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Studio di Duvelisib in combinazione con Rituximab vs Rituximab in soggetti con linfoma follicolare trattato in precedenza (DYNAMO + R)

7 settembre 2023 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su duvelisib in combinazione con rituximab rispetto a rituximab in soggetti con linfoma follicolare trattato in precedenza

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di duvelisib somministrato in combinazione con rituximab vs placebo in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma follicolare positivo per CD20 precedentemente trattati che non sono candidati idonei per la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IPI-145-08 è uno studio di fase 3 internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di duvelisib in combinazione con rituximab vs placebo in combinazione con rituximab nei soggetti con linfoma follicolare positivo per CD20 precedentemente trattato.

Circa 400 soggetti riceveranno 25 mg di duvelisib o placebo, per via orale BID per cicli continui di 28 giorni, in combinazione con 375 mg/m2 di Rituximab somministrato una volta alla settimana per 4 settimane durante il Ciclo 1 e poi una volta il Giorno 1 dei Cicli 4, 6, 8 e 10. I pazienti rimarranno in trattamento per un massimo di 27 cicli e potranno continuare il trattamento se si osserva un beneficio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Terni, Italia, 05100
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FL CD20-positivo:

    • Gradi istologici 1, 2 o 3a
    • Diagnosi istopatologica confermata dalla biopsia di FL. Il campione bioptico deve essere ottenuto ≤2 anni prima della randomizzazione, a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico
  • Immunofenotipizzazione CD20 eseguita ≤2 anni prima della randomizzazione
  • Prima o successiva ricaduta dopo almeno un regime di terapia di induzione contenente rituximab in combinazione con un'antraciclina o rituximab in combinazione con un agente alchilante
  • I pazienti in prima recidiva devono essere chemioresistenti o intolleranti alla chemioterapia
  • Nessuna risposta o progressione della malattia ≤ 24 mesi dall'inizio dell'ultima terapia precedente
  • Almeno 1 lesione della malattia misurabile > 1,5 cm in almeno un diametro mediante TC/TC-PET o risonanza magnetica (MRI) in un'area non sottoposta a radioterapia precedente o in un'area precedentemente irradiata che ha documentato la progressione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di altre forme indolenti di linfoma (ad es. linfoma della zona marginale [MZL], piccolo linfoma linfocitico [SLL])
  • Trasformazione in un sottotipo più aggressivo di linfoma o FL di grado 3b
  • Refrattaria a rituximab: definita come progressione della malattia durante il trattamento o entro 6 mesi dal completamento della terapia settimanale di induzione con rituximab o dell'induzione della chemioimmunoterapia basata su rituximab
  • Intolleranza al rituximab o grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi anticorpo monoclonale umanizzato o murino
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale (SNC); i soggetti con sintomi di malattia del SNC devono avere una TAC negativa e una puntura lombare diagnostica negativa
  • Precedente trattamento con un inibitore PI3K o un inibitore BTK
  • Storia di tubercolosi nei due anni precedenti
  • Infezioni sistemiche batteriche, fungine o virali in corso alla randomizzazione (definite come richiedenti agenti antimicrobici, antimicotici o antivirali EV)
  • I soggetti in profilassi antimicrobica, antimicotica o antivirale non sono specificatamente esclusi se tutti gli altri criteri I/E sono soddisfatti
  • Infezione da epatite B o epatite C precedente, in corso o cronica, risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab)
  • Storia di ictus, angina instabile, infarto miocardico o aritmia ventricolare che richiede farmaci o controllo meccanico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duvelisib + Rituximab

Duvelisib è somministrato per via orale e fornito sotto forma di capsule formulate da 5 mg e 25 mg.

Rituximab viene somministrato come infusione endovenosa (IV) ed è fornito in flaconcini monouso a due dosaggi, 100 mg e 500 mg.
Droga: Duvelisib
Inibitore PI3K
Altri nomi:
  • Copiktra, IPI-145
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa di rituximab (375 mg/m2) una volta alla settimana per 4 settimane durante il Ciclo 1, quindi una volta al Giorno 1 dei Cicli 4, 6, 8 e 10.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Comparatore placebo: Placebo + Rituximab

Il placebo viene somministrato per via orale e fornito sotto forma di capsule formulate per abbinarsi alle capsule attive da 5 mg e 25 mg.

Rituximab viene somministrato come infusione endovenosa (IV) ed è fornito in flaconcini monouso a due dosaggi, 100 mg e 500 mg.
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa di rituximab (375 mg/m2) una volta alla settimana per 4 settimane durante il Ciclo 1, quindi una volta al Giorno 1 dei Cicli 4, 6, 8 e 10.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Placebo
Placebo corrispondente (25 mg BID) somministrato per via orale in cicli di trattamento continuo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni dalla randomizzazione
A causa del numero limitato di soggetti arruolati e dello studio terminato, l'analisi dell'endpoint della PFS non è stata eseguita.
Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni dalla randomizzazione
Fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SecuraBio

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-145-08
  • 2013-002406-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su Duvelisib

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