Studie van Duvelisib in combinatie met Rituximab versus Rituximab bij proefpersonen met eerder behandeld folliculair lymfoom (DYNAMO + R)
7 september 2023 bijgewerkt door: SecuraBio
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van Duvelisib in combinatie met rituximab versus rituximab bij proefpersonen met eerder behandeld folliculair lymfoom
Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van duvelisib toegediend in combinatie met rituximab versus placebo in combinatie met rituximab bij patiënten met eerder behandeld CD20-positief folliculair lymfoom die geen geschikte kandidaat zijn voor chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie IPI-145-08 is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van duvelisib in combinatie met rituximab versus placebo in combinatie met rituximab te evalueren bij proefpersonen met eerder behandeld CD20-positief folliculair lymfoom.
Ongeveer 400 proefpersonen zullen 25 mg duvelisib of placebo oraal tweemaal daags krijgen gedurende 28 dagen ononderbroken cycli, in combinatie met 375 mg/m2 Rituximab eenmaal per week gegeven gedurende 4 weken tijdens cyclus 1 en daarna eenmaal op dag 1 van cycli 4, 6, 8 en 10. Patiënten blijven maximaal 27 cycli in behandeling en kunnen de behandeling voortzetten als er klinisch voordeel wordt waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van CD20-positieve FL:
- Histologie graad 1, 2 of 3a
- Biopsie-bevestigde histopathologische diagnose van FL. Biopsiespecimens moeten ≤2 jaar voorafgaand aan randomisatie worden verkregen, tenzij medisch gecontra-indiceerd
- CD20-immunofenotypering uitgevoerd ≤2 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Eerste of volgende recidief na ten minste één inductietherapieschema met rituximab in combinatie met een anthracycline of rituximab in combinatie met een alkyleringsmiddel
- Patiënten met een eerste terugval moeten chemoresistent of intolerant zijn voor chemotherapie
- Geen respons of ziekteprogressie ≤ 24 maanden vanaf het begin van de laatste eerdere therapie
- Ten minste 1 meetbare ziektelaesie >1,5 cm in ten minste één diameter door middel van CT/CT-PET of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) in een gebied zonder eerdere bestralingstherapie, of in een gebied dat eerder is bestraald en dat progressie heeft gedocumenteerd
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van andere indolente vormen van lymfoom (bijv. marginale zone lymfoom [MZL], klein lymfocytisch lymfoom [SLL])
- Transformatie naar een agressiever subtype lymfoom of graad 3b FL
- Ongevoelig voor rituximab: gedefinieerd als ziekteprogressie tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van wekelijkse rituximab-inductietherapie of op rituximab gebaseerde chemo-immunotherapie-inductie
- Intolerantie voor rituximab of ernstige allergische of anafylactische reactie op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
- Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
- Bekend centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom; proefpersonen met symptomen van CZS-ziekte moeten een negatieve CT-scan en een negatieve diagnostische lumbaalpunctie hebben
- Voorafgaande behandeling met een PI3K-remmer of BTK-remmer
- Geschiedenis van tuberculose in de afgelopen twee jaar
- Aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infecties bij randomisatie (gedefinieerd als intraveneuze antimicrobiële, antischimmel- of antivirale middelen vereisend)
- Onderwerpen op antimicrobiële, antischimmel- of antivirale profylaxe worden niet specifiek uitgesloten als aan alle andere I/E-criteria wordt voldaan
- Eerdere, huidige of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie, positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-virusantilichamen (HCV Ab)
- Geschiedenis van een beroerte, instabiele angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie of mechanische controle nodig was in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duvelisib + Rituximab
Duvelisib wordt oraal toegediend en geleverd als 5 mg en 25 mg geformuleerde capsules. Rituximab wordt toegediend als een intraveneus (IV) infuus en wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik met twee sterktes, 100 mg en 500 mg. |
PI3K-remmer
Andere namen:
IV infusie van rituximab (375 mg/m2) eenmaal per week gedurende 4 weken tijdens cyclus 1, daarna eenmaal op dag 1 van cycli 4, 6, 8 en 10.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Rituximab
Placebo wordt oraal toegediend en geleverd als geformuleerde capsules die passen bij de actieve capsules van 5 mg en 25 mg. Rituximab wordt toegediend als een intraveneus (IV) infuus en wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik met twee sterktes, 100 mg en 500 mg. |
IV infusie van rituximab (375 mg/m2) eenmaal per week gedurende 4 weken tijdens cyclus 1, daarna eenmaal op dag 1 van cycli 4, 6, 8 en 10.
Andere namen:
Bijpassende placebo (25 mg tweemaal daags) oraal toegediend in continue behandelingscycli van 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, tot 5 jaar vanaf randomisatie
|
Vanwege het kleine aantal ingeschreven proefpersonen en het feit dat de studie werd beëindigd, werd geen PFS-eindpuntanalyse uitgevoerd.
|
Tot ziekteprogressie, tot 5 jaar vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, tot 5 jaar vanaf randomisatie
|
Tot ziekteprogressie, tot 5 jaar vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
31 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, folliculair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- IPI-145-08
- 2013-002406-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .