempi hoito PI3K-estäjillä tai BTK-estäjillä
- Tuberkuloosihistoria kahden edellisen vuoden aikana
- Jatkuvat systeemiset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot satunnaistuksen yhteydessä (määritelty edellyttävät IV antimikrobisia, sieni- tai viruslääkkeitä)
- Antimikrobista, sieni- tai viruslääkettä estäviä potilaita ei suljeta pois erityisesti, jos kaikki muut I/E-kriteerit täyttyvät
- Aiempi, nykyinen tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV Ab)
- Aiemmin aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä tai mekaanista kontrollia viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duvelisib + Rituksimabi
Duvelisibi annetaan suun kautta ja se toimitetaan 5 mg:n ja 25 mg:n kapseleina. Rituksimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona, ja se toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa kahdessa vahvuudessa, 100 mg ja 500 mg. |
PI3K-estäjä
Muut nimet:
Rituksimabin suonensisäinen infuusio (375 mg/m2) kerran viikossa 4 viikon ajan syklin 1 aikana, sitten kerran syklien 4, 6, 8 ja 10 päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Rituksimabi
Plaseboa annetaan suun kautta ja se toimitetaan formuloituina kapseleina vastaamaan aktiivisia 5 mg:n ja 25 mg:n kapseleita. Rituksimabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona, ja se toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa kahdessa vahvuudessa, 100 mg ja 500 mg. |
Rituksimabin suonensisäinen infuusio (375 mg/m2) kerran viikossa 4 viikon ajan syklin 1 aikana, sitten kerran syklien 4, 6, 8 ja 10 päivänä 1.
Muut nimet:
Vastaava lumelääke (25 mg kahdesti vuorokaudessa) annettuna suun kautta 28 päivän jatkuvina hoitojaksoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka, jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Koska mukaan otettujen koehenkilöiden määrä oli pieni ja tutkimus lopetettiin, PFS-päätepisteanalyysiä ei tehty.
|
Taudin etenemiseen saakka, jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka, jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Taudin etenemiseen saakka, jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-145-08
- 2013-002406-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .