Estudio de duvelisib en combinación con rituximab frente a rituximab en sujetos con linfoma folicular previamente tratado (DYNAMO + R)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de LF CD20 positivo:

  • Histología grados 1, 2 o 3a
  • Diagnóstico histopatológico de LF confirmado por biopsia. La muestra de biopsia debe obtenerse ≤2 años antes de la aleatorización, a menos que esté médicamente contraindicado
• Inmunofenotipificación CD20 realizada ≤2 años antes de la aleatorización
• Primera recaída o posterior después de al menos un régimen de terapia de inducción que contiene rituximab en combinación con una antraciclina o rituximab en combinación con un agente alquilante
• Los pacientes en primera recaída deben ser quimiorresistentes o intolerantes a la quimioterapia
• Sin respuesta o progresión de la enfermedad ≤ 24 meses desde el inicio de la última terapia anterior
• Al menos 1 lesión medible de la enfermedad >1,5 cm en al menos un diámetro mediante CT/CT-PET o resonancia magnética nuclear (RMN) en un área sin radioterapia previa, o en un área previamente irradiada que tiene progresión documentada

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica de otras formas indolentes de linfoma (p. ej., linfoma de la zona marginal [MZL], linfoma de linfocitos pequeños [SLL])
• Transformación a un subtipo de linfoma más agresivo o FL de grado 3b
• Refractario a rituximab: definido como progresión de la enfermedad mientras recibe o dentro de los 6 meses posteriores a completar la terapia de inducción con rituximab semanal o la inducción con quimioinmunoterapia basada en rituximab
• Intolerancia a rituximab o reacción alérgica o anafiláctica grave a cualquier anticuerpo monoclonal murino o humanizado
• Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (TPH)
• Linfoma conocido del Sistema Nervioso Central (SNC); los sujetos con síntomas de enfermedad del SNC deben tener una tomografía computarizada negativa y una punción lumbar diagnóstica negativa
• Tratamiento previo con un inhibidor de PI3K o un inhibidor de BTK
• Antecedentes de tuberculosis en los dos años anteriores.
• Infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas en curso en la aleatorización (definidas como que requieren agentes antimicrobianos, antifúngicos o antivirales intravenosos)
• Los sujetos que reciben profilaxis antimicrobiana, antifúngica o antiviral no están específicamente excluidos si se cumplen todos los demás criterios I/E.
• Infección previa, actual o crónica por hepatitis B o hepatitis C, resultado positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab)
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular que requiera medicación o control mecánico en los últimos 6 meses